Prüfung der Transportverpackungen und -systeme gemäß ASTM D4169

Der horizontale Stoßtest gemäß der Norm ISO 2244 wird verwendet, um die Wirkung eines vertikalen Stoßes auf die horizontale Kante fertiggestellter und befüllter Kartonbehälter zu bestimmen. Bei der Prüfung wird die Verpackung auf einem Wagen platziert, der gegen ein Aufprallgerät gefahren wird. Die Prüfung kann einen einzelnen Test oder eine Reihe von Aufpralltests umfassen, um die Fähigkeit der Verpackung zu bewerten, in Umgebungen mit horizontaler Stoßbelastung ordnungsgemäß zu funktionieren.

ASTM F1980 legt ein standardisiertes Verfahren für die beschleunigte Alterung steriler Barrieresysteme (SBS) für Medizinprodukte fest, entweder mit oder ohne enthaltenes Produkt. Beschleunigte Alterungsstudien helfen Herstellern, die Haltbarkeit des Produkts schneller zu beurteilen als mit Echtzeit‑Alterungsstudien. Die Ergebnisse können als vorläufiger Hinweis auf die Stabilität des Produkts und die Integrität der Verpackung dienen, bis Ergebnisse aus Echtzeit‑Alterungsstudien vorliegen. Dieser Ansatz entspricht den regulatorischen Erwartungen, einschließlich der FDA‑Leitlinien (21 CFR – Prozessvalidierung) und ISO 11607-1. In beschleunigten Alterungsstudien werden Materialien für einen kürzeren Zeitraum erhöhten Temperaturen ausgesetzt, um die Effekte einer Alterung unter Realbedingungen zu simulieren. Auf Grundlage der Ergebnisse können Hersteller abschätzen, wie lange die Verpackung ihre schützenden Eigenschaften unter realen Lager- und Transportbedingungen beibehält. Die Produktstabilität kann sowohl nach Abschluss der Herstellung als auch während des gesamten Alterungsprozesses mit verschiedenen Methoden bewertet werden. Die zu prüfenden Eigenschaften werden auf Grundlage der spezifischen Anforderungen des Herstellers und regulatorischer Vorgaben ausgewählt und können unter anderem Folgendes umfassen: Sterilität, Mechanische Leistungsfähigkeit (z. B. Scher-, Zug- und Druckfestigkeit), Chemische Eigenschaften (z. B. Produktabbau). Measurlabs kann beschleunigte und Echtzeit-Alterung parallel durchführen. Wir können außerdem bei Stabilitäts- und Integritätsprüfungen während und nach der Alterungsperiode helfen. Zögern Sie nicht, uns für ein individuell auf Ihr Projekt zugeschnittenes Angebot zu kontaktieren.

Die ASTM-F1608-Methode wird verwendet, um das Durchdringen luftgetragener Bakterien durch poröse Materialien zu bestimmen, die für die Verpackung steriler Medizinprodukte eingesetzt werden. Mit Hilfe der Prüfung können verschiedene Materialien miteinander verglichen werden, um festzustellen, welches den besten Schutz vor Kontamination bietet. In einer Expositionskammer wird ein Aerosol aus Bakteriensporen (Bacillus atrophäus) auf das poröse Prüfmuster aufgebracht. Sporen, die das Material durchdringen, werden auf einem speziellen Filter aufgefangen und gezählt. Die ursprünglich aufgesprühte Sporenzahl wird mit der Zahl der durchgedrungenen Sporen verglichen, um zu bestimmen, wie effektiv das Material die Bakterien abblockt.  Die Ergebnisse werden als „Log-Reduktionswert“ (LRV) angegeben, der die Wirksamkeit des Materials bei der Verhinderung der Passage von Bakterien darstellt.

Cyclosiloxane sind die primären Bausteine von Siloxanpolymeren und letztlich von Silikonkautschuk. Daher können Cyclosiloxane als Restverunreinigungen im endgültigen Silikonprodukt verbleiben. Mehrere Cyclosiloxane (D4, D5, D6) gelten als schädlich für die Umwelt und die menschliche Gesundheit. Diese drei Stoffe sind in der REACH-Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufgeführt. Das Analysenpaket umfasst die folgenden Substanzen Substanz CAS-Nr. Abkürzung Hexamethylcyclotrisiloxan 541-05-9 D3 Octamethylcyclotetrasiloxan 556-67-2 D4 Decamethylcyclopentasiloxan 541-02-6 D5 Dodecamethylcyclohexasiloxan 540-97-6 D6 Tetradecamethylcycloheptasiloxan 107-50-6 D7 Hexadecamethylcyclooctasiloxan 556-68-3 D8 Die Kriterien des Nordic Swan-Umweltzeichens für fettdichtes Papier legen die Grenzwerte für D4-, D5- und D6-Verunreinigungen in der Silikonbeschichtung auf 400 ppm pro Substanz und 1000 ppm für die Summe aus D4, D5 und D6 fest.

