Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten gemäß ISO 17664

Ein biologischer Bewertungsplan (BEP) ist ein entscheidender Bestandteil bei der Bewertung der Sicherheit eines Medizinprodukts. Er umfasst eine detaillierte Untersuchung verschiedener Aspekte, wie das Design und die Struktur des Produkts, seine Materialzusammensetzung, den Herstellungsprozess und mögliche Verunreinigungen, den bestimmungsgemäßen Gebrauch, vorhandene Testergebnisse und die klinische Vorgeschichte. Der BEP stellt sicher, dass das Gerät ausreichenden Biokompatibilitätstests unterzogen wird, wobei die Prüfparameter gemäß der Norm ISO 10993-1 ausgewählt werden. Als Hersteller müssen Sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens über einen BEP verfügen, um die Sicherheit Ihres Medizinprodukts nachzuweisen. Der BEP sollte während der frühen Entwurfsphase des Medizinprodukts erstellt werden. In diesem Stadium können Hersteller potenzielle biologische Risiken im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung, den Materialien und den Komponenten des Produkts identifizieren. Ein neuer BEP oder Aktualisierungen eines bestehenden BEP können auch erforderlich sein, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Änderungen am Design oder an der Materialzusammensetzung des Produkts vorgenommen werden. Bei Measurlabs können wir für eine Vielzahl von Medizinprodukten einen BEP erstellen und Hersteller gleichzeitig während des gesamten Prozesses begleiten. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie ein neues Produkt entwickeln, eine Zulassung anstreben, Änderungen an einem bestehenden Produkt vornehmen, Überwachungsarbeiten nach dem Inverkehrbringen oder präklinische Prüfungen durchführen.  Wir erstellen Ihnen auch gern ein Angebot für Biokompatibilitätsprüfungen gemäß dem BEP sowie einen biologischen Bewertungsbericht (BER), in dem die Ergebnisse der biologischen Bewertung zusammengefasst werden.

Ein biologischer Bewertungsbericht (BER) bzw. ein Bericht zur biologischen Risikobewertung (BRA) fasst die Ergebnisse biologischer Bewertungsstudien zusammen, bewertet sie und kommt zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich des biologischen Risikos des Medizinprodukts. Er stellt eine umfassende Analyse dar, die chemische und biologische Testergebnisse sowie die toxikologische Bewertung der Extractables berücksichtigt, die während der Verwendung des Produkts freigesetzt werden könnten. Der biologische Bewertungsbericht wird im Rahmen der Zulassung benötigt und erfordert häufig umfassende Fachkenntnis bei der biologischen Risikobewertung von Medizinprodukten, wobei die Anforderungen der Normenfamilie ISO 10993 sowie der lokalen Vorschriften (FDA, MDR) berücksichtigt werden müssen. Der biologische Bewertungsplan (BEP) und alle erforderlichen Prüfungen müssen abgeschlossen sein, bevor der BER erstellt werden kann. Measurlabs kann Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung eines BER unterstützen. Wir können außerdem die erforderlichen Prüfungen sowie einen BEP bereitstellen, falls diese noch nicht durchgeführt wurden.

ISO 10993-23 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Reizpotenzials von Medizinprodukten, wenn diese mit der Haut, Schleimhäuten oder subkutanem Gewebe in Kontakt kommen. Nach dieser Norm durchgeführte Irritationstests werden üblicherweise eingesetzt, um die Konformität mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA nachzuweisen. Der geeignete Prüfansatz wird anhand der Körperkontaktstelle ausgewählt: Hautreizungstests bewerten, ob ein Medizinprodukt oder Material bei direktem Kontakt mit der Haut eine lokale Hautreizung verursacht. Die Prüfung kann je nach Produkt und Zielmarkt in vivo oder mithilfe in vitro‑Methoden durchgeführt werden., Intrakutane Reaktivitätstests beziehen sich auf Medizinprodukte oder Materialien, die die Haut durchdringen oder mit tieferem Gewebe in Kontakt kommen. Ziel ist es festzustellen, ob Extrakte aus solchen Produkten lokal begrenzte Entzündungsreaktionen in der Dermis oder im subkutanen Gewebe hervorrufen.. Wenn möglich, wird das Gerät selbst mit einer Direktkontaktmethode geprüft. Alternativ werden polare und unpolare Lösungsmittel verwendet, um Extrakte herzustellen, die potenzielle aus dem Gerät freisetzbare Stoffe simulieren. Der angegebene Beispielpreis umfasst einen In-vivo-Direkthauttonreizungstest, der unter GLP-Bedingungen durchgeführt wird. Für ein genaueres Angebot zögern Sie bitte nicht, uns eine Beschreibung Ihres Geräts sowie etwaige zusätzliche Anforderungen an die Prüfung mitzuteilen (z. B. Marktregion, Qualitätsmanagementsysteme, In-vivo- vs. In-vitro-Methoden).

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten mit Atemgaswegen wird in der Regel gemäß den ISO 18562-Normen bewertet. Measurlabs bietet Prüfungen gemäß dieser Normenreihe an, darunter die folgenden: ISO 18562-2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (PM), ISO 18562-3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs), ISO 18562-4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten. Unsere Fachleute unterstützen Sie gerne bei allen Fragen zu den Tests und erstellen ein Angebot für Sie. Beschreiben Sie Ihre Testanforderungen über das folgende Formular, und wir werden uns in Kürze bei Ihnen melden.

