Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana.

Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia.

Menetelmään kuuluu validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle.

Esimerkki testipaketin hintaan kuuluu:

  • 3 rinnakkaisen näytteen testaus

  • Aerobisten ja anaerobisten mikrobien sekä sienten (hiivat ja homeet) määritys

  • Menetelmän validointi

  • Tulokset ilmoitetaan joko negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittiin). Hinta sisältää yhden tuloksen per mikrobityyppi tuotetta kohden

Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

Soveltuvat näytematriisit
Steriilit lääkinnälliset laitteet, steriilit terveydenhuollon tuotteet
Näytteiden minimimäärä
3 kpl (3 rinnakkaista näytettä) + 1
Tyypillinen läpimenoaika
8 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
Saatavilla olevat laatujärjestelmät
Akkreditoitu testauslaboratorio
Standardi
Menetelmän asiantuntija
Laura Ahola
Laura Ahola

Hinnoittelu ja tilaus

Hinta per näyte (ALV 0):
749 €

Hintaan lisätään myös tilauskohtainen 97 € palvelumaksu.

Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.

Näytteet syötetään seuraavassa vaiheessa.

Asiantuntijamme tarkastavat kaikki tilaukset ja varmistavat, että testi vastaa tarpeisiisi ja sopii näytteillesi.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Ringing phone
...ja yli 700 muuta tyytyväistä asiakasta

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Voimme laatia tarjouksen nopeammin, kun sisällytät viestiin seuraavat tiedot:

  • Näytteiden lukumäärä ja näytemateriaalin tarkka kuvaus
  • Testaustarpeen toistuvuus: kuinka usein tarvitsette vastaavia testejä?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita myyjillemme.