Ein 510(k) ist eine Vorabmarktzulassungseinreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um nachzuweisen, dass ein neues Medizinprodukt mindestens ebenso sicher und wirksam ist wie ein vergleichbares, bereits rechtmäßig auf dem Markt befindliches Produkt (d. h. im Wesentlichen gleichwertig). Hersteller müssen ihre Ansprüche auf wesentliche Gleichwertigkeit durch einen umfassenden Datensatz belegen, der in der Regel Labortestergebnisse zu Eigenschaften wie Sterilität, Haltbarkeit, Biokompatibilität und mechanische Leistungsfähigkeit umfasst.
Dieser Artikel fasst den 510(k)-Prozess aus einer praktischen, testbezogenen Perspektive zusammen. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Measurlabs Ihr Unternehmen bei der Voranmeldung bei der FDA unterstützen kann, wenden Sie sich bitte an unsere Experten.
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Wann ist eine 510(k)-Einreichung erforderlich?
Ein Unternehmen, das ein neues Medizinprodukt in den Vereinigten Staaten vermarkten möchte, muss bei der FDA einen 510(k)-Antrag einreichen, es sei denn, das Produkt ist von dieser Pflicht befreit oder es ist stattdessen eine Premarket Approval(PMA)-Zulassung erforderlich. Eine neue Einreichung kann auch dann notwendig sein, wenn Änderungen an einem bereits rechtmäßig vermarkteten Produkt vorgenommen werden.1
In der Praxis bestimmt die Klassifizierung des Medizinprodukts in der Regel, welcher Marktzulassungsweg geeignet ist:
Klasse-I-Geräte sind in den meisten Fällen aufgrund ihres geringen Risikoprofils von der Pflicht zur Einreichung eines 510(k) befreit.
Klasse-II-Geräte (mittleres Risiko) erfordern in der Regel eine 510(k)-Zulassung, obwohl es einige Ausnahmen gibt, die in der FDA-Datenbank für Medizinproduktausnahmen aufgeführt sind.2
Klasse-III-Geräte (hohes Risiko) werden in der Regel durch das strengere Premarket-Approval-Verfahren zugelassen.
Wenn kein rechtmäßig vermarktetes Referenzgerät vorhanden ist, auf das ein Antrag auf wesentliche Gleichwertigkeit gestützt werden könnte, kann anstelle eines 510(k) der De-Novo-Klassifizierungsweg beschritten werden.3
Welche Arten von Tests sind erforderlich, um 510(k)-Einreichungen zu unterstützen?
Labortestergebnisse sind eine wichtige Form des Nachweises, wenn belegt werden soll, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Im Folgenden sind Beispiele für Tests aufgeführt, die häufig erforderlich sind, um zu zeigen, dass die Leistung mit der des Referenzprodukts vergleichbar ist:4
Biokompatibilitätstests zum Nachweis, dass patientenkontaktierende Materialien keine unzumutbaren Nebenwirkungen verursachen.
Sterilitätsprüfung, um nachzuweisen, dass sterile Geräte frei von lebensfähigen Mikroorganismen und übermäßigen Mengen an Sterilisationsmittelrückständen sind.
Haltbarkeitstests, um nachzuweisen, dass das Gerät seine chemischen, physikalischen, mikrobiologischen und sonstigen relevanten Eigenschaften über die gesamte vorgesehene Haltbarkeitsdauer beibehält.
Reinigungs- und Aufbereitungsvalidierung, um nachzuweisen, dass wiederverwendbare Geräte zwischen den Anwendungen effektiv gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert werden können.
Nicht-klinische Bench-Performance-Tests zum Nachweis, dass die mechanische und biologische Konstruktionsleistung des Produkts die definierten Akzeptanzkriterien erfüllt.
Wie sollte die Prüfung durchgeführt werden?
