Beschleunigte Alterung steriler Barriersysteme für Medizinprodukte gemäß ASTM F1980

ASTM D4169 beschreibt Prüfverfahren zur Simulation der Belastungen, denen Versandbehälter während Handhabung, Lagerung und Transport ausgesetzt sein können. Die Norm wird in der Medizintechnikbranche typischerweise angewendet, um die Fähigkeit der Außenverpackung zu bewerten, das Sterilbarrieresystem (SBS) zu schützen, das wiederum das enthaltene Produkt vor mikrobieller Kontamination schützt. Zu den wichtigsten von ASTM D4169 abgedeckten Prüfungen gehören: Falltest, Fahrzeugstapelung, Vibrationstest, Druckfestigkeitsprüfung, Aufprallprüfung, Klimatische Bedingungen. Gern erstellen wir für Sie ein individuelles Angebot für Verpackungstests für den Versand von Packstücken, das die voraussichtliche Distributionsumgebung Ihres Verpackungssystems, den erforderlichen Schutzgrad sowie die genutzten Transportmodi (Luft-, Land- und Seetransport) berücksichtigt. Zögern Sie nicht, über das untenstehende Formular ein Angebot anzufordern.

Die ASTM-F1608-Methode wird verwendet, um das Durchdringen luftgetragener Bakterien durch poröse Materialien zu bestimmen, die für die Verpackung steriler Medizinprodukte eingesetzt werden. Mit Hilfe der Prüfung können verschiedene Materialien miteinander verglichen werden, um festzustellen, welches den besten Schutz vor Kontamination bietet. In einer Expositionskammer wird ein Aerosol aus Bakteriensporen (Bacillus atrophäus) auf das poröse Prüfmuster aufgebracht. Sporen, die das Material durchdringen, werden auf einem speziellen Filter aufgefangen und gezählt. Die ursprünglich aufgesprühte Sporenzahl wird mit der Zahl der durchgedrungenen Sporen verglichen, um zu bestimmen, wie effektiv das Material die Bakterien abblockt.  Die Ergebnisse werden als „Log-Reduktionswert“ (LRV) angegeben, der die Wirksamkeit des Materials bei der Verhinderung der Passage von Bakterien darstellt.

Cyclosiloxane sind die primären Bausteine von Siloxanpolymeren und letztlich von Silikonkautschuk. Daher können Cyclosiloxane als Restverunreinigungen im endgültigen Silikonprodukt verbleiben. Mehrere Cyclosiloxane (D4, D5, D6) gelten als schädlich für die Umwelt und die menschliche Gesundheit. Diese drei Stoffe sind in der REACH-Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufgeführt. Das Analysenpaket umfasst die folgenden Substanzen Substanz CAS-Nr. Abkürzung Hexamethylcyclotrisiloxan 541-05-9 D3 Octamethylcyclotetrasiloxan 556-67-2 D4 Decamethylcyclopentasiloxan 541-02-6 D5 Dodecamethylcyclohexasiloxan 540-97-6 D6 Tetradecamethylcycloheptasiloxan 107-50-6 D7 Hexadecamethylcyclooctasiloxan 556-68-3 D8 Die Kriterien des Nordic Swan-Umweltzeichens für fettdichtes Papier legen die Grenzwerte für D4-, D5- und D6-Verunreinigungen in der Silikonbeschichtung auf 400 ppm pro Substanz und 1000 ppm für die Summe aus D4, D5 und D6 fest.

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle hämolytische Aktivität (d. h. die Fähigkeit, Schädigungen der Erythrozyten zu verursachen) eines Medizinprodukts und seiner Extrakte zu bestimmen. Wie in der ASTM-F756-Norm empfohlen, wird das Gerät parallel für indirekten und direkten Kontakt geprüft, was bedeutet, dass sowohl das Gerät selbst als auch seine Extrakte während der Prüfung in Kontakt mit Blut gebracht werden. Einer dieser Expositionswege kann jedoch ausgeschlossen werden, wenn diese Wahl durch den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts gerechtfertigt ist. Das hämolytische Potenzial wird beurteilt, indem nach Exposition des Blutes gegenüber dem Prüfartikel die Menge an freiem Plasmahämoglobin im Blut gemessen wird. Erhöhte Werte weisen auf einen hämolytischen Effekt hin.

