Phthalat-Prüfung gemäß EU-Vorschriften

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat kürzlich die Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der Verwendung von Phthalaten als Weichmacher in Lebensmittelkontaktmaterialien (LKM) neu bewertet. Auf der Grundlage dieser Bewertung hat die Kommission beschlossen, neue, strengere Vorschriften für Phthalate in LKM einzuführen.¹

Strenge Vorschriften gelten auch für andere Produktkategorien, wie Verbraucherprodukte, Kleidung und Kosmetika. Measurlabs bietet die erforderlichen Prüfungen an, um zu verifizieren, dass der Phthalatgehalt und die Migration aus Materialien die in der EU-Gesetzgebung festgelegten Grenzwerte nicht überschreiten.

Was sind Phthalate?

Phthalate sind eine Gruppe von Chemikalien, die in der Industrie und in Verbraucherprodukten weit verbreitet sind. Sie werden hauptsächlich als Weichmacher eingesetzt, um die Flexibilität und Haltbarkeit von Kunststoffen wie PVC zu erhöhen, kommen aber auch in Klebstoffen, Dichtungsmitteln und Farben vor. Beispiele für phthalathaltige Produkte sind Kabel, Bodenbeläge, Verpackungen, Spielzeug, Schuhwerk, Lebensmittelkontaktmaterialien, Medizinprodukte und Sportausrüstung. Phthalate können aus diesen Materialien austreten und zu einer Exposition über Lebensmittel, Haut und Luft führen.²

Was sind die Bedenken?

Verschiedene Substanzen der Phthalat-Familie können die Fruchtbarkeit oder das ungeborene Kind schädigen, das Hormonsystem beeinträchtigen und Asthma verursachen. Schwangere Frauen und Kleinkinder wurden als die am stärksten gefährdeten Gruppen identifiziert. Ein besonderes Problem besteht darin, dass einige Phthalate die sexuelle Entwicklung von Jungen beeinträchtigen können, was im Erwachsenenalter zu Unfruchtbarkeit führen kann. Einige Orthophthalate, wie Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) und Dicyclohexylphthalat (DCHP), sind zudem umweltschädlich.³

Die Gefahreneinstufungen für ausgewählte Phthalate, die unter der EU-Chemikaliengesetzgebung eingeschränkt sind, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.⁴

Phthalat-Beschränkungen gemäß REACH

Die REACH-Verordnung, die zusammen mit der CLP-Verordnung das Rückgrat der EU-Chemikaliengesetzgebung bildet, schränkt die Verwendung von Phthalaten auf verschiedene Weisen ein:

• DEHP, DBP, BBP und DIBP dürfen in den meisten Verbraucherartikeln nicht verwendet werden.

• DINP, DIDP und DNOP dürfen nicht in Spielzeug oder Babyartikeln verwendet werden, die Kinder in den Mund nehmen könnten.

• Diisoheptylphthalat, Bis(2-methoxyethyl)phthalat, Diisopentylphthalat, Di-n-pentylphthalat (DPP) und Di-n-hexylphthalat (DnHP) dürfen nicht in Bekleidung, Textilien, Schuhwerk oder Accessoires verwendet werden.

• Phthalate, die als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B eingestuft sind (z. B. DEHP, BBP und DBP), dürfen weder eigenständig in Verkehr gebracht noch in Stoffen oder Gemischen verwendet werden, die an die Allgemeinheit abgegeben werden.

Die maximale Konzentration der beschränkten Phthalate, einzeln oder in Kombination miteinander, beträgt in den meisten Fällen 0,1 Gewichtsprozent des weichmacherhaltigen oder homogenen Materials.⁵

Ein Phthalatgehalt, der den Grenzwert der REACH-Verordnung überschreitet, ist ein häufiger Grund dafür, dass Plastikspielzeug und andere Verbraucherprodukte als gefährlich eingestuft und anschließend vom EU-Markt genommen werden.⁶ Hersteller und Importeure können unnötige Produktrückrufe vermeiden, indem sie ihre Produkte vor der Markteinführung auf Phthalate testen lassen.

