Labortestdienstleistungen

Phasenidentifizierung und -quantifizierung (Rietveld-Analyse) eines kristallinen Pulvermaterials mittels Röntgendiffraktometrie (XRD). Die Analyse kann außerdem die Gitterparameter (Elementarzellabmessungen) bereitstellen. Die Analyse ist nur für Materialien mit mindestens einer kristallinen Phase geeignet. Die Quantifizierungsgenauigkeit beträgt ungefähr 0,1 %, abhängig von der Probenmatrix und der betreffenden Phase. Der verfügbare Temperaturbereich für XRD-Messungen liegt bei 25–1100 °C, und die Kristallinität kann in Abhängigkeit von der Temperatur untersucht werden. Die Messungen können in normaler Atmosphäre, unter Inertgas oder im Vakuum durchgeführt werden. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute, um die verfügbaren Kombinationen von Temperatur und Atmosphäre zu besprechen. Bitte geben Sie bei der Anforderung von Prüfungen an, welche kristallinen Phasen Ihr Material enthält und welche Sie quantifizieren lassen möchten. Das Verfahren kann jedoch auch auf unbekannte Phasen angewendet werden. Für die Messungen kann entweder ein Tisch-Röntgendiffraktometer oder ein Synchrotron-Röntgendiffraktometer (XRD) verwendet werden.

Qualitative Identifizierung chemischer Gruppen in Feststoffproben mittels Attenuated Total Reflectance Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (ATR-FTIR). Die Ergebnisse werden als FTIR-Spektrum bereitgestellt. Zusätzlich wird ein Vergleich mit einer FTIR-Bibliothek vorgenommen. Die Methode ist nicht quantitativ, kann jedoch zur Identifizierung der wichtigsten chemischen Bestandteile der Probe verwendet werden.

Abbildung der Probe mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) unter Verwendung energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX oder EDS). In der Regel werden mehrere Bilder mit unterschiedlichen Vergrößerungen aufgenommen, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Zur Bestimmung der Probenzusammensetzung (Elementverteilung in At.% oder Gew.%) wird ein EDX-Mapping, ein Linienscan oder eine Punktanalyse durchgeführt. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden. Für Querschliffmessungen kann eine zusätzliche Präparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch.

Bildgebung der Probe mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM). In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden, um die Bildgebung zu ermöglichen. Für Querschnittsmessungen kann zusätzliche Probenpräparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch. Kryo-Präparation ist für biologische Materialien und andere empfindliche Probenarten verfügbar. Wenn zusätzlich eine Zusammensetzungsanalyse erforderlich ist, lesen Sie bitte die REM-EDX-Messung. Wir bieten außerdem Hochtemperatur-REM-Analysen bei Temperaturen bis zu 1400 °C an. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Bestimmung der Osmolarität von Flüssigproben mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß der Methode Ph. Eur. 2.2.35 des Europäischen Arzneibuchs. Osmolarität ist definiert als die Anzahl der Osmol pro Liter Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der in der Lösung gelösten ionischen und molekularen Substanzen in mol/l wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/l angegeben. HINWEIS: Die Gesamtkonzentration des gelösten Stoffes im Produkt muss angegeben werden (in g/ml), da diese Information für die Berechnung der Osmolarität erforderlich ist. Ohne diese Angabe kann nur die Osmolalität des Produkts (mOsm/kg) bestimmt werden. Falls es sich bei dem Produkt um ein Pulver handelt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – bitte fragen Sie uns nach einem Angebot.

Hochauflösende Abbildung mit einem Transmissionselektronenmikroskop (TEM) zur Erfassung von Morphologie, Kristallstruktur und Defekten mit Nanometerauflösung. In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Wir bieten außerdem FIB-Präparation an, um den Querschnitt jeder beliebigen interessierenden Stelle zu analysieren, einschließlich mikroelektronischer Schichtstapel und loser Pulver. HR-TEM für atomare Auflösung, STEM für hochkontrastreiche Aufnahmen und Kryo-TEM für empfindliche Proben sind ebenfalls möglich. Für ergänzende Zusammensetzungsanalysen neben den Strukturdaten stehen TEM-EDX- und TEM-EELS-Elementaranalysen zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns für weitere Details.

