Überblick über die Prüfanforderungen für Kosmetikprodukte in der EU

Alle in der Europäischen Union verkauften Kosmetika müssen die Anforderungen der Verordnungen 1223/2009¹ und 655/2013² erfüllen und nachweisen, dass das Produkt sicher zu verwenden ist und die versprochene Wirkung erzielt. Zum Nachweis der Konformität ist ein umfassender Datensatz erforderlich, einschließlich Labortests, die die chemische Zusammensetzung, die physikalischen Eigenschaften und die mikrobiologische Qualität des Produkts belegen.

Sicherheitsbewertung gemäß EU-Kosmetikverordnung

Damit ein Kosmetikprodukt in der EU vermarktet werden darf, muss ein Sicherheitsbericht gemäß Anhang I der Verordnung (EG) 1223/2009 erstellt werden. Der Bericht muss Folgendes enthalten:

• Die Zusammensetzungsinformationen, einschließlich der Prozentangaben, chemischen Bezeichnungen und weiterer Identifikatoren (z. B. CAS, INCI) aller Inhaltsstoffe. Darüber hinaus muss die vorgesehene Funktion jedes Stoffes angegeben werden.

• Physikalische und chemische Eigenschaften des Produkts sowie der Nachweis seiner Stabilität unter vorhersehbaren Lagerbedingungen.

• Mikrobiologische Qualität, nachgewiesen durch die Ergebnisse eines Konservierungsbelastungstests.

• Die Reinheit des Produkts, einschließlich Informationen über etwaige Spuren verbotener Substanzen oder anderer Verunreinigungen.

• Die Reinheit und Stabilität des Verpackungsmaterials.

• Informationen über den normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch sowie die daraus resultierende Exposition gegenüber dem Produkt und den darin enthaltenen Stoffen.

• Toxikologisches Profil der Substanzen, das Haut- und Augenreizung, Hautsensibilisierung und photoinduzierte Toxizität abdeckt, sofern zutreffend. Die Bewertung muss die Auswirkungen von Partikelgrößen (einschließlich Nanomaterialien), Verunreinigungen und die Wechselwirkung von Substanzen berücksichtigen.

• Daten zu unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen.

• Weitere relevante Informationen, wie bestehende Studien und Risikobewertungen.

Die Erstellung des Berichts obliegt einer juristischen oder natürlichen Person, die gemäß Artikel 4 der Kosmetikverordnung als „verantwortliche Person“ für das Produkt benannt ist. Bei innerhalb der EU hergestellten Kosmetika ist dies in der Regel der Hersteller. Wird das Produkt außerhalb der EU hergestellt, ist grundsätzlich der Importeur die verantwortliche Person, sofern er diese Funktion nicht einer anderen Stelle überträgt.

Verbotene und eingeschränkte Substanzen

Anhang II der EU-Kosmetikverordnung listet die Stoffe auf, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, zusammen mit ihren CAS- und EG-Nummern. Die Liste umfasst rund 1.700 Stoffe, darunter toxische Schwermetalle, Bisphenol A, Phthalate, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) sowie per- und polyfluorierte Alkylverbindungen (PFAS). Neue verbotene Stoffe werden der Liste regelmäßig durch Änderungen hinzugefügt, die alle in der jeweils aktuellen konsolidierten Fassung der Verordnung enthalten sind.

Anhang III listet Stoffe auf, die in Kosmetika nur unter bestimmten Einschränkungen verwendet werden dürfen, einschließlich Höchstkonzentrationen und Warnhinweisen, die auf Produkten, die diese Stoffe enthalten, angegeben werden müssen. Beispiele für eingeschränkte Chemikalien sind Wasserstoffperoxid in Haarfärbemitteln und Toluol in Nagellack. Insgesamt gelten Einschränkungen für knapp 400 Stoffe, die von Silbernitrat und Titandioxid bis hin zu allergenen Duftstoffen reichen.

Zugelassene Farbstoffe sind in Anhang IV aufgeführt, Konservierungsstoffe in Anhang V und UV-Filter in Anhang VI. Kosmetika dürfen die festgelegte Konzentration der jeweiligen Substanz nicht überschreiten.

Begründung von Produktaussagen

Kosmetika müssen nicht nur sicher sein, sondern auch nachweislich die Anforderungen erfüllen, die in ihrer Vermarktung behauptet werden. Die Anforderungen an die Begründung von Aussagen über kosmetische Produkte sind im Anhang der Verordnung (EU) 655/2013 festgelegt. Dazu gehören die rechtliche Konformität, Wahrhaftigkeit, Beweisbarkeit, Ehrlichkeit, Fairness und Verständlichkeit aller gemachten Aussagen. Hinsichtlich der Zusammensetzung muss nachgewiesen werden, dass wirksame Inhaltsstoffe in ausreichend hohen Konzentrationen vorhanden sind, um den gewünschten Effekt zu erzielen.

Nanomaterialspezifische Prüfanforderungen

Es wurde festgestellt, dass Nanomaterialien in Bezug auf ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften, ihre Wechselwirkung mit biologischen Systemen und ihre toxikologischen Auswirkungen von konventionellen Materialien abweichen. Daher ist für kosmetische Produkte, die Nanomaterialien enthalten, eine umfassendere Sicherheitsbewertung erforderlich.³

Um festzustellen, ob ein Kosmetikprodukt Nanopartikel enthält, bietet Measurlabs Partikelgrößenverteilungsanalysen gemäß den EU-Empfehlungen zur Definition von Nanomaterialien an.

Nanopartikelhaltige Produkte erfordern weitere Tests zur Bestimmung ihrer detaillierten physikalisch-chemischen Eigenschaften, einschließlich Morphologie, kristallographischer Struktur, Oberfläche und Löslichkeit. Darüber hinaus ist eine umfassende Expositionsbewertung erforderlich, die die Möglichkeit berücksichtigt, dass Nanomaterialien die dermale, respiratorische und intestinale Barriere überwinden.

Wenn Nanomaterialien als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsmittel verwendet werden, müssen sie in den Anhängen IV bis VI der Kosmetikverordnung aufgeführt sein und die dort festgelegten Verwendungsbedingungen erfüllen. Zu den derzeit zugelassenen Nanomaterialien zählen beispielsweise Ruß als Farbstoff und Titandioxid als UV-Filter.

Kosmetikprüfung gemäß EU-Vorschriften

Measurlabs bietet eine Reihe von Drittlabor-Analysen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kosmetika und deren Verpackungsmaterialien gemäß den EU-Vorschriften an. Zu den von uns routinemäßig angebotenen Dienstleistungen gehören folgende:

• Mikrobiologische Analyse gemäß den Methoden des Europäischen Arzneibuches EP 2.6.12 und EP 2.6.13

• Screening allergener Duftstoffe mit GC-MS/MS

• Schadstoffscreening, einschließlich PAK-, Phthalat-, Nitrosamin- und PFAS-Prüfung

• Partikelgrößenverteilungsanalyse

• WVTR und OTR-Prüfung von Verpackungsmaterialien

• Reinheits- und Stabilitätsbewertungen für Kosmetikverpackungen

Weitere Dienstleistungen sind je nach Bedarf verfügbar, insbesondere für umfangreiche oder wiederkehrende Prüfanforderungen. Kontaktieren Sie uns über das untenstehende Formular, um das Gespräch mit unseren Experten zu beginnen.