Prüfung medizinischer elektrischer Geräte nach IEC 60601-1

Die chemische Charakterisierung gemäß der Norm ISO 10993-18 wird durchgeführt, um die Bestandteile eines Medizinprodukts zu identifizieren sowie die mit seiner chemischen Zusammensetzung verbundenen Risiken abzuschätzen und zu kontrollieren. Die Prüfung ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Die chemische Charakterisierung umfasst die Abschätzung von unter simulierten oder verschärften Laborbedingungen freigesetzten Substanzen (Extractables) bzw. den Nachweis tatsächlich während der klinischen Anwendung durch das Medizinprodukt freigesetzter Substanzen (Leachables). Anwendbare Methoden können HS-GC (flüchtige organische Verbindungen), GC-MS (halbflüchtige organische Verbindungen), LC-MS (nichtflüchtige organische Verbindungen) und ICP-MS (anorganische Elemente) umfassen. Geeignete Prüfungen, Lösungsmittel und Analysemethoden werden entsprechend der Zusammensetzung des Geräts, der vorgesehenen Kontaktzeit und der Kontaktstelle ausgewählt. Alle Chemikalien, die in Konzentrationen oberhalb der als sicher festgelegten Werte nachgewiesen werden, müssen weitergehend bewertet werden, in der Regel mittels einer toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-17). Wir bieten eine Reihe von Prüfungen zur chemischen Charakterisierung an, die auf das Produkt, das vorgesehene Zielmarktgebiet (MDR, FDA) und die Qualitätsanforderungen (GLP, Akkreditierung) zugeschnitten sind. Der Einstiegspreis basiert auf der chemischen Charakterisierung flüchtiger organischer Verbindungen (GLP, FDA).

Dieselabgasflüssigkeit (DEF) ist ein Additiv, das in dieselbetriebenen Fahrzeugen eingesetzt wird, um die katalytische Reduktion von Stickoxiden zu unterstützen. Somit trägt die Verwendung von AdBlue und anderen Abgasbehandlungsmitteln zur Verbesserung der Umgebungsluftqualität bei. DEF-Prüfpaket gemäß ISO 22241:2019 umfasst die nachfolgend aufgeführten Messungen: Harnstoffgehalt (ISO 22241-2C), Dichte bei 20 °C (EN ISO 12185), Brechungsindex bei 20 °C (ISO 22241-2C), Alkalinität als NH₃ (ISO 22241-2D), Biuret (ISO 22241-2E), Aldehyde (ISO 22241-2F), Unlösliche Bestandteile (ISO 22241-2G), Phosphat (ISO 22241-2H), Bestimmung des Gehalts an Al, Ca, Cr, Cu, Fe, K, Mg, Na, Ni und Zn (ISO 22241-2I).

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle hämolytische Aktivität (d. h. die Fähigkeit, Schädigungen der Erythrozyten zu verursachen) eines Medizinprodukts und seiner Extrakte zu bestimmen. Wie in der ASTM-F756-Norm empfohlen, wird das Gerät parallel für indirekten und direkten Kontakt geprüft, was bedeutet, dass sowohl das Gerät selbst als auch seine Extrakte während der Prüfung in Kontakt mit Blut gebracht werden. Einer dieser Expositionswege kann jedoch ausgeschlossen werden, wenn diese Wahl durch den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts gerechtfertigt ist. Das hämolytische Potenzial wird beurteilt, indem nach Exposition des Blutes gegenüber dem Prüfartikel die Menge an freiem Plasmahämoglobin im Blut gemessen wird. Erhöhte Werte weisen auf einen hämolytischen Effekt hin.

Diese Prüfung dient zur Bewertung der Farbechtheit von gefärbtem oder bedrucktem Papier oder Karton, das dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Die verwendeten Simulanzien sind Olivenöl, 3 % Essigsäure, Alkalische Salzlösung (Speichelsimulanz), Destilliertes Wasser. Die Farbabgabe wird gemäß der Norm EN 646 anhand einer Grauskala bewertet.