Der einfachste Weg, Tests für eine 510(k)-Einreichung durchzuführen, besteht darin, von der FDA anerkannte Konsensnormen zu befolgen, sofern diese verfügbar sind. Dies ist zwar freiwillig, verkürzt jedoch in der Regel sowohl die Bearbeitungszeit der Einreichung als auch den Umfang der erforderlichen Unterlagen, da eine detaillierte Beschreibung des Testverfahrens durch einen Verweis auf die Norm ersetzt werden kann.5 Die FDA erwartet zudem generell, dass nichtklinische Prüfungen gemäß den Prinzipien guter Laborpraxis (Good Laboratory Practices, GLP) durchgeführt werden.6
Biokompatibilitätsprüfung für die 510(k)-Einreichung
Der Umfang der Biokompatibilitätsprüfung, die für eine FDA-510(k)-Einreichung erforderlich ist, hängt von der Kategorie des Geräts, der Art des Körperkontakts und der Kontaktdauer ab, wobei invasivere Geräte im Allgemeinen umfangreichere Prüfungen erfordern. Die Auswahl der Endpunkte basiert auf ISO 10993-1 und den FDA-Leitlinien zur Biokompatibilität.
Die am häufigsten durchgeführten Tests, die für die meisten neuen Geräte erforderlich sind, umfassen:7
Es ist erwähnenswert, dass die FDA die Teile 18, 10 und 23 der ISO 10993 nur teilweise anerkennt. Beispiele für bemerkenswerte Abschnitte, die nicht im Anerkennungsumfang enthalten sind, umfassen In-vitro-Sensibilisierungstests, die in Anhang C der ISO 10993-10 beschrieben sind, sowie In-vitro-Irritationstests, die in Abschnitt 6 der ISO 10993-23 beschrieben sind.8
Von der FDA anerkannte Konsensstandards zur Bewertung weiterer Biokompatibilitätsendpunkte umfassen:
ISO 10993-3: Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
ISO 10993-6: Lokale Effekte nach der Implantation
ISO 10993-11: Systemische Toxizitätsprüfung (akute, subakute, subchronische oder chronische Toxizität, abhängig von der Expositionsdauer des Patienten)
ISO 10993-17: Toxikologische Risikobewertung von Leachables, die bei der chemischen Charakterisierung identifiziert wurden.
ISO 18562 (Teile 1, 2, 3 und 4): Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen unter Berücksichtigung von Partikeln, flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) und auslaugbaren Stoffen im Kondensat
Beachten Sie, dass ISO 10993-3, ISO 10993-17 und ISO 18562-1 nur teilweise anerkannt werden, da die FDA bestimmte Klauseln als im Widerspruch zu anderen Normen, Leitlinien oder veröffentlichter Literatur stehend betrachtet.9
Sterilitätsprüfung und Aufbereitungsvalidierung für die 510(k)-Einreichung
Der einfachste Weg, Sterilitätsansprüche für eine 510(k)-Einreichung zu belegen, ist die Verwendung einer der von der FDA aufgeführten etablierten Sterilisationsmethoden. Dazu gehören Trockenhitze, Ethylenoxid (EO), Dampf, Strahlung und Wasserstoffperoxid-Dampf-Behandlungen.10 Nach der Sterilisation sind Tests erforderlich, um nachzuweisen, dass das Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist und dass Rückstände des Sterilisationsmittels innerhalb sicherer Grenzwerte verbleiben.
Von der FDA anerkannte Konsensstandards für Sterilitätsprüfungen umfassen:
ISO 11737-1: Biokontamination, d. h. das Vorhandensein von Mikroorganismen auf dem Gerät vor der Sterilisation
ISO 11737-2: Wachstum von Mikroorganismen auf dem Gerät nach der Sterilisation
ISO 11737-3: Quantifizierung bakterieller Endotoxine mit dem Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Test
ISO 10993-7: Ethylenoxid (EO)-Sterilisation und Rückstände
Wiederverwendbare Geräte erfordern weitere Tests zur Validierung des Aufbereitungsverfahrens zwischen den Anwendungen. Dazu gehören Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationsvalidierungsstudien. Zu den anwendbaren Konsensstandards gehören ISO 17664 (Teile 1 und 2) und ANSI/AAMI ST98.
