Elina Tenhunen

MIKÄ on biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma? Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (engl. Biological Evaluation Plan = BEP) on olennainen osa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden arviointia. Se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen mm. laitteen muotoilusta ja rakenteesta, sen materiaalikoostumuksesta, valmistusprosessista ja mahdollisista epäpuhtauksista, laitteen käyttötarkoituksesta, olemassa olevista testituloksista sekä kliinisestä historiasta. Suunnitelman avulla varmistetaan, että laitteelle suoritetaan riittävät biologisen yhteensopivuuden testit ISO 10993 -standardien mukaisesti. MIKSI BEP on tärkeä? Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi., BEP antaa rakenteellisen lähestymistavan riskien arviointiin ja määrittelee sen, mitkä testit tulisi suorittaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä vähentää mahdollisuutta, että viranomaiset vaativat lisätestejä ja siten hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä., Hyvin suunniteltu BEP voi vähentää testauskustannuksia, sillä se minimoi tarpeettomien tai tuotteen kannalta sopimattomien testien suorittamisen. . MILLOIN BEP tarvitaan? BEP tulisi valmistella lääkinnällisen laitteen suunnittelun alkuvaiheessa, sillä tällöin laitteen käyttötarkoitukseen, materiaaleihin ja komponentteihin liittyvät mahdolliset biologiset riskit voidaan tunnistaa ajoissa. Valmistajan tulee joka tapauksessa laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, sillä BEP osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat turvallisuusstandardit. Jo olemassa olevan laitteen BEP voidaan joutua päivittämään, jos laitteen muotoiluun, materiaaleihin tai valmistusprosesseihin tehdään muutoksia. Lisäksi laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden jatkuva seuranta markkinoilla voi vaatia BEP:n päivittämisen. Measurlabs auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia prosessin läpi ja tarjoaa kattavan BEP-suunnitelman. Teemme mielellämme tarjouksen myös BEP:n mukaisista biologisen turvallisuuden testeistä sekä biologisen turvallisuuden arviointiraportista (BER).

Mikrobiologinen puhtaus (engl. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa. ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, jota suositellaan mikrobiologisen puhtauden arviointiin MDR-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu mikrobiologisen puhtauden arviointiin myös 510(k)-prosessin aikana. Tämä testauspaketti sisältää: 3 identtisen näytteen testauksen, Aerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) arvioinnin, Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validoinnin, Tulokset muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt). Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

MEM-eluutio on kvalitatiivinen testi, jota käytetään lääkinnällisten laitteiden sytotoksisuuden arvioinnissa. Se toimii usein täydentävänä menetelmänä kvantitatiivisille testeille, kuten MTT- ja XTT-analyyseille. Analyysissä MEM-viljelyalustassa kasvatettu soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle. Inkuboinnin jälkeen solujen morfologiaa ja elinvoimaisuutta arvioidaan valomikroskoopilla. Havainnot luokitellaan asteikolla 0–4, ja luku 3 tai suurempi on merkki sytotoksisesta vaikutuksesta.

Lääkinnällisen laitteen sytotoksisuuden arviointi MTT-menetelmällä, joka perustuu elävien solujen kykyyn muuttaa keltainen MTT-yhdiste sinivioletiksi formatsaaniksi. Menetelmää kuvaillaan ISO 10993-5 -standardin C-liitteessä. Testissä soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle, ja sytotoksista vaikutusta arvioidaan inkuboinnin jälkeen mittaamalla värin intensiteetti fotometrisesti. Koska vain elävät solut muuttavat MTT:tä formatsaaniksi, on intensiteetti sitä korkeampi, mitä enemmän eläviä soluja on jäljellä. Jos vähintään 70 % soluista säilyy elinkykyisinä verrattuna kontrollinäytteeseen, voidaan laite luokitella ei-sytotoksiseksi.