Alle Lebensmittelkontaktmaterialien (LKM) aus Kunststoff, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen die allgemeinen Qualitätskriterien der Rahmenverordnung (EG) 1935/2004 erfüllen, gemäß den guten Herstellungspraktiken der GMP-Verordnung (EG) 2023/2006 hergestellt werden und die konkreten Zusammensetzungs- und Stabilitätsanforderungen der Kunststoffverordnung (EU) 10/2011 einhalten. Darüber hinaus müssen recycelte Kunststoff-LKM mithilfe von Recyclingtechnologien hergestellt werden, die gemäß der Verordnung (EU) 2022/1616 zugelassen sind, und häufigeren Prüfungen unterzogen werden, um eine gleichbleibende Dekontaminationseffizienz sicherzustellen.
Dieser Artikel gibt einen Überblick über die in den oben genannten Vorschriften festgelegten prüfbezogenen Anforderungen. Wenn Sie das Thema mit unseren Experten weiter besprechen und die Materialien Ihres Unternehmens testen lassen möchten, können Sie uns über das Formular am Ende dieser Seite kontaktieren.
Welche Prüfungen sind für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff gemäß EU-Gesetzgebung vorgeschrieben?
Artikel 3 der Rahmenverordnung besagt, dass Lebensmittelkontaktmaterialien keine Bestandteile in Mengen in Lebensmittel abgeben dürfen, die die menschliche Gesundheit gefährden oder unzumutbare Veränderungen in der Zusammensetzung, im Geschmack oder im Geruch der Lebensmittel verursachen könnten.1
Die konkreten Parameter zur Bewertung, ob diese Kriterien erfüllt sind, werden in der Kunststoffverordnung festgelegt, die zugelassene Bestandteile und Migrationsgrenzwerte auflistet, die für einzelne Substanzen (spezifische Migrationsgrenzwerte, SML) und die Summe aller Substanzen (Gesamtmigrationsgrenzwert, OML) nicht überschritten werden dürfen. Die Verordnung schreibt außerdem vor, dass die Sicherheitsbewertung bekannte und unbekannte Verunreinigungen abdecken muss, einschließlich nicht absichtlich zugesetzter Substanzen (NIAS).
Unter Berücksichtigung all dieser Anforderungen sollte eine typische Konformitätsprüfsequenz für Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, die folgenden Tests umfassen:
Gesamtmigrationstest zur Gewährleistung, dass die Summe der in Lebensmittel freigesetzten Bestandteile den in der Kunststoffverordnung festgelegten Grenzwert nicht überschreitet.
Spezifische Migrationsprüfung, um sicherzustellen, dass Rohstoffe, Additive und Produktionshilfsstoffe nicht in Mengen, die die in der Kunststoffverordnung festgelegten SML überschreiten, auf Lebensmittel übergehen.
NIAS-Prüfung zur Berücksichtigung unbeabsichtigter Kontaminationsquellen.
Gezielte Analysen auf Schwermetalle, primäre aromatische Amine und andere materialspezifisch relevante Kontaminanten.
Sensorische Bewertung zur Sicherstellung der Konformität mit der Rahmenverordnung, Artikel 3.
Ein praktisches Beispiel daf ür, wie die Ergebnisse dieser Analysen unter Bezugnahme auf die EU-Gesetzgebung berichtet werden, finden Sie in unserem Beispielprüfbericht: Lebensmittelkontaktkonformität einer PET-Flasche.
Zusätzliche Tests können erforderlich sein, um das Material auf neu auftretende Kontaminanten zu untersuchen, wie z. B. Mineralöle (MOSH und MOAH) und per- und polyfluorierte Alkylverbindungen (PFAS). Die Verwendung von PFAS in Lebensmittelverpackungen wird ab August 2026 im Rahmen der neuen Verpackungs- und Verpackungsabfallverordnung (PPWR)2 verboten, und es sind Pläne in Arbeit, MOAH in die Kunststoffverordnung aufzunehmen.3
Gesamtmigrationstest
Die Gesamtmigration ist ein Maß für die allgemeine Inertheit von FCM gegenüber Lebensmitteln. Damit ein Material der Kunststoffverordnung entspricht, darf der OML von 10 mg pro dm2 Lebensmittelkontaktfläche nicht überschritten werden, wenn das Material geprüft wird, indem es in Kontakt mit geeigneten Simulanzien gebracht wird, die Lebensmittel nachahmen.4
OML-Tests werden gemäß der Norm EN 1186 durchgeführt, wobei Lebensmittelsimulanzien und Expositionsbedingungen (Kontaktzeit und -temperatur) entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck des Materials ausgewählt werden. Kunststoffe, die für die Langzeitlagerung aller Lebensmittelarten bei Raumtemperatur vorgesehen sind, werden beispielsweise mit den Simulanzien A, B und D2 nach einer Expositionsdauer von 10 Tagen bei 40 °C geprüft.
