Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ist das Kernstück des europäischen Chemikalienrechts.1 Sie verpflichtet Hersteller und Importeure von Chemikalien, ihre Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu registrieren und nachgeschalteten Anwendern ausreichende Informationen für die sichere Verwendung und Entsorgung bereitzustellen. Darüber hinaus beschränkt REACH die Verwendung gefährlicher Chemikalien in Produkten und Materialien und ist damit für die meisten in der EU tätigen Unternehmen relevant.
Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Prüfanforderungen und Prüfmethoden für die REACH-Konformität. Behandelt werden die Identifizierung und Charakterisierung von Stoffen sowie das Screening von Erzeugnissen auf beschränkte und gefährliche Stoffe.
Stoffidentifizierung und -charakterisierung für die REACH-Registrierung
Alle Hersteller und Importeure, die jährlich mindestens eine Tonne einer Chemikalie herstellen oder einführen, müssen den Stoff bei der ECHA registrieren und der Agentur ein technisches Dossier zu dessen Identität und Eigenschaften vorlegen. Die Informationsanforderungen, die in den Anhängen VI bis XI der REACH-Verordnung detailliert festgelegt sind, umfassen:
Stoffidentifikatoren (z. B. IUPAC-Name, CAS- und EG-Nummer, Molekularformel)
Zusammensetzung und Reinheitsgrad, einschließlich der typischen Konzentrationen bekannter Verunreinigungen und Zusatzstoffe
Ausreichende qualitative und quantitative Analysedaten zur Identifizierung des Stoffes
Zusätzliche Charakterisierungsdaten zu etwaigen Nanoformen des Stoffes, u. a. zu Eigenschaften wie Partikelgrößenverteilung, Morphologie und spezifischer Oberfläche
Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/20082
Hinweise zur sicheren Verwendung und Entsorgung
Physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Informationen, wobei der erforderliche Datenumfang von der Jahrestonnage abhängt
Für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, ist zusätzlich eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich, die mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit, physikalisch-chemische Gefahren und Umweltgefahren abdeckt.
Analysemethoden für die Stoffidentifizierung
Der Umfang der für die Stoffidentifizierung nach REACH erforderlichen Analysedaten richtet sich nach der Komplexität des Stoffes.3 Für organische Stoffe mit definierter Zusammensetzung ist eine Charakterisierung mit zwei oder drei spektroskopischen Methoden und einer chromatographischen Methode aus der folgenden Liste in der Regel ausreichend:
Ultraviolett- und Vis-Absorptionsspektroskopie (UV/Vis)
Infrarotspektroskopie (IR)
Kernspinresonanzspektroskopie (NMR)
Massenspektrometrie (MS)
Gaschromatographie (GC)
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Bei anorganischen Stoffen erfolgt die Identifizierung stattdessen mit Methoden, die aus der folgenden Liste ausgewählt werden:
Röntgendiffraktometrie (XRD)
Röntgenfluoreszenzanalyse (XRF)
Atomabsorptionsspektrometrie (AAS)
Optische Emissionsspektrometrie (ICP-OES) oder Massenspektrometrie (ICP-MS) mit induktiv gekoppeltem Plasma
Zur Bestätigung der Identität von UVCB-Stoffen – also Stoffen mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexen Reaktionsprodukten oder biologischen Materialien –, die sich nicht allein über ihre chemische Zusammensetzung definieren lassen, ist in der Regel eine größere Anzahl von Prüfungen erforderlich. Die Identitätsbestätigung von Pflanzenkohle erfordert beispielsweise eine CHNO-Analyse, die Bestimmung des Gehalts an flüchtigen Bestandteilen, Feuchte und Asche, eine Elementaranalyse mittels XRF, eine Strukturanalyse mittels XRD sowie ein weiteres Screening auf flüchtige organische Verunreinigungen.4
Analysemethoden für die physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Charakterisierung
Die REACH-Informationsanforderungen an die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften eines Stoffes hängen von der Jahrestonnage ab. Während Informationen zu allen drei Bereichen bereits für Stoffe erforderlich sind, die in Mengen von einer Tonne oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, sind in den höheren Tonnagebereichen umfangreichere Studien vorgeschrieben.
