Extractables und Leachables in pharmazeutischen Verpackungen (USP 1663 & USP 1664)

Qualitative Identifizierung chemischer Gruppen in Feststoffproben mittels Attenuated Total Reflectance Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (ATR-FTIR). Die Ergebnisse werden als FTIR-Spektrum bereitgestellt. Zusätzlich wird ein Vergleich mit einer FTIR-Bibliothek vorgenommen. Die Methode ist nicht quantitativ, kann jedoch zur Identifizierung der wichtigsten chemischen Bestandteile der Probe verwendet werden.

Abbildung der Probe mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) unter Verwendung energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX oder EDS). In der Regel werden mehrere Bilder mit unterschiedlichen Vergrößerungen aufgenommen, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Zur Bestimmung der Probenzusammensetzung (Elementverteilung in At.% oder Gew.%) wird ein EDX-Mapping, ein Linienscan oder eine Punktanalyse durchgeführt. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden. Für Querschliffmessungen kann eine zusätzliche Präparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch.

UPLC-MS/MS-Analyse zur Bestimmung des Melatoningehalts in Nahrungsergänzungsmitteln. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 dürfen Melatoninpräparate mit den folgenden gesundheitsbezogenen Angaben vermarktet werden: "Melatonin trägt zur Linderung subjektiver Jetlag-Empfindungen bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 0,5 mg Melatonin pro Portion enthält., "Melatonin trägt zur Verkürzung der Einschlafzeit bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 1 mg Melatonin pro Portion enthält..

Ein Abklatschen der Druckfarbe kann auf der Rückseite von bedruckten Etiketten, Deckeln, Bechern und Verpackungsfolien auftreten, entweder im Stapel oder auf der Rolle nach dem Druck. Dadurch besteht die Möglichkeit, dass niedermolekulare Substanzen auf die unbedruckte Oberfläche der Verpackung übergehen, die mit dem verpackten Inhalt in Kontakt steht. Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (d. h. der GMP-Verordnung) schreibt vor, dass Druckfarben so formuliert und aufgebracht werden, dass eine Migration in Lebensmittel nicht zu einem Verstoß gegen Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 führt. Bei der Analyse werden die Proben zunächst gestapelt und für 10 Tage bei 40 °C beschleunigtem Abklatschen ausgesetzt. Anschließend erfolgt die Migration in Lebensmittelsimulanzien und die Analyse der Simulanz mittels GC-MS. Abschließend werden die GC-MS-Ergebnisse anhand international anerkannter wissenschaftlicher Grundsätze der Risikobewertung ausgewertet, um die Konformität mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu beurteilen. Die Analyse ist mit den folgenden Lebensmittelsimulanzien verfügbar: Abkürzung Lebensmittelsimulanz Akkreditierungsstatus Lebensmittelsimulanz A Wasser Nicht akkreditiert Lebensmittelsimulanz A 10 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz B 3 % Essigsäure Akkreditiert Lebensmittelsimulanz C 20 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D1 50 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D2e 95 % Ethanol Akkreditiert Lebensmittelsimulanz D2i Isooctan Akkreditiert Lebensmittelsimulanz E Tenax Akkreditiert Der Preis umfasst eine einfache Risikobewertung auf Grundlage der folgenden EU-Verordnungen und -Leitlinien (nicht abschließende Liste): Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Anhang I und Anhang II), Schweizerische Verordnung SR 817.023.21 (Anhang 2 und Anhang 10), BfR-Empfehlungen und Ergebnisse des BfR-Ausschusses für Bedarfsgegenstände, EFSA‑Gutachten für spezielle Lebensmittelkontaktstoffe (z. B. Monomere, Additive und Polymerisationshilfsmittel), EU-Datenbanken für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe, Toxikologischer "Read-Across"-Ansatz (Übertragung etablierter Grenzwerte von strukturell ähnlichen zugelassenen Substanzen auf Substanzen mit Datenlücken), EFSA-Ansatz des Grenzwertes toxikologischer Bedenken (TTC). Eine umfassendere Risikobewertung ist auf Anfrage gegen Aufpreis erhältlich.

Dieser Test dient der Messung der Sauerstoffpermeationsrate von Fertigverpackungen, einschließlich Bechern, Flaschen, Schalen und Behältern. Zwei Wiederholungsmessungen sind im angegebenen Preis enthalten. Die Temperatur ist von 15 bis 55 °C einstellbar, und die relative Luftfeuchtigkeit kann entweder 0 % oder zwischen 5 und 90 % rF betragen. Dieser Test ist nicht für Folien geeignet. Bitte beachten Sie die Sauerstoffpermeationsrate (OTR) von Folien und Platten, wenn Sie Prüfungen für Folienproben benötigen. Bitte geben Sie bei der Auftragserteilung die Probendimensionen und Prüfbedingungen an.

