Jordan Saavalainen

Bestimmung der Osmolarität von Flüssigproben mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß der Methode Ph. Eur. 2.2.35 des Europäischen Arzneibuchs. Osmolarität ist definiert als die Anzahl der Osmol pro Liter Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der in der Lösung gelösten ionischen und molekularen Substanzen in mol/l wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/l angegeben. HINWEIS: Die Gesamtkonzentration des gelösten Stoffes im Produkt muss angegeben werden (in g/ml), da diese Information für die Berechnung der Osmolarität erforderlich ist. Ohne diese Angabe kann nur die Osmolalität des Produkts (mOsm/kg) bestimmt werden. Falls es sich bei dem Produkt um ein Pulver handelt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – bitte fragen Sie uns nach einem Angebot.

Die Osmolalität flüssiger Proben wird mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß Ph. Eur. 2.2.35 oder USP <785>-Methode bestimmt. Die Osmolalität ist die Anzahl der Osmol pro Kilogramm Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der gelösten ionischen und molekularen Verbindungen in einem Kilogramm Lösung wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/kg angegeben. Die Analyse umfasst die Bestimmung der relativen Dichte, da dieser Wert für die Berechnung der Osmolalität erforderlich ist. HINWEIS: Falls das Produkt in Pulverform vorliegt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – lassen Sie sich von unseren Experten ein Angebot erstellen.

Die chemische Charakterisierung gemäß der Norm ISO 10993-18 wird durchgeführt, um die Bestandteile eines Medizinprodukts zu identifizieren sowie die mit seiner chemischen Zusammensetzung verbundenen Risiken abzuschätzen und zu kontrollieren. Die Prüfung ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Die chemische Charakterisierung umfasst die Abschätzung von unter simulierten oder verschärften Laborbedingungen freigesetzten Substanzen (Extractables) bzw. den Nachweis tatsächlich während der klinischen Anwendung durch das Medizinprodukt freigesetzter Substanzen (Leachables). Anwendbare Methoden können HS-GC (flüchtige organische Verbindungen), GC-MS (halbflüchtige organische Verbindungen), LC-MS (nichtflüchtige organische Verbindungen) und ICP-MS (anorganische Elemente) umfassen. Geeignete Prüfungen, Lösungsmittel und Analysemethoden werden entsprechend der Zusammensetzung des Geräts, der vorgesehenen Kontaktzeit und der Kontaktstelle ausgewählt. Alle Chemikalien, die in Konzentrationen oberhalb der als sicher festgelegten Werte nachgewiesen werden, müssen weitergehend bewertet werden, in der Regel mittels einer toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-17). Wir bieten eine Reihe von Prüfungen zur chemischen Charakterisierung an, die auf das Produkt, das vorgesehene Zielmarktgebiet (MDR, FDA) und die Qualitätsanforderungen (GLP, Akkreditierung) zugeschnitten sind. Der Einstiegspreis basiert auf der chemischen Charakterisierung flüchtiger organischer Verbindungen (GLP, FDA).

ASTM D4169 beschreibt Prüfverfahren zur Simulation der Belastungen, denen Versandbehälter während Handhabung, Lagerung und Transport ausgesetzt sein können. Die Norm wird in der Medizintechnikbranche typischerweise angewendet, um die Fähigkeit der Außenverpackung zu bewerten, das Sterilbarrieresystem (SBS) zu schützen, das wiederum das enthaltene Produkt vor mikrobieller Kontamination schützt. Zu den wichtigsten von ASTM D4169 abgedeckten Prüfungen gehören: Falltest, Fahrzeugstapelung, Vibrationstest, Druckfestigkeitsprüfung, Aufprallprüfung, Klimatische Bedingungen. Gern erstellen wir für Sie ein individuelles Angebot für Verpackungstests für den Versand von Packstücken, das die voraussichtliche Distributionsumgebung Ihres Verpackungssystems, den erforderlichen Schutzgrad sowie die genutzten Transportmodi (Luft-, Land- und Seetransport) berücksichtigt. Zögern Sie nicht, über das untenstehende Formular ein Angebot anzufordern.