Die Röntgenreflektometrie (XRR) wird zur Bestimmung der Dichte (g/cm3), der Schichtdicke (nm) und der Rauheit (nm) von Dünnschichten eingesetzt. Das Verfahren ist zur Charakterisierung ein- oder mehrschichtiger Dünnfilme geeignet, da es Informationen über die Dicke und Dichte der einzelnen Schichten des Probenmaterials sowie über die Rauigkeit der Grenzflächen liefert. Die höchste Genauigkeit bei XRR-Dickenmessungen wird im Allgemeinen bei Proben mit 1–150 nm dicken Oberflächenschichten und einer RMS-Rauheit von unter 5 nm erzielt. Dickere Schichten und Beschichtungen mit stärker aufgerauten Oberflächen können ebenfalls charakterisiert werden, jedoch nimmt die Genauigkeit der Dickenbestimmung mit zunehmender Schichtdicke und Rauheit der Schicht bzw. des Schichtstapels ab. >150-mm-Wafer werden in der Regel zugeschnitten, um in den Probenhalter zu passen. Bitte teilen Sie uns mit, wenn Sie Prüfungen für größere Wafer benötigen, die nicht in Stücke geschnitten werden können. Der verfügbare Temperaturbereich für XRR-Messungen liegt bei 25–1100 °C, und die Kristallinität kann in Abhängigkeit von der Temperatur untersucht werden. Die Messungen können unter Normalatmosphäre, in inerter Gasatmosphäre oder im Vakuum durchgeführt werden. Messungen werden in der Regel mit einem der folgenden Instrumente durchgeführt: Rigaku SmartLab, Panalytical X'Pert Pro MRD, Bruker D8 Discover. Bitte teilen Sie uns mit, ob Sie eine Präferenz für ein bestimmtes Instrument haben.

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Ein Dilatometer wird verwendet, um die lineare thermische Ausdehnung eines Materials in Abhängigkeit von der Temperatur zu bestimmen. Der Temperaturbereich der Messung liegt im Allgemeinen zwischen 25 °C und 1.600 °C. Es besteht außerdem die Möglichkeit, die Prüfung in einer kryogenen Atmosphäre durchzuführen, die sich von −175 °C bis 300 °C erstreckt. Die typische Heizrate beträgt 3 °C/min. Als Ergebnis der Messung erhalten Sie den Wärmeausdehnungskoeffizienten (CTE) und die absolute Längenänderung der Probe, jeweils in Abhängigkeit von der Temperatur. Die Prüfung kann in verschiedenen Atmosphären durchgeführt werden, darunter Luft, Argon, CO₂, N₂ und O₂. Bitte kontaktieren Sie uns, um ein Angebot zu erhalten. Der Preis hängt von den Prüfbedingungen ab, daher geben Sie diese bitte so genau wie möglich an.

Wir bieten verschiedene Prüfdienstleistungen für Reinstwasser an. Die Preise hängen von den ausgewählten Parametern und der Anzahl der Proben ab. Bitte kontaktieren Sie Measurlabs, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass wir geeignete Versandbehälter entsprechend den beauftragten Analysen bereitstellen. Spurenelemente mittels ICP-MS Für die Bestimmung von elementaren Verunreinigungen bieten wir ein Basispaket mit 36 Elementen sowie ein erweitertes Paket mit 67 Elementen an. Das Basispaket umfasst die folgenden 36 Elemente: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb und Bi. Die erweiterte Analyse umfasst die folgenden Elemente zusätzlich zum Basispaket: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb und Y. Die Bestimmungsgrenzen hängen vom jeweiligen Element und der spezifischen Probenmatrix ab, liegen jedoch typischerweise zwischen 0,001 ppb und 0,6 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in Teflonbehältern angeliefert werden. Härte Der Härtewert kann auf Grundlage der ICP-MS-Ergebnisse berechnet werden. Silizium und Siliziumdioxid (Si, SiO2) Unser Servicekatalog umfasst die Bestimmung von Gesamt‑, gelöstem und kolloidalem Siliziumdioxid (SiO2). Gesamtsilizium wird mit der ICP-OES-Technik analysiert, gelöstes Silizium mittels UV-VIS (Molybdän-Heteropolyblau-Methode). Kolloidales Siliziumdioxid wird als Differenz zwischen Gesamt- und gelöstem Siliziumdioxid berechnet. Gesamter organischer und anorganischer Kohlenstoff (TOC und TIC) Wir bieten TOC-Bestimmungen für Reinstwasserproben mit einer Quantifizierungsgrenze von 5 ppb an. Für diese Analyse müssen die Proben in zertifizierten 40-ml-TOC-Vials angeliefert werden. Die Bestimmung des gesamten anorganischen Kohlenstoffs (TIC) kann ebenfalls mit einem TOC-Analysator durchgeführt werden. Anionen mittels Ionenchromatographie (IC) Für Anionen bieten wir ein Basispaket sowie ein separates Paket für organische Anionen an. Das Basispaket umfasst die folgenden Anionen: Bromid (Br⁻), Chlorid (Cl⁻), Fluorid (F⁻), Nitrat (NO₃⁻), Nitrit (NO₂⁻), Phosphat (PO₄³⁻) und Sulfat (SO₄²⁻). Die Analyse organischer Anionen umfasst: Acetat, Formiat, Glykolat, Propionat und Butyrat. Die Bestimmungsgrenzen sind abhängig vom Anion und der Probenmatrix, liegen für einfache Anionen jedoch typischerweise zwischen 0,02 und 1 ppb und betragen für organische Anionen etwa 25 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in HDPE-Flaschen geliefert werden. Kationen mittels Ionenchromatographie (IC) Das Analysenpaket für Kationen umfasst die Bestimmung der folgenden Kationen: Ammonium (NH4+), Calcium (Ca2+), Lithium (Li+), Magnesium (Mg2+), Kalium (K+) und Natrium (Na+). Bestimmungsgrenzen liegen typischerweise zwischen 2 ppb und 5 ppb. Proben müssen in HDPE-Flaschen angeliefert werden. PFAS-Verbindungen (24 Verbindungen) Die Analyse umfasst PFOS, PFOA, PFNA, PFHxS und 20 weitere ausgewählte PFAS-Verbindungen. Die vollständige Liste der Verbindungen kann auf Anfrage bereitgestellt werden. Die Bestimmungsgrenze beträgt in der Regel 1 ng/L. Die Probe muss in einer kunststoffbasierten, PFAS-freien Flasche, vorzugsweise aus HDPE, angeliefert werden.