Spezifische Migrationsprüfung
Spezifische Migrationsgrenzwerte gelten für einzelne Substanzen oder Gruppen ähnlicher Substanzen, die für die Herstellung von Kunststoff-FCM zugelassen sind. Diese Grenzwerte basieren auf den toxikologischen Risiken der jeweiligen Substanz und werden in mg pro kg Lebensmittel angegeben. Substanzen mit einem SML von ND ("nicht nachweisbar") dürfen standardmäßig mit einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachgewiesen werden.5
Spezifische Migrationstests werden gemäß der Norm EN 13130 durchgeführt, wobei Testbedingungen und Simulanzien nach ähnlichen Prinzipien wie bei OML-Tests ausgewählt werden. Die Zielsubstanzen werden auf Grundlage der Zusammensetzung des Materials ausgewählt und umfassen Ausgangsstoffe, Additive sowie Polymerisationshilfsmittel. Beispiele für bedeutende Substanzen und ihre SML-Werte sind in Tabelle 1 aufgeführt.6
Tabelle 1: Ausgewählte Stoffe und ihre spezifischen Migrationsgrenzen gemäß Verordnung (EU) 10/2011
Substanz | FCM-Nummer | CAS-Nummer | SML (in mg/kg) |
Acetaldehyd | 128 | 75-07-0 | 6* |
Acrylamid | 145 | 79-06-1 | 0,01 (ND) |
Formaldehyd | 98 | 50-00-0 | 15** |
Dibutylphthalat (DBP) | 157 | 84-74-2 | 0,12*** |
Benzylbutylphthalat (BBP) | 159 | 85-68-7 | 6*** |
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) | 283 | 117-81-7 | 0,6*** |
Butadien | 223 | 106-99-0 | 0,01 (ND) |
* Der Grenzwert gilt für die Summe aus Acetaldehyd und Propionsäure, Vinylester, ausgedrückt als Acetaldehyd.
** Der Grenzwert gilt für die Summe aus Formaldehyd, Hexamethylentetramin und 1,4-Butandiol-Formal, ausgedrückt als Formaldehyd.
*** Zusätzlich zu den einzelnen SML gilt für die Summe dieser Phthalate und Diisobutylphthalat (DIBP), ausgedrückt als DEHP-Äquivalente, ein Gruppengrenzwert von 0,6 mg/kg.
Stoffe können in die Zulassungsliste aufgenommen oder aus ihr gestrichen werden, wenn neue Informationen zu ihrer Sicherheit vorliegen. Ein Beispiel ist Bisphenol A (BPA), das zuvor unter FCM Nr. 151 mit einem SML von 0,05 mg/kg gelistet war, aber kürzlich durch die Verordnung (EU) 2024/3190 verboten wurde.7
Tests auf Schwermetalle und primäre aromatische Amine
Rohstoffe, die in Kunststoffen verwendet werden, wie Farbstoffe und Pigmente, können Spuren von Schwermetallen oder primären aromatischen Aminen (PAA) als Verunreinigungen enthalten. Anhang II der Kunststoffverordnung legt Migrationsgrenzwerte für PAA und ausgewählte Elemente fest, darunter Schwermetalle wie Blei, Cadmium, Nickel und Quecksilber. Die Grenzwerte liegen in einigen Fällen unterhalb des standardmäßigen „nicht nachweisbar"-Grenzwerts von 0,01 mg/kg. So darf beispielsweise die Migration von Cadmium und bestimmten PAA, die in Anhang XVII der REACH-Verordnung aufgeführt sind, mit einer Nachweisgrenze (LOD) von 0,002 mg/kg nicht nachgewiesen werden.8
NIAS-Prüfung
Gemäß der Kunststoffverordnung müssen Stoffe, die zur Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien eingesetzt werden, einen „hohen Reinheitsgrad“ aufweisen und dürfen nur geringe Mengen nicht absichtlich hinzugefügter Stoffe enthalten.9 Zur Bestätigung werden NIAS-Tests durchgeführt, in der Regel beginnend mit einem allgemeinen GC-MS-Screening und – falls bei der ersten Untersuchung Stoffe in Konzentrationen über 0,01 mg/kg (10 µg/kg) gefunden werden – anschließend mit gezielteren Verfahren. Wenn Hinweise darauf vorliegen, dass das Material Verunreinigungen mit einer niedrigeren Sicherheitsschwelle enthalten könnte, müssen diese gesondert bewertet werden.
