Nitrosoamiinit lääkevalmisteista ja kosmetiikasta

Nitrosoamiinit (nitrosamiinit) ovat orgaanisia yhdisteitä, joita muodostuu tiettyjen amiinien reagoidessa nitrosoivien aineiden kanssa. Nitrosoamiineja ei käytetä tuotteissa tarkoituksellisesti, mutta niitä voi päätyä lääkkeisiin tai kosmetiikkaan epäpuhtauksina tai muodostua reaktiotuotteina.

Koska monien nitrosoamiinien on todettu aiheuttavan syöpää, vaatii Euroopan lääkevirasto EMA lääkeyhtiöitä arvioimaan nitrosoamiinien esiintymisen riskiä lääkevalmisteissa ja tarvittaessa valvomaan yhdisteiden pitoisuuksia. Lisätietoja löytyy EMA:n uusimmasta ohjeistuksesta (englanniksi), jonka liitteessä 1 on listattu suurimman hyväksyttävän päivittäissaannin raja-arvoja tunnetuille nitrosoamiiniepäpuhtauksille.

Measurlabs tarjoaa analyysit nitrosoamiinien määritykseen useista näytematriiseista. Esimerkkihinta sisältää seuraavien yhdisteiden rutiinianalyysin:

• NDMA (N-nitrosodimetyyliamiini)

• NMEA (N-nitrosometyylietyyliamiini)

• NPYR (N-nitrosopyrrolidiini)

• NDEA (N-nitrosodietyyliamiini)

• NPIP (N-nitrosopiperidiini)

• NMOR (N-nitrosomorfoliini)

• NDPA (N-nitrosodi-n-propyyliamiini)

• NDELA (N-nitrosodietanoliamiini)

• NDIPLA/NBHPA (N-nitrosodi-isopropanoliamiini)

Uusien näytematriisien testaaminen edellyttää yleensä analyysimenetelmän validointia. Asiantuntijamme antavat mielellään tarjouksen validoinnille, muiden kuin yllä listattujen yhdisteiden määritykselle sekä GMP:n mukaiselle analytiikalle.