Ihon herkistymisen testaus (ISO 10993-10)
ISO 10993-10 -standardin mukainen herkistyskoe on olennainen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden arviointia ja yksi yleisimmistä testeistä, joilla laitteiden turvallisuus pyritään takaamaan. Kokeen tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihon herkistymistä (esim. allerginen reaktio) tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Herkistyskoe on suoritettava, jotta laite voidaan tuoda markkinoille EU:n MD-asetuksen ja Yhdysvaltain FDA:n vaatimusten mukaisesti.
Lääkinnällisestä laitteesta ja valitusta testimenetelmästä riippuen herkistyskoe voidaan suorittaa laitteelle itselleen tai siitä valmistetulle uutteelle.
Testauksessa voidaan hyödyntää sekä in vitro- että in vivo -menetelmiä. Measurlabs tarjoaa herkistyskokeita useilla menetelmillä, joista valitaan sopivin laitteen ominaisuudet ja käyttötarkoitus huomioiden.
Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää nestemäisen lääkinnällisen laitteen testauksen GLP-laatujärjestelmän mukaisella GPMT-menetelmällä (Guinea Pig Maximization Test).
Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.
- Soveltuvat näytematriisit
- Lääkinnälliset laitteet
- Näytteiden minimimäärä
- 6 näytettä: 6 x 300cm^2 (tasainen pinta), 6 x 100 ml (neste), 6 x 20 g (epätasainen kiinteä materiaali) tai 6 x 10 g (epätasainen huokoinen materiaali)
- Tyypillinen läpimenoaika
- 9 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
- Saatavilla olevat laatujärjestelmät
- Akkreditoitu menetelmä, GLP-menetelmä
- Mittauslaitteet
- Standardi
- Menetelmän asiantuntija
Hinta
Hintaan lisätään myös tilauskohtainen 97 € palvelumaksu.
Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Palvelemme: ma–pe klo 9–17
Muita testejä valikoimistamme
Kasvomaskien testaus EN 14683 -standardin mukaisesti tyypin II ja IIR maskeille
Puhdistuksen validointi lääkinnällisille laitteille (ISO 17664)
Ihoärsytyksen testaus (ISO 10993-23)
Biologisen yhteensopivuuden arviointi hengityskaasuun liittyvissä solvelluksissa (ISO 18562)
Genotoksisuus - Bakteerien käänteismutaatiotesti (AMES)
Pyrogeenisyyden arviointi (ISO 10993-11)
Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)
Sterilointi etyleenioksidilla ja etyleenioksidin jäämien määritys (ISO 10993-7)
Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma
Veriyhteensopivuuden arviointi (ISO 10993-4)
Ota yhteyttä
Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.
Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.