Während das allgemeine GC-MS-Screening für Neukunststoffe in der Regel ausreichend ist, sollten recycelte Kunststoff-FCM einer erweiterten NIAS-Bewertung unterzogen werden. Diese umfasst in der Regel ergänzende Tests wie LC-QTOF-MS-Analysen zur Untersuchung des Materials auf nicht-flüchtige NIAS sowie erweitertes VOC-Screening zum Nachweis möglicher flüchtiger Rückstände.
Sensorische Analyse
Eine sensorische Analyse wird in der Regel durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Anforderung der Rahmenverordnung erfüllt ist, wonach FCM Geruch oder Geschmack nicht unzumutbar beeinflussen dürfen. Kunststoffmaterialien werden üblicherweise nach der Norm DIN 10955 geprüft, die eine fünfstufige Bewertungsskala (0 bis 4) für Geruchs- und Geschmacksabweichungen festlegt. Werte unter 2,5 gelten in der Regel als konform.
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Measurlabs bietet die im Rahmen der EU-Kunststoffverordnung erforderlichen Tests sowie Unterstützung bei der Erstellung der Konformitätserklärung (DoC) an, die nachgelagerten Betreibern vorgelegt werden muss.10 Testoptionen sind auch für andere Materialien verfügbar, darunter Keramik, Metalle, Holz, Papier und Karton.
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Sie können ein Angebot anfordern, indem Sie das untenstehende Formular ausfüllen. Neben der Durchführung der Tests selbst können wir Ihnen helfen, die geeignetsten Prüfbedingungen (Simulanzien, Expositionszeiten usw.) basierend auf der Materialzusammensetzung und den vorgesehenen Anwendungen auszuwählen.
Quellenverzeichnis:
1 Diese Anforderung ist in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegt.
2 Die PFAS-Beschränkung ist in Artikel 5 der Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle festgelegt.
3 Der Plan, MOAH in die Verordnung (EU) 10/2011 aufzunehmen, wurde auf einer Sitzung des Ständigen Ausschusses der EU für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel (SC PAFF) im Juni 2025 erörtert. Obwohl noch nicht feststeht, wann dies geschehen wird, können erhöhte MOAH-Gehalte bereits jetzt zu Produktrückrufen führen, wie in diesem SC PAFF-Zusammenfassungsbericht vom April 2022 erläutert wird.
4 Die Anforderung zur Durchführung von Gesamtmigrationsuntersuchungen ist in Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (konsolidierte Fassung vom 16.03.2025) festgelegt, mit weiteren Anweisungen zur Auswahl von Simulanzien und Prüfbedingungen in Anhang III.
5 Spezifische Migrationstests sind gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vorgeschrieben, die auch den Standard-Grenzwert für „nicht nachgewiesen“ von 0,01 mg/kg festlegt.
6 Zugelassene Substanzen und die Bedingungen für ihre Verwendung sind in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt.
7 Verordnung (EU) 2024/3190 der Kommission über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten.
8 Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Der spezifische Eintrag der REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006), in dem die PAAs aufgeführt sind, ist Eintrag 43 in Anlage 8 des Anhangs XVII.
9 Artikel 3a der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.
10 Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 verpflichtet Betreiber, Kunden auf allen Stufen der Produktionskette, mit Ausnahme der Einzelhandelsstufe, eine Konformitätserklärung (DOC) auszustellen. Die aufzunehmenden Informationen sind in Anhang IV beschrieben.