Mikrobiologische Barriereprüfung gemäß ASTM F1608

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Die Norm ISO 22196 beschreibt ein Verfahren zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen. Das Verfahren umfasst die Beimpfung der Probe mit einer definierten Bakterienkonzentration, typischerweise Staphylococcus aureus oder Escherichia coli, und die Inkubation unter kontrollierten Bedingungen. Nach der Inkubation wird die Anzahl lebensfähiger Bakterien auf der Prüffläche mit der auf einer unbehandelten Kontrollfläche verglichen. Der Unterschied wird als logarithmische Reduktion quantifiziert und gibt das Ausmaß der antibakteriellen Aktivität an. Dieses Verfahren ist weithin als reproduzierbar und konsistent anerkannt und stellt damit ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit antibakterieller Behandlungen in Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Verpackungs- und der Konsumgüterindustrie dar. Das untere Ende der Preisspanne gilt für Tests mit einem einzelnen Bakterienstamm, während das obere Ende Analysen sowohl mit S. aureus als auch mit E. coli umfasst.

Bei der Sterilitätsprüfung wird das Wachstum von Mikroorganismen auf einem Produkt gemessen, nachdem dieses sterilisiert wurde. Die ISO 11737-2 ist eine harmonisierte Norm zur Bewertung der Sterilität von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung und zugleich ein von der FDA anerkannter Konsensstandard zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen. Ein steriles Gerät oder Produkt ist frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Ziel der Sterilisation ist es, mikrobielle Kontaminationen zu inaktivieren, um Produkte von einem nicht sterilisierten in einen sterilisierten Zustand zu überführen. Die Sterilität kann bei der Festlegung, Validierung oder Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens beurteilt werden. Prüfungen gemäß ISO 11737-2 umfassen die Methodenvalidierung durch Bestimmung der anfänglichen Keimzahl von Kontrollsuspensionen sowie die Prüfung der Eignung der Nährmedien für aerobe und anaerobe Bakterien und Pilze. Darüber hinaus wird die Eignung der Prüfung für das spezifische Produkt bewertet. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober und anaerober Mikroorganismen sowie Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Sterilitätsbestimmung, Die Ergebnisse werden als negativ (kein Wachstum beobachtet) oder positiv (Wachstum beobachtet) angegeben. Der Preis umfasst ein Resultat pro Mikroorganismus und Produkt.. Wir können Ihnen auch ein individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Sterilitätstest-Paket anbieten, insbesondere für große Probenmengen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und die voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

ASTM D4169 beschreibt Prüfverfahren zur Simulation der Belastungen, denen Versandbehälter während Handhabung, Lagerung und Transport ausgesetzt sein können. Die Norm wird in der Medizintechnikbranche typischerweise angewendet, um die Fähigkeit der Außenverpackung zu bewerten, das Sterilbarrieresystem (SBS) zu schützen, das wiederum das enthaltene Produkt vor mikrobieller Kontamination schützt. Zu den wichtigsten von ASTM D4169 abgedeckten Prüfungen gehören: Falltest, Fahrzeugstapelung, Vibrationstest, Druckfestigkeitsprüfung, Aufprallprüfung, Klimatische Bedingungen. Gern erstellen wir für Sie ein individuelles Angebot für Verpackungstests für den Versand von Packstücken, das die voraussichtliche Distributionsumgebung Ihres Verpackungssystems, den erforderlichen Schutzgrad sowie die genutzten Transportmodi (Luft-, Land- und Seetransport) berücksichtigt. Zögern Sie nicht, über das untenstehende Formular ein Angebot anzufordern.

ASTM F1980 legt ein standardisiertes Verfahren für die beschleunigte Alterung steriler Barrieresysteme (SBS) für Medizinprodukte fest, entweder mit oder ohne enthaltenes Produkt. Beschleunigte Alterungsstudien helfen Herstellern, die Haltbarkeit des Produkts schneller zu beurteilen als mit Echtzeit‑Alterungsstudien. Die Ergebnisse können als vorläufiger Hinweis auf die Stabilität des Produkts und die Integrität der Verpackung dienen, bis Ergebnisse aus Echtzeit‑Alterungsstudien vorliegen. Dieser Ansatz entspricht den regulatorischen Erwartungen, einschließlich der FDA‑Leitlinien (21 CFR – Prozessvalidierung) und ISO 11607-1. In beschleunigten Alterungsstudien werden Materialien für einen kürzeren Zeitraum erhöhten Temperaturen ausgesetzt, um die Effekte einer Alterung unter Realbedingungen zu simulieren. Auf Grundlage der Ergebnisse können Hersteller abschätzen, wie lange die Verpackung ihre schützenden Eigenschaften unter realen Lager- und Transportbedingungen beibehält. Die Produktstabilität kann sowohl nach Abschluss der Herstellung als auch während des gesamten Alterungsprozesses mit verschiedenen Methoden bewertet werden. Die zu prüfenden Eigenschaften werden auf Grundlage der spezifischen Anforderungen des Herstellers und regulatorischer Vorgaben ausgewählt und können unter anderem Folgendes umfassen: Sterilität, Mechanische Leistungsfähigkeit (z. B. Scher-, Zug- und Druckfestigkeit), Chemische Eigenschaften (z. B. Produktabbau). Measurlabs kann beschleunigte und Echtzeit-Alterung parallel durchführen. Wir können außerdem bei Stabilitäts- und Integritätsprüfungen während und nach der Alterungsperiode helfen. Zögern Sie nicht, uns für ein individuell auf Ihr Projekt zugeschnittenes Angebot zu kontaktieren.