Abbildung der Probe mittels Raster-Transmissionselektronenmikroskopie (STEM) und Bestimmung der elementaren Zusammensetzung der Probe mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX oder EDS). Mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen werden angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Eine EDX-Elementkartierung, Linienanalyse oder Punktmessung wird durchgeführt, um die Probenzusammensetzung zu bestimmen (Elementverteilung in At.-% oder Gew.-%). Für feste Proben erfordert die Analyse häufig eine FIB-Präparation, die gesondert berechnet wird. HR-TEM kann ebenfalls durchgeführt werden. Kontaktieren Sie uns für weitere Details zu den Analyseoptionen.

Die Osmolalität flüssiger Proben wird mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß Ph. Eur. 2.2.35 oder USP <785>-Methode bestimmt. Die Osmolalität ist die Anzahl der Osmol pro Kilogramm Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der gelösten ionischen und molekularen Verbindungen in einem Kilogramm Lösung wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/kg angegeben. Die Analyse umfasst die Bestimmung der relativen Dichte, da dieser Wert für die Berechnung der Osmolalität erforderlich ist. HINWEIS: Falls das Produkt in Pulverform vorliegt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – lassen Sie sich von unseren Experten ein Angebot erstellen.

Diese Analyse liefert quantitative Informationen über die kristallinen und amorphen Phasen in Ihrer Probe unter Verwendung der hochauflösenden Synchrotron-Röntgendiffraktometrie (XRD). Eine Standardanalyse umfasst: Quantifizierung kristalliner Phasen als Gewichtsprozentsätze, Quantifizierung des gesamten amorphen Anteils, Hochauflösende Pulverdiffraktionsdaten und das daraus resultierende Diffraktogramm, Ein umfassender Testbericht mit detaillierter Darstellung der Befunde. Für weitergehende Anforderungen bieten wir zudem eine Total-Scattering-/Paarverteilungsfunktions-(PDF-)Analyse an, um die lokale atomare Struktur in amorphen oder nanostrukturierten Materialien zu untersuchen. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Analyse zur Bestimmung der Konzentrationen organischer Substanzen (Arzneimittel und Drogenausgangsstoffe), die in der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (EU) 2024/3019 aufgeführt sind. Die Analyse umfasst acht Substanzen, die sich sehr leicht behandeln lassen: Amisulprid (CAS: 71675-85-9), Carbamazepin (CAS: 298-46-4), Citalopram (CAS: 59729-33-8), Clarithromycin (CAS: 81103-11-9), Diclofenac (CAS: 15307-86-5), Hydrochlorothiazid (CAS: 58-93-5), Metoprolol (CAS: 37350-58-6), Venlafaxin (CAS: 93413-69-5). Und vier Stoffe, die sich leicht entsorgen lassen: Benzotriazol (CAS: 95-14-7), Candesartan (CAS: 139481-59-7), Irbesartan (CAS: 138402-11-6), Gemisch aus 4-Methylbenzotriazol (CAS-Nr. 29878-31-7) und 6-Methylbenzotriazol (CAS-Nr. 136-85-6). Ein Beispielbericht (mit Testdaten), der das Berichtsformat veranschaulicht, ist verfügbar: Beispielbericht – Arzneimittel in behandeltem Abwasser. Diese Methode eignet sich für behandelte Abwasserproben mit niedrigem Gehalt an Gesamtfeststoffen und gelösten Feststoffen, aber wir bieten auch Analysen für unbehandeltes Abwasser an. Bitte überprüfen Sie die Eignung der Probenmatrix mit der Prüfexpertin oder dem Prüfexperten, wenn Sie ein Angebot anfordern.

UPLC-MS/MS-Analyse zur Bestimmung des Melatoningehalts in Nahrungsergänzungsmitteln. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 dürfen Melatoninpräparate mit den folgenden gesundheitsbezogenen Angaben vermarktet werden: "Melatonin trägt zur Linderung subjektiver Jetlag-Empfindungen bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 0,5 mg Melatonin pro Portion enthält., "Melatonin trägt zur Verkürzung der Einschlafzeit bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 1 mg Melatonin pro Portion enthält..