Der bakterielle Rückmutationstest (AMES-Test) wird verwendet, um die genotoxische Wirkung eines Medizinprodukts oder dessen Extrakt bei Kontakt mit einer Bakteriensuspension zu bewerten. Der Test wird gemäß OECD 471 und ISO 10993-3 durchgeführt, indem eine Bakteriensuspension von Salmonella spp. und Escherichia coli fünf verschiedenen Konzentrationen des Medizinprodukts oder seiner reinen Extrakte ausgesetzt wird. Der AMES-Test ist ein vorläufiger "Screening-Test" zur Beurteilung der Genotoxizität. Eine vollständige Genotoxizitätsprüfung umfasst in der Regel die Untersuchung des Produkts mit zwei In-vitro-Methoden, von denen der AMES-Test typischerweise zuerst durchgeführt wird. Bei Bedarf kann zusätzlich eine In-vivo-Methode angewendet werden. Measurlabs kann Sie bei der vollständigen Bewertung der Genotoxizität unterstützen. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute für ein Angebot.

Pyrogenitätsbewertung gemäß ISO 10993-11 zur Beurteilung des materialvermittelten pyrogenen (d. h. fieberauslösenden) Potenzials von Medizinprodukten. Prüfungen der materialvermittelten Pyrogenität konzentrieren sich auf nicht endotoxinbezogene Substanzen, einschließlich bakterieller Exotoxine, endogener Pyrogene, Prostaglandine, Neurotransmitter und Metallsalze. Diese können mithilfe von in vitro-Assays untersucht werden, bei denen das fieberauslösende Potenzial mit Zellen bewertet wird, oder mit in vivo-Kaninchen-Pyrogentests, bei denen die Körpertemperatur der Tiere nach Exposition gegenüber Geräte-Extrakten überwacht wird. Measurlabs führt Prüfungen mit den folgenden Methoden durch: Materialvermittelte Pyrogenität – In-vivo-Test (Kaninchen), Materialvermittelte Pyrogenität – in vitro (MAT, Monozyten-Aktivierungstest). Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an. Wir bieten außerdem die Prüfung bakterieller Endotoxine (ISO 11737-3) zur Bewertung der endotoxinbedingten Pyrogenität an.

Der NRU-Assay ist ein quantitativer Test zur Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur als Reaktion auf einen Medizinprodukte-Extrakt. Er ist in Anhang A der ISO 10993-5 beschrieben und gehört zu den am häufigsten verwendeten Methoden für Zytotoxizitätstests von Medizinprodukten. Der Prüfgegenstand wird in einem Zellkulturmedium extrahiert, das sowohl für polare als auch für unpolare Extrakte geeignet ist. Die Zellen werden dem Extrakt ausgesetzt, und ihre Viabilität wird nach Anfärbung mit einer Neutralrot-(NR-)Lösung bewertet. Die Anzahl der lebensfähigen Zellen korreliert mit der durch photometrische Messungen bestimmten Farbintensität, da nicht lebensfähige Zellen kein NR aufnehmen. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn der Prozentsatz lebensfähiger Zellen ≥ 70 % des unbehandelten Kontrollwerts beträgt.

Bei der Sterilitätsprüfung wird das Wachstum von Mikroorganismen auf einem Produkt gemessen, nachdem dieses sterilisiert wurde. Die ISO 11737-2 ist eine harmonisierte Norm zur Bewertung der Sterilität von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung und zugleich ein von der FDA anerkannter Konsensstandard zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen. Ein steriles Gerät oder Produkt ist frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Ziel der Sterilisation ist es, mikrobielle Kontaminationen zu inaktivieren, um Produkte von einem nicht sterilisierten in einen sterilisierten Zustand zu überführen. Die Sterilität kann bei der Festlegung, Validierung oder Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens beurteilt werden. Prüfungen gemäß ISO 11737-2 umfassen die Methodenvalidierung durch Bestimmung der anfänglichen Keimzahl von Kontrollsuspensionen sowie die Prüfung der Eignung der Nährmedien für aerobe und anaerobe Bakterien und Pilze. Darüber hinaus wird die Eignung der Prüfung für das spezifische Produkt bewertet. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober und anaerober Mikroorganismen sowie Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Sterilitätsbestimmung, Die Ergebnisse werden als negativ (kein Wachstum beobachtet) oder positiv (Wachstum beobachtet) angegeben. Der Preis umfasst ein Resultat pro Mikroorganismus und Produkt.. Wir können Ihnen auch ein individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Sterilitätstest-Paket anbieten, insbesondere für große Probenmengen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und die voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Mit Ethylenoxid sterilisierte Medizinprodukte werden gemäß ISO 10993-7 geprüft, um sicherzustellen, dass die verbleibenden Chemikalienkonzentrationen nicht so hoch sind, dass eine bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts unsicher wird. Die Prüfung ist für die behördliche Zulassung entsprechender Produkte in der EU (im Rahmen der MDR) und in den USA (510(k)-Einreichung bei der FDA) erforderlich. Ethylenoxid kann verwendet werden, wenn eine Dampfsterilisation für das Produkt nicht geeignet ist. ISO 10993-7 legt maximale Tagesdosen für Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mg/Tag fest, basierend auf der Expositionskategorie des Produkts (begrenzt, verlängert oder dauerhaft). Restmengen dürfen diese Höchstwerte nicht überschreiten. Während der Prüfung wird das Produkt mit Wasser extrahiert und die Menge an EO und ECH chromatografisch bestimmt. Die Extraktionen werden so lange durchgeführt, bis sich die kumulierte Exposition nicht weiter erhöht. Der angezeigte Beispielpreis umfasst sowohl die Ethylenoxid-Sterilisation als auch die Analyse der Sterilisationsrückstände (EO und ECH). Der Preis beinhaltet einen 6-stündigen Sterilisationszyklus für eine Europalette (80 × 120 × 190 cm) mit 3 Extraktionen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an.