Migration von Blei und Cadmium aus Keramik, Glas und emaillierten Artikeln. Für keramische Bedarfsgegenstände und Tafelgeschirr gelten die in der Richtlinie 2005/31/EG der Kommission (Ergänzung der Richtlinie 84/500/EWG des Rates) festgelegten Grenzwerte: Kategorie Grenzwert für Blei Grenzwert für Cadmium Nicht befüllbare Artikel sowie befüllbare Artikel, deren innere Tiefe, gemessen vom tiefsten Punkt bis zur durch den oberen Rand verlaufenden Horizontalebene, 25 mm nicht überschreitet 0,8 mg/dm2 0,07 mg/dm2 Alle anderen befüllbaren Artikel 4,0 mg/l 0,3 mg/l Kochgeschirr; Verpackungs- und Lagerbehälter mit einem Fassungsvermögen von mehr als drei Litern 1,5 mg/l 0,1 mg/l Darüber hinaus wurden in der Norm ISO 4531-1/2:1998 Grenzwerte für die Abgabe von Blei (2 mg/Artikel) und Cadmium (0,2 mg/Artikel) für Artikel mit einem Lippen- und Randbereich (z. B. Tassen und Becher) festgelegt. Für Glas- und emaillierte Erzeugnisse existiert derzeit keine harmonisierte Regelung innerhalb der Europäischen Union. Üblicherweise können die in der Richtlinie 2005/31/EG der Kommission festgelegten Grenzwerte herangezogen werden. Allerdings können die Mitgliedstaaten zusätzliche oder gesonderte Beschränkungen in Bezug auf Migrationsgrenzwerte, geprüfte Elemente und/oder Prüfbedingungen festlegen. Beispiele für spezifische, auf nationaler Ebene festgelegte Anforderungen sind nachfolgend aufgeführt: Mitgliedstaat Verordnung Spezifische Anforderungen* Frankreich MCDA-Merkblatt Nr. 2 (V01 – 01.05.2016) Keramik und Glas: Gesonderte Migrationsgrenzwerte für Artikel mit Lippen- und Randbereich, Migrationsgrenzwerte für Al, Co und As. Emaillierte und verzierte Erzeugnisse, ausgenommen Keramiken: Migrationsgrenzwert für Cr VI. Italien Ministerialerlass vom 21.03.1975 in der jeweils geltenden Fassung Bleiglas: Separate Prüfmethodik und Migrationsgrenzwert für Pb. Niederlande Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (Verpackungen und Verbraucherartikel) Glas und Glaskeramiken: Separate Migrationsgrenzwerte für Sb, As, Ba, B, Cd, Ce, Cr, F, Co, Li, Pb, Mn, Ni, Rb, Zr. Keramiken und Emaille: Separate Migrationsgrenzwerte für As, Ba, B, Cd, Cr, Co, Hg, Li, Pb, Rb, Se, Sr. Finnland Verordnung (KTM) 268/1992 Glas, Emaille und Keramik mit Lippen- und Randbereich und/oder bestimmt für Kleinkinder: Separate Migrationsgrenzwerte für Pb, Cd, Ni, Cr. * Untersuchungen nach speziellen Anforderungen sind gegen Aufpreis möglich Einige der verfügbaren Testmethoden sind nachfolgend aufgeführt: Materialart Produkttyp Migrationsmethode Verfügbare Methoden Keramik Flachwaren (z. B. Teller) Vollständiges Eintauchen EN 1388-1, ASTM C 738 Keramik Hohlware (z. B. Becher) Artikelfüllung EN 1388-1, ASTM C 738 Glas Flachwaren (z. B. Teller) Vollständiges Eintauchen EN 1388-2 Glas Hohlwaren (z. B. Becher) Artikelfüllung ISO 7086-1 Keramik, Glas, emailliertes Metall Flachwaren (z. B. Teller) Lippen- und Randtest ASTM C 927