Eine Auswahl von Analysen, mit denen die erforderlichen Informationen gewonnen werden können, ist in Tabelle 1 aufgeführt. Alle genannten Prüfungen sind nach der Verordnung (EG) Nr. 440/20085 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der REACH-Verordnung anerkannt und über Measurlabs verfügbar. Zu beachten ist, dass neue Prüfungen möglicherweise nicht erforderlich sind, wenn vorhandene Daten zu dem Stoff oder zu strukturell verwandten Stoffen zur Bestimmung seiner Eigenschaften ausreichen.6
Tabelle 1: Ausgewählte REACH-Prüfmethoden zur Charakterisierung von Stoffeigenschaften und Gefahren
Eigenschaft | Prüfkategorie | Prüfmethode(n)* |
Entflammbarkeit | Physikalisch-chemisch | EN 15188: Bestimmung des Selbstentzündungsverhaltens von Staubschüttungen |
Flammpunkt | Physikalisch-chemisch | EN ISO 2719: Verfahren nach Pensky-Martens mit geschlossenem Tiegel |
Relative Dichte | Physikalisch-chemisch | |
Wasserlöslichkeit | Physikalisch-chemisch | OECD 105: Wasserlöslichkeit |
Hautkorrosion/-reizung | Toxikologisch | OECD 431: In-vitro-Hautkorrosionstest mit rekonstruierter menschlicher Epidermis (RhE) |
Schwere Augenschädigung/Augenreizung | Toxikologisch | OECD 492: In-vitro-Test mit rekonstruiertem menschlichem hornhautartigem Epithel (RhCE) OECD 437: Rinderhornhaut-Trübungs- und -Permeabilitätstest (BCOP) OECD 438: Test am isolierten Hühnerauge |
Hautsensibilisierung | Toxikologisch | OECD 442C: Direkter Peptidreaktivitätstest (DPRA) OECD 442D: ARE-Nrf2-Luciferase-Test OECD 442E: Aktivierungstest menschlicher Zelllinien (h-CLAT) |
Mutagenität | Toxikologisch | OECD 471: Bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) |
Aquatische Toxizität | Ökotoxikologisch | OECD 201: Wachstumshemmtest an Süßwasseralgen und Cyanobakterien OECD 202: Daphnia sp., akuter Immobilisationstest OECD 209: Belebtschlamm-Atmungshemmtest |
Abbaubarkeit | Ökotoxikologisch | OECD 301: Leichte biologische Abbaubarkeit |
* Die Methodenliste ist nicht in allen Fällen vollständig; die vollständige Liste der Methoden zur Bewertung der einzelnen Eigenschaften findet sich in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.
Besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) und zulassungspflichtige Stoffe
Jeder EU-Mitgliedstaat sowie die ECHA auf Ersuchen der Europäischen Kommission können vorschlagen, einen Stoff in die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufzunehmen, wenn er eine oder mehrere der folgenden gefährlichen Eigenschaften aufweist:
Karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR, Kategorien 1A und 1B)
Persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB)
Andere Eigenschaften, die ebenso besorgniserregend sind
Die ECHA bewertet die Stoffe auf der SVHC-Liste in einer priorisierten Reihenfolge und erarbeitet Empfehlungen für deren Aufnahme in die Zulassungsliste in Anhang XIV der REACH-Verordnung. Stoffe auf dieser Liste dürfen nur nach Zulassung durch die Kommission verwendet oder in Verkehr gebracht werden.
Bereits die Identifizierung als SVHC begründet mehrere rechtliche Pflichten für Unternehmen, die den Stoff verwenden, darunter die Information von Kunden und Verbrauchern über die sichere Verwendung.7 Um festzustellen, ob diese Pflichten greifen, können Unternehmen ihre Chemikalie oder ihr Material auf die vollständige SVHC-Liste screenen lassen. Die Pflichten werden ausgelöst, wenn ein Stoff der Liste in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gewichtsprozent eines Erzeugnisses nachgewiesen wird.
REACH-Anhang XVII: Beschränkte Stoffe
Anhang XVII der REACH-Verordnung enthält über 80 Beschränkungen der Herstellung, Verwendung und des Inverkehrbringens gefährlicher Stoffe und Gemische als solche oder in bestimmten Erzeugnissen. Die Bedingungen der einzelnen Beschränkungen sind im jeweiligen Eintrag festgelegt und umfassen unter anderem die betroffenen Produktgruppen, mögliche Übergangsfristen sowie Höchstkonzentrationen oder Abgabegrenzwerte.
Der Verstoß gegen einen Eintrag des REACH-Anhangs XVII ist ein häufiger Grund dafür, dass Produkte im Rahmen der Marktüberwachung als nicht konform eingestuft werden, was jährlich zu mehreren hundert Marktrücknahmen und Rückrufen führt.8 Tabelle 2 fasst ausgewählte Einträge des Anhangs XVII zusammen, die regelmäßig als Rechtsgrundlage für Marktrücknahmen in der EU dienen, sowie mehrere bedeutende neuere Einträge.
