Hämokompatibilitätsprüfung gemäß ISO 10993-4

Die Hämokompatibilitätsprüfung wird durchgeführt, um die Wechselwirkung zwischen einem Medizinprodukt oder -material und Blut zu beurteilen. Ziel ist es sicherzustellen, dass das Produkt keine unerwünschten Wirkungen verursacht, wie z. B. Thrombenbildung, Schädigung roter Blutkörperchen (Hämolyse), Thrombozytenaktivierung oder Immunreaktionen. Regulierungsbehörden in der EU und den USA (gemäß MDR- bzw. FDA-Vorschriften) verlangen eine Bewertung der Hämokompatibilität für alle Medizinprodukte, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Blut kommen. 

Measurlabs bietet ein umfassendes Spektrum an Hämokompatibilitätstests unter Verwendung der in der Norm ISO 10993-4 beschriebenen Methoden:

• Hämolysetests mit direkten und indirekten Methoden zur Beurteilung des Potenzials eines Geräts, Schäden an Erythrozyten zu verursachen, die zu Hämolyse und Hämoglobinfreisetzung führen. Hämolysetests sind für alle blutkontaktierenden Medizinprodukte verpflichtend, unabhängig davon, ob der Kontakt direkt oder indirekt ist.

• Komplementaktivierungstest zur Bestimmung der Tendenz des Materials, das Komplementsystem zu aktivieren, das einen wesentlichen Bestandteil der Immunantwort bildet.

• Thrombogenitätstests zur Beurteilung des Potenzials eines Materials, die Thrombus‑ (Gerinnsel‑)bildung zu fördern. Verfügbare Methoden umfassen die Bestimmung der Thrombozyten- und Leukozytenzahl sowie Tests der partiellen Thromboplastinzeit (PTT).

• Gerinnungstests zur Bestimmung, ob das Gerät oder Material den Blutgerinnungsprozess beeinträchtigt.

• Thrombozytenaktivierungstest zur Beurteilung der Neigung des Materials, eine Thrombozytenaktivierung auszulösen, die einen frühen Schritt der Gerinnselbildung darstellt.

• Hämatologische Untersuchungen zur Beurteilung der Auswirkung des Geräts auf Anzahl und Verhältnis der Blutzellkomponenten, einschließlich roter und weißer Blutkörperchen, Thrombozyten und Leukozyten.

Der Beispielpreis umfasst die Hämolyseprüfung unter Anwendung entweder der direkten oder der indirekten (extraktbasierten) Methode, durchgeführt nach den Grundsätzen der GLP (Good Laboratory Practice).

Der Umfang der erforderlichen Prüfungen hängt von der Klassifizierung des Geräts, der Art des Blutkontakts (direkt oder indirekt), dem Zielmarkt und der gesamten Risikobewertung ab. Bitte kontaktieren Sie uns für ein detailliertes, auf Ihr Gerät oder Material zugeschnittenes Angebot.