Laura Ahola

Der NRU-Assay ist ein quantitativer Test zur Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur als Reaktion auf einen Medizinprodukte-Extrakt. Er ist in Anhang A der ISO 10993-5 beschrieben und gehört zu den am häufigsten verwendeten Methoden für Zytotoxizitätstests von Medizinprodukten. Der Prüfgegenstand wird in einem Zellkulturmedium extrahiert, das sowohl für polare als auch für unpolare Extrakte geeignet ist. Die Zellen werden dem Extrakt ausgesetzt, und ihre Viabilität wird nach Anfärbung mit einer Neutralrot-(NR-)Lösung bewertet. Die Anzahl der lebensfähigen Zellen korreliert mit der durch photometrische Messungen bestimmten Farbintensität, da nicht lebensfähige Zellen kein NR aufnehmen. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn der Prozentsatz lebensfähiger Zellen ≥ 70 % des unbehandelten Kontrollwerts beträgt.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Mikrobiologisches Prüfpaket für pharmazeutische oder kosmetische Produkte und Ausgangsstoffe gemäß den Methoden des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. 2.6.12 und Ph. Eur. 2.6.13. Es wird die jeweils aktuelle Ausgabe des Arzneibuchs zugrunde gelegt. Die folgenden Parameter können in das Analysenpaket aufgenommen werden: Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Gesamtkeimzahl aus Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Prüfungen auf spezifizierte Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.13, z. B. einschließlich S. aureus, P. aeruginosa, E. coli und C. albicans. Diese Analysen werden üblicherweise am Endprodukt und/oder an Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten durchgeführt, als Teil der pharmazeutischen Chargenfreigabeprüfung.

Der bakterielle Rückmutationstest (AMES-Test) wird verwendet, um die genotoxische Wirkung eines Medizinprodukts oder dessen Extrakt bei Kontakt mit einer Bakteriensuspension zu bewerten. Der Test wird gemäß OECD 471 und ISO 10993-3 durchgeführt, indem eine Bakteriensuspension von Salmonella spp. und Escherichia coli fünf verschiedenen Konzentrationen des Medizinprodukts oder seiner reinen Extrakte ausgesetzt wird. Der AMES-Test ist ein vorläufiger "Screening-Test" zur Beurteilung der Genotoxizität. Eine vollständige Genotoxizitätsprüfung umfasst in der Regel die Untersuchung des Produkts mit zwei In-vitro-Methoden, von denen der AMES-Test typischerweise zuerst durchgeführt wird. Bei Bedarf kann zusätzlich eine In-vivo-Methode angewendet werden. Measurlabs kann Sie bei der vollständigen Bewertung der Genotoxizität unterstützen. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute für ein Angebot.