Lääkepakkauksista uuttuvat ja liukenevat yhdisteet (USP 1663 ja USP 1664)

Uuttuvien ja liukenevien aineiden (engl. extractables and leachables) analyysi auttaa tunnistamaan lääkepakkauksista lääkeaineeseen mahdollisesti siirtyvät epäpuhtaudet ja määrittämään niiden pitoisuudet.

Uuttuvat aineet (extractables) ovat orgaanisia ja epäorgaanisia kemiallisia yhdisteitä, jotka vapautuvat lääkepakkauksista, pakkauskomponenteista tai pakkausmateriaaleista uuttoliuottimeen laboratorio-olosuhteissa. Käytetyt olosuhteet (esim. liuottimet, lämpötila) valitaan simuloimaan pakkaukseen kohdistuvia rasitustekijöitä.

Liukenevat aineet (leachables) ovat orgaanisia ja epäorgaanisia kemiallisia yhdisteitä, jotka siirtyvät lääkepakkauksista, -komponenteista tai -järjestelmistä lääkeaineeseen simuloiduissa käyttöolosuhteissa. Nämä olosuhteet on räätälöity vastaamaan lääkevalmisteen säilyvyysaikaa, varastointia ja antotapaa, mikä mahdollistaa realistisen arvion potilaalle mahdollisesti koituvasta altistuksesta.

Esimerkkejä analyyttisista menetelmistä mahdollisten epäpuhtauksien profilointiin ovat:

• HS-GC haihtuville orgaanisille yhdisteille

• GC-MS puolihaihtuville orgaanisille yhdisteille

• LC-MS haihtumattomille orgaanisille yhdisteille

• ICP-MS epäorgaanisille alkuaineille (metallit)

Testit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti.

Asiantuntijamme auttavat mielellään testaukseen liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne tarpeiden mukaisesti. Ota yhteyttä alempaa löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan pian.