Lääkinnällisiä laitteita koskevat turvallisuusvaatimukset kiristyivät vuonna 2021 EU:n uuden MDR-asetuksen myötä. Erityisesti laitteiden biologisen turvallisuuden varmistaminen vaatii laitevalmistajilta huolellisuutta, sillä lainsäädännön, standardien ja testimenetelmien viidakossa ei ole helppo luovia.
Interlinked (entinen Tada Group) on vuonna 2016 perustettu tuotekehitykseen keskittyvä lääkinnällisten laitteiden valmistaja, joka pyrkii etsimään innovatiivisia ratkaisuja yleisiin ongelmiin terveydenhuoltosektorilla. Yrityksen ensimmäinen tuote on ReLink-nimellä markkinoitava liitin, joka parantaa katetrien toimintavarmuutta. Measurlabs tarjosi liittimelle tarvittavat biologisen yhteensopivuuden testit, joilla varmistettiin MDR-asetuksen vaatimusten täyttyminen ennen markkinoille saattamista.
Tukea testisuunnitelman laatimiseen
Measurlabsin lääkinnällisten laitteiden turvallisuusarviointeihin perehtyneet asiantuntijat auttoivat Interlinkedia laatimaan ReLink-liittimelle soveltuvan testisuunnitelman. Tyypillisimpien biologista yhteensopivuutta arvioivien testien, eli sytotoksisuuden, ihoärsytyksen ja ihon herkistymisen lisäksi testisuunnitelmaan sisällytettiin pyrogeenisyyden ja veriyhteensopivuuden arvioinnit. Laitteelle myös suoritettiin laajennettu toksikologinen arviointi, jossa selvitettiin irtoavia kemikaaleja ja niiden vaikutusta potilaan kudoksiin.
”Measurlabsin asiantuntijuudesta oli meille valtavasti hyötyä projektin aikana,” kertoo Interlinkedin operatiivinen johtaja Rebecca Stjernberg Bejhed.
”Uutena yrityksenä meillä on rajallisesti resursseja, joten kaikkien testien ja riskiarviointien saaminen yhdestä paikasta helpotti MDR-rekisteröintiä merkittävästi.”
Ajallinen säästö vapauttaa resursseja tuotekehitykseen
Ennen Measurlabsin kanssa aloitettua yhteistyötä Interlinked tilasi testauspalveluita ja MDR-konsultointia useammalta eri toimijalta. Nyt yritys saa samat palvelut yhdestä osoitteesta, joten viestintään ja ongelmatilanteiden selvittelyyn kuluu merkittävästi vähemmän aikaa.
”Measurlabsin palvelualttiit asiantuntijat ovat kuin oman tiimimme jatke – jos olemme epävarmoja jostakin, voimme aina kysyä heiltä neuvoa ja luottaa siihen, että saamme vastauksen nopeasti,” Stjernberg Bejhed sanoo.
Ennakoivan ja yksilöllisen asiantuntijatuen ansiosta Interlinked on saanut keskitettyä resursseja tuotekehitykseen, sillä vaatimustenmukaisuuden varmistaminen sujuu rutiinilla. Kuten Stjernberg Bejhed toteaa:
”Measurlabsin asiantuntemuksen ansiosta voimme olla luottavaisin mielin sen suhteen, että tuotteemme täyttävät kaikki lainsäädännölliset laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Näin voimme keskittyä täysillä seuraavan menestystuotteen kehittämiseen ReLinkin jalanjäljissä.”