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle hämolytische Aktivität (d. h. die Fähigkeit, Schädigungen der Erythrozyten zu verursachen) eines Medizinprodukts und seiner Extrakte zu bestimmen. Wie in der ASTM-F756-Norm empfohlen, wird das Gerät parallel für indirekten und direkten Kontakt geprüft, was bedeutet, dass sowohl das Gerät selbst als auch seine Extrakte während der Prüfung in Kontakt mit Blut gebracht werden. Einer dieser Expositionswege kann jedoch ausgeschlossen werden, wenn diese Wahl durch den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts gerechtfertigt ist. Das hämolytische Potenzial wird beurteilt, indem nach Exposition des Blutes gegenüber dem Prüfartikel die Menge an freiem Plasmahämoglobin im Blut gemessen wird. Erhöhte Werte weisen auf einen hämolytischen Effekt hin.

Dieser Test wird verwendet, um die Falzfestigkeit von Papier oder Karton mit den Prüfvorrichtungen nach Köhler-Molin, Lhomargy, MIT und Schopper zu bestimmen. Während der Prüfung wird ein schmaler Papierstreifen in standardisierter Weise vor- und zurückgefaltet, sodass er einer Längsbeanspruchung ausgesetzt ist, bis er bricht.

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Ein Dilatometer wird verwendet, um die lineare thermische Ausdehnung eines Materials in Abhängigkeit von der Temperatur zu bestimmen. Der Temperaturbereich der Messung liegt im Allgemeinen zwischen 25 °C und 1.600 °C. Es besteht außerdem die Möglichkeit, die Prüfung in einer kryogenen Atmosphäre durchzuführen, die sich von −175 °C bis 300 °C erstreckt. Die typische Heizrate beträgt 3 °C/min. Als Ergebnis der Messung erhalten Sie den Wärmeausdehnungskoeffizienten (CTE) und die absolute Längenänderung der Probe, jeweils in Abhängigkeit von der Temperatur. Die Prüfung kann in verschiedenen Atmosphären durchgeführt werden, darunter Luft, Argon, CO₂, N₂ und O₂. Bitte kontaktieren Sie uns, um ein Angebot zu erhalten. Der Preis hängt von den Prüfbedingungen ab, daher geben Sie diese bitte so genau wie möglich an.