Tabelle 2: Ausgewählte Stoffe und Stoffgruppen mit Beschränkungen nach REACH-Anhang XVII
Eintrag in Anhang XVII | Stoff/Stoffgruppe | Betroffene Produkte* | Höchstkonzentration oder Abgabegrenzwert |
6 | Asbestfasern (Krokydolith, Amosit, Anthophyllit, Aktinolith, Tremolit, Chrysotil) | Alle Gemische und Erzeugnisse (zu den Risikoprodukten zählen Sandspielzeug und Bremsbeläge von Kraftfahrzeugen) | Kein Grenzwert festgelegt; der qualitative Nachweis genügt, um das Material als nicht konform einzustufen |
23 | Cadmium und seine Verbindungen | Kunststoffe Metallischer Schmuck und Accessoires Farben | 0,01 Gewichtsprozent in Kunststoffen, Schmuck und den meisten Farben 0,1 Gewichtsprozent in Farben mit einem Zinkgehalt von über 10 % |
27 | Nickel und seine Verbindungen | Schmuck und andere Erzeugnisse, die mit der Haut in Berührung kommen | 0,2 µg/cm2/Woche Nickelabgabe bei erstmals gestochenen Ohr- und Körperlöchern 0,5 µg/cm2/Woche Abgabe bei anderen Erzeugnissen |
50 | Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK)** | Weichmacheröle für die Reifenherstellung Erzeugnisse, die mit der Haut oder dem Mund in Berührung kommen (z. B. Bekleidung, Sportgeräte) Spielzeug Granulate oder Mulchmaterial für Spielplätze und Sportflächen | 1 mg/kg für Benzo[a]pyren und 10 mg/kg für die Summe der PAK in Weichmacherölen 1 mg/kg für jeden einzelnen PAK in Kunststoff- oder Gummiteilen hautberührender Erzeugnisse 0,5 mg/kg für jeden einzelnen PAK in Kunststoff- oder Gummiteilen von Spielzeug 20 mg/kg für die Summe der PAK in Granulaten oder Mulchmaterial |
51 | Phthalate (DEHP, DBP, BBP, DIBP) | Die meisten Verbraucherprodukte mit weichmacherhaltigem Material | 0,1 Gewichtsprozent des weichmacherhaltigen Materials |
52 | Phthalate (DINP, DIDP, DNOP) | Spielzeug und Babyartikel, die in den Mund genommen werden können | 0,1 Gewichtsprozent des weichmacherhaltigen Materials |
63 | Blei und seine Verbindungen | Schmuck Erzeugnisse, die von Kindern in den Mund genommen werden können PVC-Erzeugnisse | 0,05 Gewichtsprozent in Schmuck und in Erzeugnissen, die in den Mund genommen werden können 0,1 Gewichtsprozent in PVC-Materialien |
68 | C9-C14-PFCA und verwandte Stoffe (eine Untergruppe der PFAS) | Die meisten Gemische und Erzeugnisse | 25 ppb für die Summe der C9-C14-PFCA und 260 ppb für die Summe der verwandten Stoffe |
77 | Formaldehyd und formaldehydabgebende Stoffe | Möbel und Erzeugnisse auf Holzbasis Andere Erzeugnisse für die Verwendung in Innenräumen Innenräume von Straßenfahrzeugen | 0,062 mg/m3 für die Abgabe aus Möbeln und Erzeugnissen auf Holzbasis 0,080 mg/m3 für die Abgabe aus anderen Erzeugnissen 0,062 mg/m3 für die Abgabe in Innenräumen von Straßenfahrzeugen (ab 6. August 2027) |
78 | Synthetische Polymermikropartikel (d. h. Mikroplastik) | Mikroplastik als solches oder als beabsichtigter Bestandteil von Verbraucherprodukten und Gemischen*** | 0,01 Gewichtsprozent |
82 | Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) | Feuerlöschschäume**** | 1 mg/l für die Summe der PFAS (ab 23. Oktober 2030) |
* Die Produktliste ist nicht in allen Fällen vollständig; die vollständige Beschreibung der einzelnen Beschränkungen findet sich in REACH-Anhang XVII.
** Die nach Eintrag 50 beschränkten PAK sind Benzo[a]pyren, Benzo[e]pyren, Benzo[a]anthracen, Chrysen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen und Dibenzo[a,h]anthracen. Weitere PAK-Beschränkungen sind in Eintrag 50a festgelegt (18 PAK in Tontauben für den Schießsport).
*** Für mehrere Produktgruppen gelten Übergangsfristen, darunter Kosmetika, Düngeprodukte und Detergenzien. Wasserlösliche und biologisch abbaubare Polymere sind ausgenommen.