Phthalate sind eine Gruppe von Chemikalien, die weit verbreitet als Weichmacher eingesetzt werden und Kunststoffe flexibler und haltbarer machen. Sie werden außerdem als Zusatzstoffe in Produkten wie Kosmetika und Körperpflegeartikeln verwendet. Mehrere Phthalate wurden als endokrinschädigende Substanzen oder als fortpflanzungstoxische Chemikalien identifiziert. Eine Exposition gegenüber Phthalaten kann erfolgen durch: Orale Exposition Lebensmittel: Die Exposition erfolgt durch Migration aus Lebensmittelverpackungen., Kinderspielzeug: Kinder nehmen Spielzeug häufig in den Mund.., Inhalation: Das Einatmen von Staub aus Vinylböden oder von Duftstoffen (z. B. Parfüms) kann zu einer Belastung mit Phthalaten über die Inhalation führen., Hautkontakt: Phthalate, die in Kosmetika, Lotionen und Seifen enthalten sind, können über die Haut aufgenommen werden.. Für andere aufgeführte Matrizes außerhalb von Kosmetika umfasst das Analysenpaket die folgenden Stoffe, die in der REACH-Zulassungsliste enthalten sind: Substanz Abkürzung CAS-Nummer Diisobutylphthalat DIBP 84-69-5 Dibutylphthalat DBP 84-74-2 Benzylbutylphthalat BBP 85-68-7 Bis(2-ethylhexyl)phthalat DEHP 117-81-7 Di(n-octyl)phthalat DNOP 117-84-0 Diisononylphthalat DINP 68515-48-0 Diisodecylphthalat DIDP 26761-40-0 Produkte, die beschränkte Phthalate in Konzentrationen von mehr als 0,1 % enthalten, können vom Markt genommen werden. Das Analysenpaket für kosmetische Produkte umfasst die folgenden Phthalate: Substanz Abkürzung CAS-Nummer Bis(2-ethylhexyl)phthalat DEHP 117-81-7 Benzylbutylphthalat BBP 85-68-7 Dibutylphthalat DBP 84-74-2 Diisononylphthalat DINP 68515-48-0 Di(n-octyl)phthalat DNOP 117-84-0 Diisodecylphthalat DIDP 26761-40-0 Alle oben genannten Stoffe sind in kosmetischen Mitteln verboten (Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).

Analyse zur Quantifizierung von Dioxinen und Furanen (PCDD/F) in verschiedenen Verpackungsmaterialien (z. B. Lebensmittel- und Kosmetikverpackungen) sowie deren Rohstoffen, einschließlich Kunststoffen, Papier und Gummi. Dioxine und Furane sind eine Gruppe chlorhaltiger Chemikalien, die als bioakkumulierende, persistente organische Schadstoffe (POPs) gelten, die bereits in niedrigen Dosen toxisch sein können. Während regulatorische Grenzwerte in erster Linie für Lebensmittel und Futtermittel gelten, können Verpackungsmaterialien eine Quelle indirekter Exposition gegenüber Dioxinen und Furanen sein. Recycelte Materialien weisen tendenziell ein vergleichsweise hohes Risiko auf, abhängig von der Qualität des Ausgangsmaterials und der Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses. Die folgenden Substanzen sind in der Analyse enthalten: Dibenzo-p-dioxine (PCDD) Polychlorierte Dibenzofurane (PCDF) 2,3,7,8-TCDD. 2,3,7,8-TCDF. 1,2,3,7,8-PeCDD. 1,2,3,7,8-PeCDF. 1,2,3,4,7,8-HxCDD. 2,3,4,7,8-PeCDF. 1,2,3,6,7,8-HxCDD. 1,2,3,4,7,8-HxCDF. 1,2,3,7,8,9-HxCDD. 1,2,3,6,7,8-HxCDF. 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD. 1,2,3,7,8,9-HxCDF. OCDD. 2,3,4,6,7,8-HxCDF. 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF. 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF. OCDF. Tests werden häufig aus folgenden Gründen durchgeführt: Analyse von recyceltem PE, PP und LDPE für die Verwendung in Kosmetikverpackungen gemäß den CosPaTox-Richtlinien., Analyse von mit elementarem Chlor gebleichtem Papier und Karton gemäß den Anforderungen der TemaNord-Richtlinie 2008:515..

Bestimmung des Gehalts an gesamtem organischen Fluor (TOF) in verbrennbaren Materialien mittels Verbrennungs-Ionenchromatographie (CIC). Standardmäßig wird TOF als Gesamtfluor (TF) analysiert. Bei Bedarf kann auch gesamtes anorganisches Fluor (TIF) bestimmt werden, und TOF wird als Differenz zwischen TF und TIF berechnet. Die TOF-Analyse liefert Informationen über die Gesamtmenge organischer fluorierter Verbindungen. Sie kann auch verwendet werden, um das Vorhandensein von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) im Material zu beurteilen, auch wenn einzelne PFAS-Verbindungen mit dieser Methode nicht analysiert werden können. Die Analyse ist für viele verschiedene Materialien geeignet. Bitte beschreiben Sie die Probe bei der Angebotsanfrage möglichst genau, damit wir Ihnen schnell ein Angebot erstellen können.

Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR) von Ultra-High-Barrier-Materialien. Das Verfahren kann auch zur Prüfung von Materialien mit mittlerer Barrierewirkung unter Hochtemperaturbedingungen eingesetzt werden. Bitte geben Sie bei der Auftragserteilung die gewünschte Temperatur (von 10 bis 85 °C) sowie die gewünschte relative Luftfeuchtigkeit (von 60 % bis 100 %) an. Diese Messung ist anwendbar für Folien und Plattenmaterialien mit WVTR-Werten zwischen 1x10-6 und 10 g/m2/Tag. Wenn Sie stattdessen fertige Verpackungen prüfen lassen möchten, sehen Sie sich die WVTR-Messung für Verpackungen an. Der Preis des Tests setzt sich aus einer Pauschale pro Probe zuzüglich eines Tages Messzeit zusammen. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute für ein Angebot.