Durch eine validierte Aufbereitung lassen sich wiederverwendbare Medizinprodukte mehrfach einsetzen, ohne Patienten einem Infektionsrisiko auszusetzen. Ein zentraler Bestandteil ist die Reinigungsvalidierung. Sie weist nach, dass das Produkt nach der Reinigung ausreichend frei von organischen Rückständen und anderen Verunreinigungen ist, und zwar je nach Produktart vor der Anwendung oder vor der anschließenden Desinfektion und Sterilisation.
Dieser Artikel fasst die Anforderungen an die Aufbereitungsvalidierung in Deutschland und der übrigen EU sowie die Vorgaben der US-amerikanischen FDA zusammen, von den Produktarten, für die eine Validierung erforderlich ist, bis zu den internationalen Normen, auf denen sie in der Regel beruht. Bei Fragen zum Thema oder zur Aufbereitungsvalidierung Ihrer Produkte können Sie uns über das untenstehende Formular kontaktieren.
Rechtlicher Rahmen der Aufbereitungsvalidierung
Die Pflicht zu Validierungsstudien für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ergibt sich aus Vorschriften, nach denen Hersteller geeignete Anweisungen für die sichere Anwendung ihrer Medizinprodukte bereitstellen müssen. Besonders relevant sind die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die deutsche Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Title 21 des US Code of Federal Regulations (21 CFR):
Nach Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe n der MDR muss der Hersteller bei wiederverwendbaren Produkten „Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation“ machen. Zudem ist deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte.1
In Deutschland müssen Betreiber wie Kliniken und Praxen wiederverwendbare Produkte, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen, nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit validierten Verfahren aufbereiten.2
Nach Abschnitt 801.5(g) des 21 CFR müssen Hersteller für die von ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte angemessene Gebrauchsanweisungen bereitstellen, einschließlich Angaben zur Vorbereitung für die Anwendung. In einem Leitfaden aus dem Jahr 2015 legt die FDA dies bei wiederverwendbaren Produkten als Pflicht zu Aufbereitungsanweisungen aus, da diese entscheidend dafür sind, dass ein Produkt ordnungsgemäß für die nächste Anwendung vorbereitet wird und zugelassene Fachkräfte es sicher einsetzen können.3
Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung
Welcher Aufbereitungsaufwand erforderlich ist, hängt von der Einstufung des wiederverwendbaren Produkts ab. Medizinprodukte werden nach ihrem Infektionsrisiko einer der folgenden Kategorien zugeordnet:4
Unkritische Medizinprodukte kommen nur mit intakter Haut oder gar nicht direkt mit dem Patienten in Berührung. Dazu gehören Blutdruckmanschetten, Stethoskope, Hautelektroden sowie die äußeren Teile von Infusionspumpen und Beatmungsgeräten.
Semikritische Medizinprodukte kommen direkt oder indirekt, etwa über das Atemgas, mit intakter Schleimhaut oder nicht intakter Haut in Berührung. Beispiele sind Endotrachealtuben, Bronchoskope, Laryngoskopspatel, Anpassringe für Verhütungsdiaphragmen und gastrointestinale Endoskope.
Kritische Medizinprodukte werden direkt in den Blutkreislauf eingebracht oder kommen mit normalerweise sterilem Gewebe in Berührung. Dazu gehören chirurgische Instrumente, Laparoskope, Arthroskope und intravaskuläre Endoskope.
Hersteller müssen für Medizinprodukte aller drei Kategorien eine Reinigungsvalidierung durchführen. Bei unkritischen Medizinprodukten kann zusätzlich eine Desinfektionsvalidierung nötig sein, bei semikritischen eine Desinfektions- oder Sterilisationsvalidierung. Kritische Medizinprodukte müssen vor der Wiederverwendung sterilisiert werden, sodass hier stets eine Sterilisationsvalidierung erforderlich ist.