Mikrobiologisches Prüfpaket für pharmazeutische oder kosmetische Produkte und Ausgangsstoffe gemäß den Methoden des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. 2.6.12 und Ph. Eur. 2.6.13. Es wird die jeweils aktuelle Ausgabe des Arzneibuchs zugrunde gelegt. Die folgenden Parameter können in das Analysenpaket aufgenommen werden: Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Gesamtkeimzahl aus Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Prüfungen auf spezifizierte Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.13, z. B. einschließlich S. aureus, P. aeruginosa, E. coli und C. albicans. Diese Analysen werden üblicherweise am Endprodukt und/oder an Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten durchgeführt, als Teil der pharmazeutischen Chargenfreigabeprüfung.

Bestimmung der Partikelgrößenverteilung (PSD) mittels Dynamischer Lichtstreuung (DLS). Die Analyse kann an Dispersionen oder Feststoffen durchgeführt werden, die in Wasser oder organischen Lösungsmitteln dispergierbar sind. Die Methode ist geeignet für Partikelgrößen von 0,4 nm bis 10 µm.

Zerstörungsfreie 3D-Analyse interner Strukturen mittels Röntgen-Computertomographie. Das Verfahren visualisiert Poren, Risse, Dichte- und Phasenunterschiede innerhalb fester Materialien. Die Analyse ist geeignet für pulverförmige Materialien, wie beispielsweise pharmazeutische und kosmetische Inhaltsstoffe, sowie für Schüttgüter und Bauteile, etwa Maschinenteile und Wafer. Die Voxelgröße kann bis auf 60 nm reduziert werden. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zu den Analyseoptionen für verschiedene Materialien und Materialabmessungen. Für die Analyse stehen unter anderem folgende Geräte zur Verfügung: Bruker SkyScan 1272 CMOS, Bruker SkyScan 2214 CMOS, Zeiss Xradia 515 Versa.

Chemische Komponenten eines festen Probenmaterials werden mittels Raman-Spektroskopie identifiziert. Die Analyse ist für anorganische und organische Proben geeignet, ausgenommen Metalle und Legierungen.

Bestimmung der Konzentrationen von Co, Si, P, S, B und Na in festen Chemikalien. Diese Methode ist für Chemikalien wie Co(NO3)2 vorgesehen. Die Ergebnisse umfassen die Konzentration der Hauptkomponente (Co) sowie die Konzentrationen ausgewählter Verunreinigungen.

Die Analyse bestimmt die Konzentration der Stoffe, die in in Anhang I der Richtlinie (EU) 2024/3019 über die Behandlung von kommunalem Abwasser aufgeführt sind. Substanzen, die sich sehr leicht behandeln lassen: Amisulprid (CAS: 71675-85-9), Carbamazepin (CAS: 298-46-4), Citalopram (CAS: 59729-33-8), Clarithromycin (CAS: 81103-11-9), Diclofenac (CAS: 15307-86-5), Hydrochlorothiazid (CAS: 58-93-5), Metoprolol (CAS: 37350-58-6), Venlafaxin (CAS: 93413-69-5). Stoffe, die sich leicht entsorgen lassen: Benzotriazol (CAS: 95-14-7), Candesartan (CAS: 139481-59-7), Irbesartan (CAS: 138402-11-6), 4-Methylbenzotriazol (CAS-Nr. 29878-31-7), 5-Methylbenzotriazol (CAS-Nr. 136-85-6), Die Summe aus 4-Methylbenzotriazol und 5-Methylbenzotriazol kann auf Wunsch angegeben werden.. Auf Anfrage können weitere Verbindungen in das Analysenpaket aufgenommen werden. Diese Analyse ist für unbehandeltes Abwasser vorgesehen. Wir bieten außerdem eine Analyse mit denselben Zielanalyten für behandeltes Abwasser an, um zu bestimmen, wie effizient die Substanzen während des Behandlungsprozesses entfernt werden. Lesen Sie hier mehr über die Prüfanforderungen der neuen Richtlinie über die Behandlung kommunaler Abwässer.

