Mikrobiologinen puhtaus - Aerobiset bakteerit & hiivat ja homeet

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana. Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia. Menetelmään kuuluu validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle. Esimerkki testipaketin hintaan kuuluu: 3 rinnakkaisen näytteen testaus, Aerobisten ja anaerobisten mikrobien sekä sienten (hiivat ja homeet) määritys, Menetelmän validointi, Tulokset ilmoitetaan joko negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittiin). Hinta sisältää yhden tuloksen per mikrobityyppi tuotetta kohden. Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

ASTM F1608 -standardin mukaisella testillä arvioidaan ilmassa leijuvien bakteerien kulkeutumista lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalien läpi. Testi soveltuu huokoisille pakkausmateriaaleille, joita voidaan tulosten perusteella vertailla ja asettaa paremmuusjärjestykseen sen suhteen, miten tehokkaasti ne estävät steriilien materiaalien kontaminoitumista.  Testin aikana Bacillus atrophies -bakteerin itiöitä suihkutetaan huokoisen näytemateriaalin päälle testikammiossa. Materiaalin läpäisevät itiöt kerätään tarkoitukseen suunnatulla suodattimella ja lasketaan. Kun alkuperäistä itiömäärää verrataan näytteen läpäisseeseen itiömäärään, saadaan arvio pakkausmateriaalin tehokkuudesta bakteerien läpäisyä vastaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Bakteerien ja bakteeri-itiöiden sekä hiivojen ja homeiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärän määrittäminen kuivamassassa, paperissa ja kartongissa hajottamisen jälkeen.

Standardin ISO 22196 mukaista menetelmää käytetään yleisesti muovien ja muiden ei-huokoisten pintojen antibakteerisen aktiivisuuden arviointiin. Analyysi suoritetaan siten, että testinäyte kontaminoidaan tietyllä bakteeripitoisuudella, tyypillisesti Staphylococcus aureus- tai Escherichia coli -bakteerilinjoilla, ja inkuboidaan kontrollinäytteen kanssa valvotuissa olosuhteissa. Inkuboinnin jälkeen testipinnalla olevien elinkelpoisten bakteerien määrää verrataan käsittelemättömän kontrollipinnan bakteerimäärään. Ero ilmaistaan logaritmisena vähennyksenä, joka osoittaa antibakteerisen aktiivisuuden tason. Toistettavaa ja luotettavaa ISO 22196 -menetelmää hyödynnetään yleisesti, kun tarkoitus on arvioida terveydenhuoltoalalla käytettävien materiaalien antibakteerisen käsittelyn tehokkuutta. Testi soveltuu myös mm. pakkauksille ja kuluttajatuotteille.

Standardin ISO 11737-3 mukaisilla LAL-testeillä voidaan arvioida lääkinnällisten laitteiden puhtautta pyrogeenisten eli kuumetta aiheuttavien endotoksiinien osalta. Testejä tarvitaan mm. eräkohtaisessa valvonnassa ja puhdistusprosessien validoinnissa. Esimerkkihintaan sisältyy yhden näytteen rutiinianalyysi ISO 11737-3 -standardin mukaisella kromogeenisellä mittauksella. Saat yrityksenne lääkinnälliselle laitteelle räätälöidyn tarjouksen LAL-testeistä ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Lähes kaikissa pakatuissa elintarvikkeissa, mukaan lukien ravintolisät, tulee ilmoittaa vähimmäissäilyvyysaika tai viimeinen käyttöpäivä (ks. asetus (EU) 1169/2011). Vaatimus koskee myös rehutuotteita (asetus (EY) 767/2009). Kun tuotetta säilytetään oikeissa olosuhteissa, tulee sen täyttää seuraavat vaatimukset koko säilyvyysajan läpi: Tuote ei saa aiheuttaa mikrobiologista vaaraa kuluttajalle. Mikrobiologiset riskit liittyvät usein helposti pilaantuviin elintarvikkeisiin, kuten liha- ja maitotuotteisiin. Myös pitkään säilyviin tuotteisiin voi kuitenkin liittyä mikrobiologisia riskejä., Tuote ei saa aiheuttaa kemiallista vaaraa kuluttajalle. Säilyvyysajan aikana tuotteisiin voi kertyä mikrobitoiminnan myötä tiettyjä toksiineja, jotka voivat aiheuttaa vaaran. Myös esimerkiksi pakkausmateriaali voi joissain tapauksissa olla sopimaton, jolloin siitä voi siirtyä vierasaineita elintarvikkeeseen., Tuotteen tulee säilyttää sille tyypilliset ominaisuudet.. Säilyvyysaikaa voidaan arvioida muun muassa seuraavilla analyyseillä: Aistinvaraisella arvioinnilla saadaan tietoa siitä, miten hyvin tuotteen aistinvaraiset ominaisuudet säilyvät säilyvyysajan aikana., Ravintosisältöanalyysi, veden aktiivisuus ja pH antavat tietoa muutoksista koostumuksessa ja lisätietoa mahdollisista mikrobiologista riskeistä., Vitamiineja tai muita vastaavia ravintoaineita sisältävistä tuotteista tulisi varmistaa, että ravintoaineiden pitoisuus ei säilyvyysajan aikana laske alle sallitun vaihteluvälin., Erityisesti runsaasti rasvaa sisältävien elintarvikkeiden ja rehujen osalta on hyvä selvittää myös rasvan hapettumiseen liittyvien parametrien, kuten peroksidiluvun ja p-anisidiiniluvun, kehitys säilyvyysaikana. Rasvan hapettuminen voi osaltaan selittää tuotteen aistinvaraisen laadun heikkenemistä.. Säilvyyskokeita voidaan tehdä reaaliajassa niissä säilytysolosuhteissa, joissa tuote kuuluu säilyttää. Vaihtoehtoisesti erityisesti pitkän säilyvyysajan tuotteisiin voidaan soveltaa nopeutettua säilyvyyskoetta, jossa tuotetta säilytetään korkeammassa lämpötilassa ja/tai suhteellisessa kosteudessa, jolloin tulokset saadaan tuotteen säilyvyysaikaa nopeammin. Parasta ennen -päiväyksen tai viimeisen käyttöpäivän lisäksi säilyvyyskokeilla voidaan selvittää säilyvyysaika pakkauksen avaamisen jälkeen. Testiolosuhteet, kokeen pituus ja analysoitavat parametrit päätetään tapauskohtaisesti tuotteelle ominaiset riskit ja tavoitteena oleva säilyvyysaika huomioiden. Saat lisätietoja ja yrityksenne tuotteelle räätälöidyn paketin hinta-arvion ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Hengityskaasun kanssa kosketuksissa olevien lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuutta arvioidaan yleensä ISO 18562 -standardien mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän standardiperheen mukaisia ​​testejä, mukaan lukien seuraavat: ISO 18562-2: Hiukkaspäästöjen testit (PM), ISO 18562-3: Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) testit. Asiantuntijamme auttavat mielellään testeihin liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne laitteelle. Ota yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.