Normen für die Aufbereitung und Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten
Die Normenreihe ISO 17664 wird häufig als Grundlage für die Aufbereitungsvalidierung im Rahmen der Konformitätsbewertung nach MDR und des 510(k)-Verfahrens der FDA herangezogen. Teil 1 (ISO 17664-1) legt fest, welche Informationen Hersteller für die Aufbereitung kritischer und semikritischer Medizinprodukte bereitstellen müssen, Teil 2 (ISO 17664-2) gilt für unkritische Medizinprodukte. Beide sind in der EU harmonisierte Normen und in den USA von der FDA anerkannte Konsensnormen. Einige Abschnitte von Teil 1 erkennt die FDA jedoch nicht an, da sie nicht mit ihrem Leitfaden zur Aufbereitungsvalidierung vereinbar sind.5
Weitere häufig herangezogene Dokumente sind die technischen Informationsberichte (TIR) AAMI TIR12 und AAMI TIR30 sowie die Normen ANSI/AAMI ST98 und ANSI/AAMI ST81. Letztere ist besonders für Hersteller relevant, die den US-Markt beliefern, da die FDA ausdrücklich empfiehlt, bei der Erstellung von Aufbereitungsanweisungen die jeweils aktuelle Fassung von ANSI/AAMI ST81 heranzuziehen.6
Festlegung des Aufbereitungsverfahrens
Bevor Validierungsstudien zur Aufbereitung durchgeführt werden können, muss der Hersteller das Verfahren festlegen und dokumentieren. Dazu gehört eine umfassende Aufbereitungsanweisung für das Produkt, die seine Zweckbestimmung und mögliche Kontaminationswege berücksichtigt. Die Anweisung sollte auch ungünstige Bedingungen in der Praxis einbeziehen, etwa Anwendungsfehler oder den Fall, dass keine maschinelle Aufbereitung zur Verfügung steht. Nach ISO 17664-2 sollte die Aufbereitungsanweisung für unkritische Medizinprodukte, sofern zutreffend, Folgendes umfassen:
Einschränkungen der Aufbereitung, etwa die Anzahl möglicher Aufbereitungszyklen oder ein anderes Kriterium, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr sicher verwendet werden kann
Vorbereitende Schritte vor der Reinigung, einschließlich Anweisungen zum Zerlegen
Anweisungen zur manuellen und/oder maschinellen Reinigung mit den zugehörigen Parametern wie Zubehör, Prozesschemikalien, Wasserqualität sowie Art und Dauer des maschinellen Reinigungsprogramms
Desinfektionsanweisungen mit Angaben zu geeigneten Prozesschemikalien, Zubehör und Spülung
Trocknungsverfahren und maximale Temperatur
Anweisungen zu Wartung, Inspektion und Funktionsprüfung des Produkts nach jeder Aufbereitung
Anweisungen zu Verpackung und Lagerung, einschließlich geeigneter Schutzhüllen oder Behälter sowie der maximalen Temperatur und Luftfeuchtigkeit bei der Lagerung
Darüber hinaus muss die Aufbereitungsanweisung für kritische und viele semikritische Medizinprodukte ein validiertes Sterilisationsverfahren beschreiben.
Aufbau einer Validierungsstudie
Sobald das Reinigungsverfahren festgelegt ist, muss eine Validierungsstudie nachweisen, dass die so aufbereiteten Produkte reproduzierbar ausreichend sauber sind, um die weiteren Aufbereitungsschritte und die Wiederverwendung zu ermöglichen. Eine typische Studie umfasst die folgenden Schritte:
Kontamination mit einer Prüfanschmutzung, die den realen Verunreinigungen entspricht, denen das Produkt voraussichtlich ausgesetzt ist
Reinigung gemäß den Herstellerangaben
Visuelle und quantitative Prüfung der Ergebnisse. Dabei sollten mindestens zwei quantitative Prüfverfahren eingesetzt werden, die für klinisch relevante Verschmutzungen geeignet sind, etwa die Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) und des Proteingehalts.
Bei Validierungsstudien zur Desinfektion und Sterilisation werden die Prüfkörper zusätzlich mit Mikroorganismen kontaminiert. Die abschließende Prüfung erfolgt mit mikrobiologischen Verfahren. Als Akzeptanzkriterium gilt in der Regel eine festgelegte Reduktion der Keimzahl um eine bestimmte Anzahl von Log-Stufen (Desinfektionsvalidierung) und/oder die Sterilität des aufbereiteten Medizinprodukts (Sterilisationsvalidierung).
Das Studiendesign sollte dem Worst-Case-Ansatz folgen, also die ungünstigsten zulässigen Prozessparameter, die am schwierigsten zu reinigende Produktkonfiguration und die höchste vorhersehbare Anschmutzung zugrunde legen.7
Unsere Leistungen für die Aufbereitungsvalidierung
Measurlabs bietet Validierungsstudien zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte an, die nach internationalen Normen, den Leitfäden der FDA und den Anforderungen der MDR durchgeführt werden. Häufig angefragte Standardleistungen sind unter anderem:
Wir passen das Prüfverfahren stets an Ihr Produkt, Ihren Zielmarkt und weitere Anforderungen an. Für ein Angebot nutzen Sie das untenstehende Kontaktformular.
Quellen:
1 Anhang I Abschnitt 23.4 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
2 § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
3 Abschnitt 801.5(g) des Code of Federal Regulations, Title 21 und Abschnitt II (Background) des FDA-Leitfadens „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling“ (beide auf Englisch)
4 Weitere Informationen zur Einstufung von Medizinprodukten enthalten Anhang E der ISO 17664-2:2023 und die Seiten 9–12 des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidierung. Eine vergleichbare, in Deutschland gebräuchliche Einstufung beschreibt Abschnitt 1.2.1 der Empfehlung der KRINKO und des BfArM „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.
5 Eine Übersicht der harmonisierten Normen für Medizinprodukte stellt die Europäische Kommission bereit, eine Datenbank der anerkannten Konsensnormen die FDA. Die nicht anerkannten Abschnitte der ISO 17664-1 sind im Abschnitt „Extent of Recognition“ des Informationsblatts der FDA zur ISO 17664-1 aufgeführt (jeweils auf Englisch).
6 Abschnitt V.B (Resources for Developing Reprocessing Instructions) auf Seite 6 des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidierung
7 Abschnitt VIII des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidierung mit den Empfehlungen der Behörde für Validierungsstudien