Wir bieten verschiedene Prüfdienstleistungen für Reinstwasser an. Die Preise hängen von den ausgewählten Parametern und der Anzahl der Proben ab. Bitte kontaktieren Sie Measurlabs, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass wir geeignete Versandbehälter entsprechend den beauftragten Analysen bereitstellen. Spurenelemente mittels ICP-MS Für die Bestimmung von elementaren Verunreinigungen bieten wir ein Basispaket mit 36 Elementen sowie ein erweitertes Paket mit 67 Elementen an. Das Basispaket umfasst die folgenden 36 Elemente: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb und Bi. Die erweiterte Analyse umfasst die folgenden Elemente zusätzlich zum Basispaket: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb und Y. Die Bestimmungsgrenzen hängen vom jeweiligen Element und der spezifischen Probenmatrix ab, liegen jedoch typischerweise zwischen 0,001 ppb und 0,6 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in Teflonbehältern angeliefert werden. Härte Der Härtewert kann auf Grundlage der ICP-MS-Ergebnisse berechnet werden. Silizium und Siliziumdioxid (Si, SiO2) Unser Servicekatalog umfasst die Bestimmung von Gesamt‑, gelöstem und kolloidalem Siliziumdioxid (SiO2). Gesamtsilizium wird mit der ICP-OES-Technik analysiert, gelöstes Silizium mittels UV-VIS (Molybdän-Heteropolyblau-Methode). Kolloidales Siliziumdioxid wird als Differenz zwischen Gesamt- und gelöstem Siliziumdioxid berechnet. Gesamter organischer und anorganischer Kohlenstoff (TOC und TIC) Wir bieten TOC-Bestimmungen für Reinstwasserproben mit einer Quantifizierungsgrenze von 5 ppb an. Für diese Analyse müssen die Proben in zertifizierten 40-ml-TOC-Vials angeliefert werden. Die Bestimmung des gesamten anorganischen Kohlenstoffs (TIC) kann ebenfalls mit einem TOC-Analysator durchgeführt werden. Anionen mittels Ionenchromatographie (IC) Für Anionen bieten wir ein Basispaket sowie ein separates Paket für organische Anionen an. Das Basispaket umfasst die folgenden Anionen: Bromid (Br⁻), Chlorid (Cl⁻), Fluorid (F⁻), Nitrat (NO₃⁻), Nitrit (NO₂⁻), Phosphat (PO₄³⁻) und Sulfat (SO₄²⁻). Die Analyse organischer Anionen umfasst: Acetat, Formiat, Glykolat, Propionat und Butyrat. Die Bestimmungsgrenzen sind abhängig vom Anion und der Probenmatrix, liegen für einfache Anionen jedoch typischerweise zwischen 0,02 und 1 ppb und betragen für organische Anionen etwa 25 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in HDPE-Flaschen geliefert werden. Kationen mittels Ionenchromatographie (IC) Das Analysenpaket für Kationen umfasst die Bestimmung der folgenden Kationen: Ammonium (NH4+), Calcium (Ca2+), Lithium (Li+), Magnesium (Mg2+), Kalium (K+) und Natrium (Na+). Bestimmungsgrenzen liegen typischerweise zwischen 2 ppb und 5 ppb. Proben müssen in HDPE-Flaschen angeliefert werden. PFAS-Verbindungen (24 Verbindungen) Die Analyse umfasst PFOS, PFOA, PFNA, PFHxS und 20 weitere ausgewählte PFAS-Verbindungen. Die vollständige Liste der Verbindungen kann auf Anfrage bereitgestellt werden. Die Bestimmungsgrenze beträgt in der Regel 1 ng/L. Die Probe muss in einer kunststoffbasierten, PFAS-freien Flasche, vorzugsweise aus HDPE, angeliefert werden.

Ein Abklatschen der Druckfarbe kann auf der Rückseite von bedruckten Etiketten, Deckeln, Bechern und Verpackungsfolien auftreten, entweder im Stapel oder auf der Rolle nach dem Druck. Dadurch besteht die Möglichkeit, dass niedermolekulare Substanzen auf die unbedruckte Oberfläche der Verpackung übergehen, die mit dem verpackten Inhalt in Kontakt steht. Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (d. h. der GMP-Verordnung) schreibt vor, dass Druckfarben so formuliert und aufgebracht werden, dass eine Migration in Lebensmittel nicht zu einem Verstoß gegen Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 führt. Bei der Analyse werden die Proben zunächst gestapelt und für 10 Tage bei 40 °C beschleunigtem Abklatschen ausgesetzt. Anschließend erfolgt die Migration in Lebensmittelsimulanzien und die Analyse der Simulanz mittels GC-MS. Abschließend werden die GC-MS-Ergebnisse anhand international anerkannter wissenschaftlicher Grundsätze der Risikobewertung ausgewertet, um die Konformität mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu beurteilen. Die Analyse ist mit den folgenden Lebensmittelsimulanzien verfügbar: Abkürzung Lebensmittelsimulanz Akkreditierungsstatus Lebensmittelsimulanz A Wasser Nicht akkreditiert Lebensmittelsimulanz A 10 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz B 3 % Essigsäure Akkreditiert Lebensmittelsimulanz C 20 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D1 50 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D2e 95 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D2i Isooctan Akkreditiert Lebensmittelsimulanz E Tenax Akkreditiert Der Preis umfasst eine einfache Risikobewertung auf Grundlage der folgenden EU-Verordnungen und -Leitlinien (nicht abschließende Liste): Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Anhang I und Anhang II), Schweizerische Verordnung SR 817.023.21 (Anhang 2 und Anhang 10), BfR-Empfehlungen und Ergebnisse des BfR-Ausschusses für Bedarfsgegenstände, EFSA‑Gutachten für spezielle Lebensmittelkontaktstoffe (z. B. Monomere, Additive und Polymerisationshilfsmittel), EU-Datenbanken für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe, Toxikologischer "Read-Across"-Ansatz (Übertragung etablierter Grenzwerte von strukturell ähnlichen zugelassenen Substanzen auf Substanzen mit Datenlücken), EFSA-Ansatz des Grenzwertes toxikologischer Bedenken (TTC). Eine umfassendere Risikobewertung ist auf Anfrage gegen Aufpreis erhältlich.