ISO 10993-23 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Reizpotenzials von Medizinprodukten, wenn diese mit der Haut, Schleimhäuten oder subkutanem Gewebe in Kontakt kommen. Nach dieser Norm durchgeführte Irritationstests werden üblicherweise eingesetzt, um die Konformität mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA nachzuweisen. Der geeignete Prüfansatz wird anhand der Körperkontaktstelle ausgewählt: Hautreizungstests bewerten, ob ein Medizinprodukt oder Material bei direktem Kontakt mit der Haut eine lokale Hautreizung verursacht. Die Prüfung kann je nach Produkt und Zielmarkt in vivo oder mithilfe in vitro‑Methoden durchgeführt werden., Intrakutane Reaktivitätstests beziehen sich auf Medizinprodukte oder Materialien, die die Haut durchdringen oder mit tieferem Gewebe in Kontakt kommen. Ziel ist es festzustellen, ob Extrakte aus solchen Produkten lokal begrenzte Entzündungsreaktionen in der Dermis oder im subkutanen Gewebe hervorrufen.. Wenn möglich, wird das Gerät selbst mit einer Direktkontaktmethode geprüft. Alternativ werden polare und unpolare Lösungsmittel verwendet, um Extrakte herzustellen, die potenzielle aus dem Gerät freisetzbare Stoffe simulieren. Der angegebene Beispielpreis umfasst einen In-vivo-Direkthauttonreizungstest, der unter GLP-Bedingungen durchgeführt wird. Für ein genaueres Angebot zögern Sie bitte nicht, uns eine Beschreibung Ihres Geräts sowie etwaige zusätzliche Anforderungen an die Prüfung mitzuteilen (z. B. Marktregion, Qualitätsmanagementsysteme, In-vivo- vs. In-vitro-Methoden).

Der Peroxidwert (PV) misst die Hydroperoxide, die infolge der Autoxidation ungesättigter Fettsäuren in Lebens- und Futtermitteln entstehen. Die Anreicherung von Autoxidationsprodukten beeinträchtigt die sensorische Qualität und kann die Gesundheit von Mensch und Tier potenziell schädigen, wodurch der PV zu einem wichtigen Qualitätsindikator in der Lebensmittelindustrie wird. Autoxidationsreaktionen verlaufen während der Herstellung, Lagerung und Verwendung von Lebens- und Futtermitteln mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, werden jedoch im Allgemeinen durch erhöhte Temperaturen und Lichteinwirkung beschleunigt. Dieses Verfahren umfasst einen Extraktionsschritt, nach dem die Bestimmung der Peroxidzahl am extrahierten Fett bzw. Öl durchgeführt wird. Die Methode ist für alle Lebensmittel- und Futtermittelprodukte geeignet, die Fett enthalten.