Leistungstests für die 510(k)-Einreichung
Zu den mechanischen Leistungsmerkmalen, die im Rahmen von Anmeldungen vor dem Inverkehrbringen zu bewerten sind, können beispielsweise Ermüdung, Verschleiß, Zugfestigkeit, Druckfestigkeit und Berstdruck gehören.11 Konsensnormen sind in der Regel produktspezifisch, was bedeutet, dass es Dutzende davon gibt. So erkennt die FDA beispielsweise über 40 verschiedene Normen an, die sich auf die Ermüdungsprüfung von Materialien und Produkten in den Bereichen Orthopädie, Herz-Kreislauf, physikalische Medizin und Zahnmedizin beziehen.12
Haltbarkeitstests für die 510(k)-Einreichung
Die Haltbarkeitstests umfassen in der Regel Protokolle zur beschleunigten und/oder Echtzeit-Alterung sowie Tests zur Bewertung relevanter Produkteigenschaften, wie mechanische Leistung und chemische Stabilität, zu verschiedenen Zeitpunkten während des Alterungszeitraums.13 Insbesondere bei sterilen Medizinprodukten ist die Haltbarkeit eng mit der Effektivität der Verpackung verknüpft, eine effektive Barriere gegen mikrobielle Kontamination aufrechtzuerhalten.
Im Folgenden sind Beispiele für von der FDA anerkannte Standards zur Bewertung der Haltbarkeit aufgeführt:
ISO 11607-1 und ISO 11607-2: Prüfungen zur Bewertung der Verpackung von terminal sterilisierten Medizinprodukten
ASTM F1980: Beschleunigte Alterung von sterilen Barrieresystemen für Medizinprodukte
ASTM F1608: Mikrobielle Einstufung von Verpackungsmaterialien
Prüfungen zur Einhaltung der FDA-Anforderungen für Premarket-Notifikationen
Measurlabs bietet ein umfangreiches Spektrum an Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte, um die 510(k)-Einreichung Ihres Unternehmens zu unterstützen, einschließlich aller in diesem Artikel genannten standardisierten Tests. Sofern zutreffend, können nichtklinische Laborstudien unter GLP durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Berichte den Anforderungen der FDA entsprechen. Für weitere Informationen und ein Angebot für Ihr Gerät kontaktieren Sie uns bitte über das untenstehende Formular.
Quellenverzeichnis:
1 Weitere Informationen finden Sie im FDA-Leitfadendokument mit dem Titel The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications.
2 Sowohl Klasse-I- als auch Klasse-II-Produkte, die von der 510(k)-Einreichung befreit sind, sind in der Datenbank für Medizinprodukteausnahmen 510(k) und GMP-Anforderungen aufgeführt.
3 Lesen Sie mehr über De-Novo-Klassifizierungsanträge auf der FDA-Website.
4 All diese Merkmale sind in der 510(k) Electronic Submission Template enthalten.
5 FDA-Leitfaden: Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices und die FDA-Datenbank der anerkannten Konsensstandards
6 Teil 58 von Kapitel I des Titels 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR). Die Anforderung, Prüfungen gemäß GLP durchzuführen, gilt nicht für „grundlegende explorative Studien".
7 Beachten Sie, dass Tests möglicherweise nicht erforderlich sind, wenn diese Endpunkte durch vorhandene Daten abgedeckt werden. Weitere Informationen finden Sie im FDA-Leitfadendokument zur Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1.
8 Weitere Details finden Sie in der teilweisen Anerkennung der ISO 10993-18, ISO 10993-10 und ISO 10993-23 durch die FDA.
9 Weitere Einzelheiten finden Sie in der teilweisen Anerkennung der ISO 10993-3, ISO 10993-17 und ISO 18562-1 durch die FDA.
10 Leitfaden der FDA zur Einreichung und Prüfung von Sterilitätsangaben in Anträgen auf Marktzulassung (510(k)) für als steril gekennzeichnete Medizinprodukte
12 Die Suche nach dem Stichwort „Fatigue“ (Ermüdung) in der Datenbank der FDA für anerkannte Konsensnormen am 11. November 2025.
13 FDAs Guidance Document on the Shelf Life of Medical Devices erläutert, wie die Haltbarkeit bestimmt werden kann.