Jordan Saavalainen

Osmolaarisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Euroopan farmakopean menetelmän Ph. Eur 2.2.35 mukaisesti. Osmolariteetti kertoo liuenneiden ionien ja molekyylien yhteenlasketun molaarisuuden nesteessä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/L. HUOM: Tuotteen liuenneen aineen kokonaispitoisuus on ilmoitettava grammoina millilitraa kohden (g/ml), sillä tietoa tarvitaan osmolaarisuuden laskemiseksi. Ilman tätä tietoa tuotteesta voidaan määrittää ainoastaan osmolaliteetti (mOsm/kg). Mikäli tuote on jauhe, tulee tilauksen yhteydessä kertoa ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan toteuttaa myös hyvän laboratoriokäytännön (GMP) mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.

Osmolaalisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Ph. Eur 2.2.35 tai USP <785> -menetelmien mukaisesti. Osmolaliteetti kertoo liuenneiden ionion ja molekyylien yhteenlasketun molaliteetin kilogrammassa nestettä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/kg. Analyysi sisältää suhteellisen tiheyden määrityksen, sillä arvo vaaditaan osmolaalisuuden määrittämiseksi. HUOM: Mikäli tuote on jauhe, pyydämme teitä tarjoamaan ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan myös toteuttaa GMP:n mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.

ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan. Testaus on oleellinen osa laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointia. Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Testaustapa, sopivat liuottimet sekä analyysimenetelmät valitaan laitekohtaisesti. Tarjoamme useita vaihtoehtoisia testejä riippuen markkina-alueesta (MDR, FDA) ja laatuvaatimuksista (GLP). Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Jos analyysissa havaitaan kemikaaleja turvalliseksi määritetyn rajan ylittävinä pitoisuuksina, niiden haittavaikutukset on arvioitava erikseen, tyypillisesti toksikologisen riskiarvioinnin mukaisesti (ISO 10993-17). Esimerkkihinta sisältää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysin GLP:n ja FDA:n ohjeistusten mukaisella menetelmällä. Saat yrityksenne laitteelle räätälöidyn tarjouksen asiantuntijoiltamme.

ASTM D4169 -standardia käytetään lähetyspakkausten ja pakkausjärjestelmien kestävyyden arviointiin eri teollisuudenaloilla. Kaikki lääkinnällisiä laitteita sisältävät lähetyspakkaukset testataan yleensä standardin mukaisesti, jotta voidaan varmistaa, että ulompi pakkaus suojaa siihen pakattuja steriilejä pakkauksia riittävän tehokkaasti. ASTM D4169 -testiohjelmaan sisältyy yleensä useampia testejä: Pudotustesti, Pinoamistesti, Tärinätesti, Painetesti, Keskitetty painetesti, Ilmasto-olosuhteiden arviointi. Asiantuntijamme auttavat mielellään testisuunnitelman laatimisessa, kun teet tarjouspyynnön alta löytyvällä lomakkeella.