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Wir bieten verschiedene Prüfdienstleistungen für Reinstwasser an. Die Preise hängen von den ausgewählten Parametern und der Anzahl der Proben ab. Bitte kontaktieren Sie Measurlabs, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass wir geeignete Versandbehälter entsprechend den beauftragten Analysen bereitstellen. Spurenelemente mittels ICP-MS Für die Bestimmung von elementaren Verunreinigungen bieten wir ein Basispaket mit 36 Elementen sowie ein erweitertes Paket mit 67 Elementen an. Das Basispaket umfasst die folgenden 36 Elemente: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb und Bi. Die erweiterte Analyse umfasst die folgenden Elemente zusätzlich zum Basispaket: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb und Y. Die Bestimmungsgrenzen hängen vom jeweiligen Element und der spezifischen Probenmatrix ab, liegen jedoch typischerweise zwischen 0,001 ppb und 0,6 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in Teflonbehältern angeliefert werden. Härte Der Härtewert kann auf Grundlage der ICP-MS-Ergebnisse berechnet werden. Silizium und Siliziumdioxid (Si, SiO2) Unser Servicekatalog umfasst die Bestimmung von Gesamt‑, gelöstem und kolloidalem Siliziumdioxid (SiO2). Gesamtsilizium wird mit der ICP-OES-Technik analysiert, gelöstes Silizium mittels UV-VIS (Molybdän-Heteropolyblau-Methode). Kolloidales Siliziumdioxid wird als Differenz zwischen Gesamt- und gelöstem Siliziumdioxid berechnet. Gesamter organischer und anorganischer Kohlenstoff (TOC und TIC) Wir bieten TOC-Bestimmungen für Reinstwasserproben mit einer Quantifizierungsgrenze von 5 ppb an. Für diese Analyse müssen die Proben in zertifizierten 40-ml-TOC-Vials angeliefert werden. Die Bestimmung des gesamten anorganischen Kohlenstoffs (TIC) kann ebenfalls mit einem TOC-Analysator durchgeführt werden. Anionen mittels Ionenchromatographie (IC) Für Anionen bieten wir ein Basispaket sowie ein separates Paket für organische Anionen an. Das Basispaket umfasst die folgenden Anionen: Bromid (Br⁻), Chlorid (Cl⁻), Fluorid (F⁻), Nitrat (NO₃⁻), Nitrit (NO₂⁻), Phosphat (PO₄³⁻) und Sulfat (SO₄²⁻). Die Analyse organischer Anionen umfasst: Acetat, Formiat, Glykolat, Propionat und Butyrat. Die Bestimmungsgrenzen sind abhängig vom Anion und der Probenmatrix, liegen für einfache Anionen jedoch typischerweise zwischen 0,02 und 1 ppb und betragen für organische Anionen etwa 25 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in HDPE-Flaschen geliefert werden. Kationen mittels Ionenchromatographie (IC) Das Analysenpaket für Kationen umfasst die Bestimmung der folgenden Kationen: Ammonium (NH4+), Calcium (Ca2+), Lithium (Li+), Magnesium (Mg2+), Kalium (K+) und Natrium (Na+). Bestimmungsgrenzen liegen typischerweise zwischen 2 ppb und 5 ppb. Proben müssen in HDPE-Flaschen angeliefert werden. PFAS-Verbindungen (24 Verbindungen) Die Analyse umfasst PFOS, PFOA, PFNA, PFHxS und 20 weitere ausgewählte PFAS-Verbindungen. Die vollständige Liste der Verbindungen kann auf Anfrage bereitgestellt werden. Die Bestimmungsgrenze beträgt in der Regel 1 ng/L. Die Probe muss in einer kunststoffbasierten, PFAS-freien Flasche, vorzugsweise aus HDPE, angeliefert werden.