Bakterielle Endotoxin-Tests, auch bekannt als Limulus-Amöbozyten-Lysat-(LAL-)Tests, werden eingesetzt, um Endotoxine in Arzneimitteln nachzuweisen und das pyrogene Potenzial des Materials zu bewerten, insbesondere für die Chargenfreigabe. Endotoxine sind Bestandteile gramnegativer Bakterien, die häufige Kontaminanten in Herstellungsprozessen darstellen. Zur Detektion und Quantifizierung bakterieller Endotoxine können mehrere Methoden eingesetzt werden: Kinetischer turbidimetrischer Assay, Chromogene Methode, Kinetischer chromogener Assay , Gelgerinnungsmethode. Der angegebene Preis umfasst einen routinemäßigen LAL-Assay für eine Probe mit einem chromogenen Verfahren, das gemäß USP <85> oder EP 2.6.14 (Ph. Eur 2.6.14) durchgeführt wird. Eine Methodenvalidierung kann erforderlich sein, bevor mit der Routinetestung begonnen wird; diese wird gesondert berechnet. Wir können zudem maßgeschneiderte Testpakete für bakterielle Endotoxine anbieten, die speziell auf große Probenmengen zugeschnitten sind. Bitte fragen Sie nach weiteren Informationen und einem Angebot.

Qualitative oder vergleichende Analyse kristalliner Pulver mittels Röntgendiffraktometrie (XRD). Die Analyse ist nur für Materialien geeignet, die mindestens eine kristalline Phase aufweisen.

Die ICP-MS-Technik liefert Informationen über die Metallkonzentrationen in einer Probe. Die Messung umfasst die folgenden Elemente: Na, Mg, K, Ca, Li, Be, B, Al, Si, P, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, As, Se, Rb, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, In, Sn, Sb, Te, Cs, Ba, Hf, Hg, Tl, Pb, Bi, U. In den Ergebnissen werden die Elementkonzentrationen in der Einheit mg/kg angegeben.

Prüfung einer Flasche bei 20  °C mit dem Malvern Spraytec zur Charakterisierung von Partikelgrößen zwischen 0,1 µm und 900 µm bei einem standardisierten Abstand zwischen Düse und Laserstrahl. Die Ergebnisse werden für drei Wiederholungsmessungen angegeben. Histogramme der Partikelgrößenverteilung, Prozentanteile der Feinfraktion (Dv10, Dv50, Dv90) sowie der Prozentsatz der Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 5 µm, 10 µm und 50 µm werden berichtet. Für Aerosole wird empfohlen, für jede Analyse zwei Sprühflaschen mit jeweils 100 % Füllung bereitzustellen. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot und weitere Informationen zu Analysen unter nicht standardisierten Bedingungen.

Nitrosamine sind organische Verbindungen, die durch eine Nitrosierungsreaktion zwischen bestimmten Aminen und nitrosierenden Agenzien unter sauren Bedingungen entstehen. Obwohl sie Produkten nicht absichtlich zugesetzt werden, können Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln und Kosmetika auftreten, wenn Herstellungs- oder Lagerungsbedingungen ihre Bildung begünstigen. Da viele Nitrosamine hochwirksame Karzinogene sind, verlangen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die U.S. Food & Drug Administration (FDA) von Pharmaunternehmen, das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, einschließlich Wirkstoffen (APIs) und Fertigprodukten, zu bewerten. Eine aktualisierte Liste der maximal akzeptablen Aufnahmemengen (AI) für bekannte Nitrosamin-Verunreinigungen, die in Europa zu überwachen sind, findet sich in Anhang 1 zum neuesten Leitliniendokument der EMA. Für die Vorschriften der USA siehe die von der FDA empfohlene Liste der AI-Höchstgrenzen. Wir können Nitrosaminprüfungen für verschiedene Produkte und Matrizes durchführen. Der angegebene Beispielpreis gilt für eine Routineanalyse (non-GMP) einer Probe, einschließlich der Prüfung auf die folgenden Nitrosamine: NDMA (N‑Nitrosodimethylamin), NMEA (N-Nitrosomethylethylamin), NPYR (N-Nitrosopyrrolidin), NDEA (N‑Nitrosodiethylamin), NPIP (N-Nitrosopiperidin), NMOR (N-Nitrosomorpholin), NDPA (N-Nitrosodi-n-propylamin), NDELA (N-Nitrosodiethanolamin), NDIPLA/NBHPA (N-Nitrosodiisopropanolamin). Für neue Proben/Produkte kann vor der routinemäßigen Prüfung eine Machbarkeitsstudie erforderlich sein. Bitte fordern Sie ein Angebot für die Machbarkeitsstudie und die GMP-Analysen an. Wir können zudem maßgeschneiderte Nitrosamin-Testpakete anbieten, die speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind, insbesondere bei großen Probenmengen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihre Proben an!

