Mikrobiologinen puhtaus - Aerobiset bakteerit & hiivat ja homeet
Mikrobiologinen puhtaus (engl. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa.
ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta.
ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, jota suositellaan mikrobiologisen puhtauden arviointiin MDR-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu mikrobiologisen puhtauden arviointiin myös 510(k)-prosessin aikana.
Tämä testauspaketti sisältää:
5 identtisen näytteen testauksen
Aerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) arvioinnin
Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validoinnin
Tulokset muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt)
Testauksen GLP:n mukaisesti
Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.
- Soveltuvat näytematriisit
- Lääkinnälliset laitteet, terveydenhuollon tuotteet, raaka-aineet, pakkaukset
- Näytteiden minimimäärä
- Näytteiden määrä 5 x 4 = 20 kpl
- Tyypillinen läpimenoaika
- 4 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
- Saatavilla olevat laatujärjestelmät
- Akkreditoitu testauslaboratorio
- Mittauslaitteet
- Standardi
- Menetelmän asiantuntija
Hinta
Hintaan lisätään myös tilauskohtainen 97 € palvelumaksu.
Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Palvelemme: ma–pe klo 9–17
Muita testejä valikoimistamme
Kasvomaskien testaus EN 14683 -standardin mukaisesti tyypin II ja IIR maskeille
Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)
Puhdistuksen validointi lääkinnällisille laitteille (ISO 17664)
Ihoärsytyksen testaus (ISO 10993-23)
Antibakteerinen aktiivisuus muovilla ja ei-huokoisilla pinnoilla (ISO 22196)
Biologisen yhteensopivuuden arviointi hengityskaasuun liittyvissä solvelluksissa (ISO 18562)
Genotoksisuus - Bakteerien käänteismutaatiotesti (AMES)
Pyrogeenisyyden arviointi (ISO 10993-11)
Sterilointi etyleenioksidilla ja etyleenioksidin jäämien määritys (ISO 10993-7)
Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma
Ota yhteyttä
Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.
Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.