Ein Abklatschen der Druckfarbe kann auf der Rückseite von bedruckten Etiketten, Deckeln, Bechern und Verpackungsfolien auftreten, entweder im Stapel oder auf der Rolle nach dem Druck. Dadurch besteht die Möglichkeit, dass niedermolekulare Substanzen auf die unbedruckte Oberfläche der Verpackung übergehen, die mit dem verpackten Inhalt in Kontakt steht. Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (d. h. der GMP-Verordnung) schreibt vor, dass Druckfarben so formuliert und aufgebracht werden, dass eine Migration in Lebensmittel nicht zu einem Verstoß gegen Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 führt. Bei der Analyse werden die Proben zunächst gestapelt und für 10 Tage bei 40 °C beschleunigtem Abklatschen ausgesetzt. Anschließend erfolgt die Migration in Lebensmittelsimulanzien und die Analyse der Simulanz mittels GC-MS. Abschließend werden die GC-MS-Ergebnisse anhand international anerkannter wissenschaftlicher Grundsätze der Risikobewertung ausgewertet, um die Konformität mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu beurteilen. Die Analyse ist mit den folgenden Lebensmittelsimulanzien verfügbar: Abkürzung Lebensmittelsimulanz Akkreditierungsstatus Lebensmittelsimulanz A Wasser Nicht akkreditiert Lebensmittelsimulanz A 10 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz B 3 % Essigsäure Akkreditiert Lebensmittelsimulanz C 20 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D1 50 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D2e 95 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D2i Isooctan Akkreditiert Lebensmittelsimulanz E Tenax Akkreditiert Der Preis umfasst eine einfache Risikobewertung auf Grundlage der folgenden EU-Verordnungen und -Leitlinien (nicht abschließende Liste): Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Anhang I und Anhang II), Schweizerische Verordnung SR 817.023.21 (Anhang 2 und Anhang 10), BfR-Empfehlungen und Ergebnisse des BfR-Ausschusses für Bedarfsgegenstände, EFSA‑Gutachten für spezielle Lebensmittelkontaktstoffe (z. B. Monomere, Additive und Polymerisationshilfsmittel), EU-Datenbanken für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe, Toxikologischer "Read-Across"-Ansatz (Übertragung etablierter Grenzwerte von strukturell ähnlichen zugelassenen Substanzen auf Substanzen mit Datenlücken), EFSA-Ansatz des Grenzwertes toxikologischer Bedenken (TTC). Eine umfassendere Risikobewertung ist auf Anfrage gegen Aufpreis erhältlich.

ISO 10993-23 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Reizpotenzials von Medizinprodukten, wenn diese mit der Haut, Schleimhäuten oder subkutanem Gewebe in Kontakt kommen. Nach dieser Norm durchgeführte Irritationstests werden üblicherweise eingesetzt, um die Konformität mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA nachzuweisen. Der geeignete Prüfansatz wird anhand der Körperkontaktstelle ausgewählt: Hautreizungstests bewerten, ob ein Medizinprodukt oder Material bei direktem Kontakt mit der Haut eine lokale Hautreizung verursacht. Die Prüfung kann je nach Produkt und Zielmarkt in vivo oder mithilfe in vitro‑Methoden durchgeführt werden., Intrakutane Reaktivitätstests beziehen sich auf Medizinprodukte oder Materialien, die die Haut durchdringen oder mit tieferem Gewebe in Kontakt kommen. Ziel ist es festzustellen, ob Extrakte aus solchen Produkten lokal begrenzte Entzündungsreaktionen in der Dermis oder im subkutanen Gewebe hervorrufen.. Wenn möglich, wird das Gerät selbst mit einer Direktkontaktmethode geprüft. Alternativ werden polare und unpolare Lösungsmittel verwendet, um Extrakte herzustellen, die potenzielle aus dem Gerät freisetzbare Stoffe simulieren. Der angegebene Beispielpreis umfasst einen In-vivo-Direkthauttonreizungstest, der unter GLP-Bedingungen durchgeführt wird. Für ein genaueres Angebot zögern Sie bitte nicht, uns eine Beschreibung Ihres Geräts sowie etwaige zusätzliche Anforderungen an die Prüfung mitzuteilen (z. B. Marktregion, Qualitätsmanagementsysteme, In-vivo- vs. In-vitro-Methoden).

Dieser Test dient der Messung der Sauerstoffpermeationsrate von Fertigverpackungen, einschließlich Bechern, Flaschen, Schalen und Behältern. Zwei Wiederholungsmessungen sind im angegebenen Preis enthalten. Die Temperatur ist von 15 bis 55 °C einstellbar, und die relative Luftfeuchtigkeit kann entweder 0 % oder zwischen 5 und 90 % rF betragen. Dieser Test ist nicht für Folien geeignet. Bitte beachten Sie die Sauerstoffpermeationsrate (OTR) von Folien und Platten, wenn Sie Prüfungen für Folienproben benötigen. Bitte geben Sie bei der Auftragserteilung die Probendimensionen und Prüfbedingungen an.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.