Säilyvyystestaukset lääkinnällisten laitteiden pakkauksille

ASTM F1980 kuvailee nopeutetun säilyvyystestauksen suorittamista steriileille lääketieteellisille pakkauksille (Sterile Barrier Systems = SBS). Pakkaukset voidaan testata tyhjinä tai yhtenä kokonaisuutena lääkinnällisen laitteen kanssa. Säilyvyystestaukset auttavat valmistajia arvioimaan ajan, lämpötilan ja muiden ympäristötekijöiden vaikutuksia pakkauksen eheyteen sen oletetun käyttöiän aikana. Säilyvyystestaukset ovat tärkeitä monista syistä:

Standardointi: ASTM F1980 luo standardoidun lähestymistavan nopeutettuun säilyvyystestaukseen, mikä varmistaa testausprosessin johdonmukaisuuden ja luotettavuuden. Tämä auttaa esimerkiksi valmistajia ja viranomaisia tulkitsemaan ja vertailemaan testituloksia.

Säilyvyysajan arviointi: Nopeutettujen säilyvyystestien avulla valmistajat voivat ennustaa lääkinnällisten laitteidensa pakkausten säilyvyyden nopeammin kuin olisi mahdollista reaaliaikaisilla säilyvyystutkimuksilla. Altistamalla pakkauksia nopeutetuille ikääntymisolosuhteille valmistajat voivat arvioida, kuinka kauan pakkaus suojaa sisältöä tehokkaasti todellisissa varastointi- ja kuljetusolosuhteissa.

Laadunvarmistus: Suorittamalla nopeutetun säilyvyystestin ASTM F1980:n mukaisesti valmistajat voivat varmistaa pakkausmateriaaliensa laadun ja eheyden. Tämä auttaa minimoimaan pakkauksen vaurioitumisen riskiä varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana, mikä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisten laitteiden steriiliyden ja tehokkuuden säilyttämisen kannalta.

Vaatimustenmukaisuus: Yhdenmukaistetun ISO 11607-1 standardin mukaan SBS:n kyky säilyttää steriiliys ilmoitettuun voimassaoloaikaan asti on varmistettava säilyvyystutkimuksilla. Nopeutettujen testien tuloksia pidetään usein riittävänä todisteena väitetystä säilyvyydestä, kunnes reaaliaikaisten säilyvyystutkimusten tiedot ovat saatavilla.

Tarjoamme lisäksi reaaliaikaista säilyvyystutkimusta rinnakkain nopeutetun säilyvyystestauksen kanssa.

Kysy tarjousta tuotteellesi alempaa löytyvän lomakkeen kautta.