EU-Vorschriften für Phthalate in Lebensmittelkontaktmaterialien

Fünf Phthalate sind für die Verwendung in Kunststoffen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, als Weichmacher oder technische Hilfsstoffe zugelassen, vorbehaltlich der Einschränkungen, die in der aktuellen konsolidierten Fassung der Kunststoffverordnung (EU) 10/2011 festgelegt sind. Im Allgemeinen dürfen Phthalate in Materialien verwendet werden, die nicht mit fetthaltigen Lebensmitteln oder Lebensmitteln für Säuglinge oder Kleinkinder in Berührung kommen. Die individuellen Migrationsgrenzen und maximalen Konzentrationen als technische Hilfsstoffe sind in Tabelle 2 zusammengefasst.⁷

Zusätzlich zu den individuellen Migrationsgrenzwerten gilt ein Gruppengrenzwert von 0,6 mg/kg für die Summe aus DBP, BBP, DEHP und Diisobutylphthalat (DIBP), ausgedrückt als DEHP-Äquivalente.⁸

Ähnliche Höchstgrenzen für Phthalate gelten auch für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Papier und Karton, die Recyclingfasern enthalten. Die Grenzwerte sind in der deutschen BfR-Empfehlung XXXVI festgelegt, die aufgrund des Fehlens harmonisierter Rechtsvorschriften für faserbasierte Lebensmittelkontaktmaterialien häufig als regulatorische Referenz für EU-Konformitätsbewertungen herangezogen wird.⁹

Phthalate in Kosmetika

Mehrere Phthalate sind durch die EU-Kosmetikverordnung für die Verwendung in Kosmetika verboten.¹⁰ Dazu gehören:

• Dibutylphthalat (DBP)

• Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)

• Bis(2-methoxyethyl)phthalat (DMEP)

• N-Pentyl-Isopentylphthalat

• Di-n-pentylphthalat (DnPP)

• Diisopentylphthalat (DIPP)

• Benzylbutylphthalat (BBP)

• Diisobutylphthalat (DIBP)

• Dihexylphthalat (DnHP)

• Dicyclohexylphthalat (DCHP)

• Diisohexylphthalat (DIHP)

• Diisooctylphthalat (DIOP)

Der Nachweis, dass Produkte keine verbotenen Substanzen enthalten, ist ein zentraler Bestandteil der Sicherheitsbewertung von Kosmetika, die für die Vermarktung von Kosmetika innerhalb der EU erforderlich ist.

Phthalate in Medizinprodukten

Grundsätzlich ermöglicht es die EU-Medizinprodukteverordnung, Phthalate mit potenziell karzinogenen, mutagenen, reproduktionstoxischen oder endokrin disruptiven Eigenschaften in Konzentrationen von mehr als 0,1 Gewichtsprozent in Medizinprodukten zu verwenden. Dies ist jedoch nur zulässig, wenn es durch eine umfassende Nutzen-Risiko-Analyse, einschließlich der Prüfung anderer Materialoptionen, gerechtfertigt ist.¹¹

Ein Partner für alle Ihre Phthalat-Analyseanforderungen

Die Prüfung auf Phthalate erfolgt in der Regel mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) oder Tandem-Massenspektrometrie (GC-MS/MS). Measurlabs bietet ein umfassendes Spektrum an Prüfoptionen für verschiedene Produkte und Materialien, um sicherzustellen, dass diese die regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Phthalatgehalt und -migration erfüllen.

Zu unseren beliebtesten Dienstleistungen in diesem Bereich gehören:

• Phthalate-Analysepaket für die REACH-Konformität, das die Stoffe der REACH-Zulassungsliste berücksichtigt.

• Erweiterte Phthalat-Analyse zur Untersuchung von Verbraucherprodukten und Verpackungsmaterialien auf ein breiteres Spektrum an Verbindungen. Eine Option mit niedriger Nachweisgrenze (bis zu 0,00005 Gew.-%) ist verfügbar.

• Spezifische Migrationsprüfung zur Bewertung des Übergangs von Phthalaten aus FCM in Lebensmittel.

• Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten, einschließlich einer Schätzung der extrahierbaren und auslaugbaren Phthalate.

Wenn Sie Tests benötigen oder Fragen zum Verfahren haben, zögern Sie nicht, uns über das untenstehende Formular zu kontaktieren. Wenn Sie einige Details zu Ihren Proben und Analysezielen angeben, können wir schneller ein Angebot erstellen.