**** Ein Vorschlag für eine allgemeine, für alle Produktgruppen geltende PFAS-Beschränkung (mit branchenspezifischen Übergangsfristen) befindet sich derzeit in Bearbeitung.9
Neben stoff- und stoffgruppenspezifischen Beschränkungen wie den in Tabelle 2 aufgeführten enthält Anhang XVII mehrere Einträge, die die Verwendung einer breiten Palette von Chemikalien in bestimmten Produktgruppen beschränken. Dazu gehören Eintrag 72, der Konzentrationsgrenzwerte für über 30 Chemikalien in Textilien und Schuhen festlegt, und Eintrag 75, der die Verwendung karzinogener, reproduktionstoxischer, sensibilisierender und ätzender Stoffe in Tätowierfarben beschränkt.
Die Einhaltung der Grenzwerte des Anhangs XVII wird durch Laborprüfungen bewertet, wobei die Methoden anhand der Zielanalyten, der erforderlichen Bestimmungsgrenze und der Art des Grenzwerts (Konzentration, Migration, Abgabe an die Luft) ausgewählt werden. Zu den häufig angewandten Prüfmethoden zählen ICP-MS für Schwermetalle und GC-MS für PAK und Phthalate, jeweils im Material selbst oder in dessen Extrakt. Die Abgabe an die Luft kann mit Prüfkammerverfahren gemessen werden, etwa nach EN 717-1 für die Formaldehydabgabe aus Holzwerkstoffplatten.
REACH-Analytik bei Measurlabs
Measurlabs bietet ein breites Spektrum analytischer Dienstleistungen zur Unterstützung der Stoffidentifizierung, der Gefahrencharakterisierung und des Screenings auf beschränkte Stoffe im Rahmen der REACH-Konformität. Nachfolgend einige Beispiele aus unserem Leistungskatalog:
Stoffidentifizierung mit den Analysemethoden, die im ECHA-Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen (Version 3.0, 2023) genannt sind
Physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Analysen mit Dutzenden von OECD-, ISO- und EN-Methoden, die nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß REACH anerkannt sind
Umfassendes SVHC-Screening (die Analytenliste wird nach jeder Aktualisierung der SVHC-Liste angepasst)
Nanopartikelanalytik für die REACH-Konformität, einschließlich Partikelgrößenverteilung, Bestimmung der Kristallphase, Analyse der chemischen Zusammensetzung und Reinheit sowie Bestimmung der volumenspezifischen Oberfläche (VSSA)
Screening auf gefährliche Stoffe mit Fokus auf die nach Anhang XVII beschränkten Chemikalien, darunter:
Die obige Liste ist nicht abschließend. Nutzen Sie das untenstehende Formular, um mit unseren Experten über jeden Prüfbedarf im Zusammenhang mit der REACH-Verordnung zu sprechen – wir melden uns innerhalb eines Werktages bei Ihnen.
Quellenverzeichnis
1 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (konsolidierte Fassung vom 22.06.2026)
2 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (konsolidierte Fassung vom 01.07.2026)
3 Näheres in den ECHA-Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP (Version 3.0, Dezember 2023)
4 Die Anforderungen an die Stoffidentifizierung für die REACH-Registrierung von Pflanzenkohle im Rahmen des Holzkohle-Dossiers (EG 240-383-3) sind in einer Präsentation des federführenden Registranten Coalster GmbH dargestellt (in englischer Sprache).
5 Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (konsolidierte Fassung vom 08.01.2026)
6 Die Informationsanforderungen für die verschiedenen Tonnagebereiche sind in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung detailliert festgelegt. Zu den vorhandenen Informationen, die vor der Durchführung neuer Studien zu berücksichtigen sind, zählen Ergebnisse früherer In-vitro- und In-vivo-Prüfungen, historische Humandaten sowie Daten aus quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehungen (QSAR).
7 Eine Zusammenfassung der Pflichten, die aus der Aufnahme von SVHC in die Kandidatenliste entstehen, findet sich auf der entsprechenden ECHA-Seite.
8 Laut dem Schnellwarnsystem Safety Gate der Europäischen Kommission für gefährliche Non-Food-Produkte war die Nichteinhaltung der REACH-Verordnung seit Anfang 2024 (bis Ende August 2026) die rechtliche Grundlage dafür, dass mehr als 1.000 Produkte als gefährlich eingestuft wurden.
9 Aktuelle Informationen zum Vorschlag für eine allgemeine PFAS-Beschränkung finden sich auf der ECHA-Themenseite zu PFAS.