Oona Korhonen

Haavasidoksilla suojataan vamman tai leikkauksen seurauksena syntynyttä haavaa lisävaurioilta ja tulehtumiselta. Erilaisten haavasidosten asianmukainen testaus on välttämätöntä tuotteiden tuomiseksi markkinoille Euroopan unionissa (MD-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-ilmoitus FDA:lle). EN 13726 -standardi sisältää testimenetelmät haavasidosten ominaisuuksien arviointiin erilaisissa fysikaalisissa ja kemiallisissa olosuhteissa. Testit suoritetaan in vitro menetelmillä, ja niillä arvioidaan esimerkiksi sidetarpeiden imukykyä, vedenpitävyyttä ja venyvyyttä. Saat lisätietoja testivaihtoehdoista ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

Uuttuvien ja liukenevien aineiden (engl. extractables and leachables, E&L) analyysi auttaa tunnistamaan lääkepakkauksista lääkeaineeseen mahdollisesti siirtyvät vierasaineet ja määrittämään niiden pitoisuudet. Uuttuvat aineet (extractables) ovat orgaanisia ja epäorgaanisia kemiallisia yhdisteitä, jotka vapautuvat lääkepakkauksista, pakkauskomponenteista tai pakkausmateriaaleista uuttoliuottimeen laboratorio-olosuhteissa. Käytetyt olosuhteet (esim. liuottimet, lämpötila) valitaan simuloimaan pakkaukseen kohdistuvia rasitustekijöitä. Liukenevat aineet (leachables) ovat orgaanisia ja epäorgaanisia kemiallisia yhdisteitä, jotka siirtyvät lääkepakkauksista, -komponenteista tai -järjestelmistä lääkeaineeseen simuloiduissa käyttöolosuhteissa. Nämä olosuhteet on räätälöity vastaamaan lääkevalmisteen säilyvyysaikaa, varastointia ja antotapaa, mikä mahdollistaa realistisen arvion potilaalle mahdollisesti aiheutuvasta altistuksesta. Esimerkkejä analyyttisista menetelmistä mahdollisten epäpuhtauksien profilointiin ovat: HS-GC haihtuville orgaanisille yhdisteille, GC-MS puolihaihtuville orgaanisille yhdisteille, LC-MS haihtumattomille orgaanisille yhdisteille, ICP-MS epäorgaanisille alkuaineille (metallit). Testit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Asiantuntijamme auttavat mielellään testaukseen liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne tarpeiden mukaisesti. Ota yhteyttä alempaa löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.

Suojavoiteen tehokkuuden arviointi 24 tai 48 tuntia levittämisen jälkeen. Testissä tuotetta levitetään vapaaehtoisten iholle, ja sen tehokkuutta arvioidaan mittaamalla transepidermaalista veden haihtumista (trans epidermal water loss, TEWL) natriumlayryylisulfaatilla aikaansaadun, kontrolloidun ihoärsytyksen jälkeen. Tehokkaan suojavoiteen tulisi ehkäistä veden haihtumista kontrollialueeseen verrattuna. Testi voidaan toteuttaa 10 tai 20 vapaaehtoisella. Hinta riippuu vapaaehtoisten määrästä.