Lääkepakkauksista uuttuvat ja liukenevat yhdisteet (USP 1663 ja USP 1664)

Uuttuvien ja liukenevien aineiden (engl. extractables and leachables, E&L) analyysi auttaa tunnistamaan lääkepakkauksista lääkeaineeseen mahdollisesti siirtyvät vierasaineet ja määrittämään niiden pitoisuudet.

Uuttuvat aineet (extractables) ovat orgaanisia ja epäorgaanisia kemiallisia yhdisteitä, jotka vapautuvat lääkepakkauksista, pakkauskomponenteista tai pakkausmateriaaleista uuttoliuottimeen laboratorio-olosuhteissa. Käytetyt olosuhteet (esim. liuottimet, lämpötila) valitaan simuloimaan pakkaukseen kohdistuvia rasitustekijöitä.

Liukenevat aineet (leachables) ovat orgaanisia ja epäorgaanisia kemiallisia yhdisteitä, jotka siirtyvät lääkepakkauksista, -komponenteista tai -järjestelmistä lääkeaineeseen simuloiduissa käyttöolosuhteissa. Nämä olosuhteet on räätälöity vastaamaan lääkevalmisteen säilyvyysaikaa, varastointia ja antotapaa, mikä mahdollistaa realistisen arvion potilaalle mahdollisesti aiheutuvasta altistuksesta.

Esimerkkejä analyyttisista menetelmistä mahdollisten epäpuhtauksien profilointiin ovat:

• HS-GC haihtuville orgaanisille yhdisteille

• GC-MS puolihaihtuville orgaanisille yhdisteille

• LC-MS haihtumattomille orgaanisille yhdisteille

• ICP-MS epäorgaanisille alkuaineille (metallit)

Testit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti.

Asiantuntijamme auttavat mielellään testaukseen liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne tarpeiden mukaisesti. Ota yhteyttä alempaa löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.