Laura Ahola

Lääkinnälliset laitteet

FM, neurotiede ja fysiologia

laura.ahola@measurlabs.com+358 40 023 4981
Laura Ahola

Lääkinnällisten laitteiden testauksen asiantuntija Laura Ahola tukee Measurlabsin asiakasyrityksiä laitteiden steriiliyden, biologisen yhteensopivuuden ja kemiallisen turvallisuuden varmistamisessa. Hänellä on kokemusta niin EU-lainsäädännön kuin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimusten mukaisten testausprojektien toteuttamisesta.

Koulutukseltaan Laura on neurotieteen ja fysiologian FM. Hän on myös pätevöitynyt biologian ja maantiedon aineenopettajaksi ja opettanut biologiaa lukiossa ennen siirtymistä yritysmaailmaan.

Artikkelit muissa julkaisuissa

Laura on kirjoittanut seuraavat englanninkieliset artikkelit lääketieteellisen alan ammattilehtiin: 

Uusimmat blogikirjoitukset

Laura Ahola
Laura Ahola

4. lokakuuta 2022

ISO 10993 -standardin mukaiset testit lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden varmistamiseen

Lääkinnällisten laitteiden biologinen turvallisuus varmistetaan laboratoriotesteillä. Testisuunnitelma määräytyy laitteen käyttötarkoituksen mukaan.

Jatka lukemista >
ISO 10993 -standardin mukaiset testit lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden varmistamiseen

Lue asiantuntijoidemme ja vierailevien kirjoittajiemme artikkeleita säännösten käytännön vaikutuksista, tieteellisestä edistyksestä ja erilaisten analyysimenetelmien ihanteellisista käyttötavoista.

Suosituimmat tuotteet

NRU-analyysi sytotoksisuuden arviointiin

ISO 10993-5
Lääkinnällisen laitteen sytotoksisuuden arviointi NRU-menetelmällä (engl. neutral red uptake), jota kuvaillaan ISO 10993-5 -standardin A-liitteessä. Testissä soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle, minkä jälkeen solut värjätään neutraalipunaliuoksella, ja solujen väri-intensiteetti mitataan fotometrisesti. Intensiteetti kasvaa suhteessa elinkykyisten solujen määrään, sillä kuolleet solut eivät sido väriainetta.  Jos vähintään 70 % soluista säilyy elinkykyisinä kontrolliin verrattuna, laite katsotaan ei-sytotoksiseksi.
860 €
Lue lisää

Osmolaarisuuden mittaus

Osmolaarisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Euroopan farmakopean menetelmän Ph. Eur 2.2.35 mukaisesti. Osmolariteetti kertoo liuenneiden ionien ja molekyylien yhteenlasketun molaarisuuden nesteessä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/L. HUOM: Tuotteen liuenneen aineen kokonaispitoisuus on ilmoitettava grammoina millilitraa kohden (g/ml), sillä tietoa tarvitaan osmolaarisuuden laskemiseksi. Ilman tätä tietoa tuotteesta voidaan määrittää ainoastaan osmolaliteetti (mOsm/kg). Mikäli tuote on jauhe, tulee tilauksen yhteydessä kertoa ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan toteuttaa myös hyvän laboratoriokäytännön (GMP) mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.
250 €
Lue lisää

Osmolaalisuuden mittaus

Osmolaalisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Ph. Eur 2.2.35 tai USP <785> -menetelmien mukaisesti. Osmolaliteetti kertoo liuenneiden ionion ja molekyylien yhteenlasketun molaliteetin kilogrammassa nestettä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/kg. Analyysi sisältää suhteellisen tiheyden määrityksen, sillä arvo vaaditaan osmolaalisuuden määrittämiseksi. HUOM: Mikäli tuote on jauhe, pyydämme teitä tarjoamaan ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan myös toteuttaa GMP:n mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.
250 €
Lue lisää

Kasvomaskien testaus EN 14683 -standardin mukaisesti tyypin II ja IIR maskeille

EN 14683, ISO 10993-10, ISO 10993-5, …
Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.
3 809–4 245 €
Lue lisää

Measurlabs tarjoaa 2000+ testimenetelmää 900+ eri laboratoriolta.