Der Begriff Bioburden beschreibt das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einem Produkt, Rohmaterial oder einer Oberfläche. Bioburden-Prüfungen spielen eine entscheidende Rolle in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, pharmazeutischen Erzeugnissen und deren Komponenten. Diese Analyse erfolgt gemäß der Norm ISO 11737-1, um Populationen lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt vor der Sterilisation nachzuweisen und damit die mikrobiologische Reinheit des Produkts anzuzeigen. ISO 11737-1 ist in der EU als harmonisierte Norm für Medizinprodukte und von der FDA als Konsensnorm anerkannt. Dies macht sie zur empfohlenen Methode zur Bewertung des Bioburden im Rahmen der EU-MDR und des FDA-510(k)-Premarket-Submission-Verfahrens. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober Bakterien und Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Bestimmung des Bioburden, Ergebnisse ausgedrückt als gesamte KBE/Testprodukt (KBE = koloniebildende Einheiten). Wir können außerdem individuelle Bioburden-Testpakete anbieten, insbesondere für Kunden mit hohem jährlichem Probenaufkommen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und eine voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Cyclosiloxane sind die primären Bausteine von Siloxanpolymeren und letztlich von Silikonkautschuk. Daher können Cyclosiloxane als Restverunreinigungen im endgültigen Silikonprodukt verbleiben. Mehrere Cyclosiloxane (D4, D5, D6) gelten als schädlich für die Umwelt und die menschliche Gesundheit. Diese drei Stoffe sind in der REACH-Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufgeführt. Das Analysenpaket umfasst die folgenden Substanzen Substanz CAS-Nr. Abkürzung Hexamethylcyclotrisiloxan 541-05-9 D3 Octamethylcyclotetrasiloxan 556-67-2 D4 Decamethylcyclopentasiloxan 541-02-6 D5 Dodecamethylcyclohexasiloxan 540-97-6 D6 Tetradecamethylcycloheptasiloxan 107-50-6 D7 Hexadecamethylcyclooctasiloxan 556-68-3 D8 Die Kriterien des Nordic Swan-Umweltzeichens für fettdichtes Papier legen die Grenzwerte für D4-, D5- und D6-Verunreinigungen in der Silikonbeschichtung auf 400 ppm pro Substanz und 1000 ppm für die Summe aus D4, D5 und D6 fest.

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle hämolytische Aktivität (d. h. die Fähigkeit, Schädigungen der Erythrozyten zu verursachen) eines Medizinprodukts und seiner Extrakte zu bestimmen. Wie in der ASTM-F756-Norm empfohlen, wird das Gerät parallel für indirekten und direkten Kontakt geprüft, was bedeutet, dass sowohl das Gerät selbst als auch seine Extrakte während der Prüfung in Kontakt mit Blut gebracht werden. Einer dieser Expositionswege kann jedoch ausgeschlossen werden, wenn diese Wahl durch den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts gerechtfertigt ist. Das hämolytische Potenzial wird beurteilt, indem nach Exposition des Blutes gegenüber dem Prüfartikel die Menge an freiem Plasmahämoglobin im Blut gemessen wird. Erhöhte Werte weisen auf einen hämolytischen Effekt hin.

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Wir bieten verschiedene Prüfdienstleistungen für Reinstwasser an. Die Preise hängen von den ausgewählten Parametern und der Anzahl der Proben ab. Bitte kontaktieren Sie Measurlabs, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass wir geeignete Versandbehälter entsprechend den beauftragten Analysen bereitstellen. Spurenelemente mittels ICP-MS Für die Bestimmung von elementaren Verunreinigungen bieten wir ein Basispaket mit 36 Elementen sowie ein erweitertes Paket mit 67 Elementen an. Das Basispaket umfasst die folgenden 36 Elemente: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb und Bi. Die erweiterte Analyse umfasst die folgenden Elemente zusätzlich zum Basispaket: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb und Y. Die Bestimmungsgrenzen hängen vom jeweiligen Element und der spezifischen Probenmatrix ab, liegen jedoch typischerweise zwischen 0,001 ppb und 0,6 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in Teflonbehältern angeliefert werden. