Kia Bertula

Osmolaarisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Euroopan farmakopean menetelmän Ph. Eur 2.2.35 mukaisesti. Osmolariteetti kertoo liuenneiden ionien ja molekyylien yhteenlasketun molaarisuuden nesteessä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/L. HUOM: Tuotteen liuenneen aineen kokonaispitoisuus on ilmoitettava grammoina millilitraa kohden (g/ml), sillä tietoa tarvitaan osmolaarisuuden laskemiseksi. Ilman tätä tietoa tuotteesta voidaan määrittää ainoastaan osmolaliteetti (mOsm/kg). Mikäli tuote on jauhe, tulee tilauksen yhteydessä kertoa ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan toteuttaa myös hyvän laboratoriokäytännön (GMP) mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.

Osmolaalisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Ph. Eur 2.2.35 -menetelmän mukaisesti. Osmolaliteetti kertoo liuenneiden ionion ja molekyylien yhteenlasketun molaliteetin kilogrammassa nestettä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/kg. Analyysi sisältää suhteellisen tiheyden määrityksen, sillä arvo vaaditaan osmolaalisuuden määrittämiseksi. HUOM: Mikäli tuote on jauhe, pyydämme teitä tarjoamaan ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan myös toteuttaa GMP:n mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.

Nitrosoamiinit (nitrosamiinit) ovat orgaanisia yhdisteitä, joita muodostuu tiettyjen amiinien reagoidessa nitrosoivien aineiden kanssa. Nitrosoamiineja ei käytetä tuotteissa tarkoituksellisesti, mutta niitä voi päätyä lääkkeisiin tai kosmetiikkaan epäpuhtauksina tai muodostua reaktiotuotteina. Koska monien nitrosoamiinien on todettu aiheuttavan syöpää, vaatii Euroopan lääkevirasto EMA lääkeyhtiöitä arvioimaan nitrosoamiinien esiintymisen riskiä lääkevalmisteissa ja tarvittaessa valvomaan yhdisteiden pitoisuuksia. Lisätietoja löytyy EMA:n uusimmasta ohjeistuksesta (englanniksi), jonka liitteessä 1 on listattu suurimman hyväksyttävän päivittäissaannin raja-arvoja tunnetuille nitrosoamiiniepäpuhtauksille. Measurlabs tarjoaa analyysit nitrosoamiinien määritykseen useista näytematriiseista. Esimerkkihinta sisältää seuraavien yhdisteiden rutiinianalyysin: NDMA (N-nitrosodimetyyliamiini), NMEA (N-nitrosometyylietyyliamiini), NPYR (N-nitrosopyrrolidiini), NDEA (N-nitrosodietyyliamiini), NPIP (N-nitrosopiperidiini), NMOR (N-nitrosomorfoliini), NDPA (N-nitrosodi-n-propyyliamiini), NDELA (N-nitrosodietanoliamiini), NDIPLA/NBHPA (N-nitrosodi-isopropanoliamiini). Uusien näytematriisien testaaminen edellyttää yleensä analyysimenetelmän validointia. Asiantuntijamme antavat mielellään tarjouksen validoinnille, muiden kuin yllä listattujen yhdisteiden määritykselle sekä GMP:n mukaiselle analytiikalle.

ISO 10993-10 -standardin mukainen herkistyskoe on olennainen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden arviointia ja yksi yleisimmistä testeistä, joilla laitteiden turvallisuus pyritään takaamaan. Kokeen tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihon herkistymistä (esim. allerginen reaktio) tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Herkistyskoe on suoritettava, jotta laite voidaan tuoda markkinoille EU:n MD-asetuksen ja Yhdysvaltain FDA:n vaatimusten mukaisesti. Lääkinnällisestä laitteesta ja valitusta testimenetelmästä riippuen herkistyskoe voidaan suorittaa laitteelle itselleen tai siitä valmistetulle uutteelle.  Testauksessa voidaan hyödyntää sekä in vitro- että in vivo -menetelmiä. Measurlabs tarjoaa herkistyskokeita useilla menetelmillä, joista valitaan sopivin laitteen ominaisuudet ja käyttötarkoitus huomioiden. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää nestemäisen lääkinnällisen laitteen testauksen GLP-laatujärjestelmän mukaisella GPMT-menetelmällä (Guinea Pig Maximization Test).  Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.