Bestimmung des Gesamtzuckergehalts in Lebens- und Futtermitteln, ausgedrückt als Glukose, mittels der Luff-Schroorl-Titration.

Die Heißtischmikroskopie (HSM) ermöglicht die direkte Visualisierung von Materialien unter kontrollierten Temperaturbedingungen. Folgende Prüfungen sind möglich: Untersuchung der Morphologie von Verbindungen und der Partikeleigenschaften., Beobachtung von Festkörper-Festkörper-Umwandlungen, Schmelzen/Verflüssigung, Erstarren, Sublimation und Verdampfung., Überwachung der Wechselwirkungen, Löslichkeit und Reaktionen verschiedener Verbindungen miteinander., Verfolgung des Kristallwachstums und der Wachstumsraten., Einsatz der Kofler-Mischschmelzmethode für das Screening von Salzen/Kokristallen., Beobachtung von Oxidations- und anderen chemischen Reaktionen, wie sie unter Wärmeeinwirkung ablaufen.. Die Ergebnisse enthalten Mikroskopaufnahmen und Videos, die die Veränderungen während des Erhitzens zeigen. Messspezifikationen: Temperaturbereich: 25 °C bis 375 °C, Feuchtigkeitsregelung: 5–90 % rF. Instrumentendetails: Der Geräteaufbau umfasst eine Heizbühne (Heiztisch) mit einer Probenhalterung, gekoppelt mit einem Polarisationsmikroskop und einem System, das Temperaturmessungen sowie Video‑ und Bildaufnahmen ermöglicht.

Die Raman-Spektroskopie ist ein zerstörungsfreies chemisches Analyseverfahren, das zur Identifizierung chemischer Bestandteile in einer Probe eingesetzt wird. Diese Analyse ist für anorganische und organische Flüssigproben geeignet.

Measurlabs bietet ein breites Spektrum an physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Analysen zur Überprüfung, ob pharmazeutische Rohstoffe (z. B. pharmazeutische Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Wirkstoffvorprodukte, Prozesswasser und Lösungsmittel) die in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) festgelegten Qualitätskriterien erfüllen. Zu den Inhaltsstoffen, deren Analyse wir bereits durchgeführt haben, gehören beispielsweise mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur. 0316), 85%iges Glycerin (Ph. Eur. 0497), Gelatine (Ph. Eur. 0330) und Kaliumsorbat (Ph. Eur. 0618). Zu den bestimmbaren Eigenschaften gehören: Erscheinungsbild und Identität, Löslichkeit, pH-Wert, Leitfähigkeit und Viskosität, Mikrobiologische Qualität (TAMC, TYMC, spezifizierte Mikroorganismen), Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle, bakterielle Endotoxine), Partikelgrößenverteilung und Fließeigenschaften des Pulvers. Die Prüfungen werden in Übereinstimmung mit den allgemeinen Kapiteln des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) durchgeführt, auf die in der jeweiligen Monographie verwiesen wird. Wir bieten Methoden an, die sowohl für Forschung und Entwicklung als auch für die GMP-konforme Qualitätskontrolle und Chargenfreigabetests geeignet sind. Wir haben Zugriff auf alle Ph. Eur.-Monographien und können die meisten darin beschriebenen Tests anbieten. Für weitere Informationen und ein Angebot kontaktieren Sie uns bitte über das untenstehende Formular.

Bestimmung von elementaren Verunreinigungen in pharmazeutischen Rohstoffen, Zwischenprodukten oder Fertigarzneimitteln gemäß ICH-Leitlinie Q3D (R2) und Methode Ph. Eur. 5.20 des Europäischen Arzneibuches. Die Analyse wird mit Hilfe einer Hochleistungs-ICP-MS-Methode (ICP-SFMS) durchgeführt und umfasst die 24 Elemente, die in der neuesten Version von ICH-Q3D aufgeführt sind (Ag, As, Ba, Cd, Co, Cr, Cu, Hg, Li, Mo, Ni, Pb, Sb, Se, Sn, Tl, V, Au, Pd, Pt, Ir, Rh, Ru und Os). Der angegebene Preis beinhaltet eine routinemäßige GMP-Qualitätskontrolle. Bitte fordern Sie ein Angebot für die Methodenentwicklung und -validierung gemäß GMP für Ihre spezifische Matrix an.

Wir bieten Prüfungen auf Extractables und Leachables (E&L) gemäß USP <1663> und USP <1664> an, um potenzielle Verunreinigungen zu identifizieren und zu quantifizieren, die aus pharmazeutischen Verpackungssystemen in das Arzneimittelprodukt migrieren könnten. Extractables sind organische und anorganische Chemikalien, die aus pharmazeutischen Verpackungen unter Laborbedingungen in ein Extraktionslösungsmittel freigesetzt werden. Die spezifischen Prüfbedingungen (z. B. Lösungsmittel, Temperatur) werden ausgewählt, um potenzielle Belastungen der Verpackung zu simulieren, und unterscheiden sich je nach Zielsetzung der Extraktionsstudie. Leachables sind organische und anorganische chemische Verbindungen, die aus pharmazeutischen Verpackungsmaterialien, -komponenten oder -systemen unter simulierten Einsatzbedingungen in das Arzneimittelprodukt migrieren. Diese Bedingungen werden so eingerichtet, dass sie die Haltbarkeit, Lagerung und Anwendung des Arzneimittelprodukts abbilden und so eine realistische Bewertung der potenziellen Exposition von Patient:innen ermöglichen. Beispiele für analytische Verfahren zur Charakterisierung potenzieller Kontaminanten sind: Headspace-GC für flüchtige organische Verbindungen, GC-MS für semi-flüchtige organische Verbindungen, LC-MS für nichtflüchtige organische Verbindungen, ICP-MS für anorganische Elemente (Metalle). E&L-Tests werden stets an das spezifische zu untersuchende Produkt angepasst. Wenden Sie sich über das untenstehende Formular an unsere Experten, um ein Angebot für Ihr Material zu erhalten.

Bewertung der antimikrobiellen Konservierungsleistung von Arzneimitteln gemäß dem Allgemeinen Kapitel 5.1.3 des Europäischen Arzneibuchs. Die Prüfung kann verwendet werden, um nachzuweisen, dass das ausgewählte Konservierungsmittel das Wachstum von Mikroorganismen, die während der normalen Anwendung eingetragen werden, wirksam hemmt und so die Produktsicherheit über die gesamte Haltbarkeitsdauer unterstützt. Die Studie umfasst die kontrollierte Inokulation des Produkts (vorzugsweise in seinem Endbehältnis) mit bestimmten Mikroorganismen, wie P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, A. brasiliensis und/oder E. coli. Die Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen wird anschließend zu festgelegten Zeitpunkten überwacht und anhand der festgelegten Akzeptanzkriterien bewertet, die vom Produkttyp abhängen.  Für nicht sterile wässrige Arzneimittelformulierungen, einschließlich parenteraler, oraler, Augen‑, Ohren‑ und Nasenpräparate, wird eine Prüfung empfohlen.  Der angegebene Preis gilt für eine einzelne Analyse nach GMP.

Analyse von Gasproben mittels Raman-Spektroskopie.

Bestimmung des Gehalts an reduzierenden Zuckern, ausgedrückt als Glucose, in Lebens- und Futtermitteln mit der Luff-Schoorl-Titration.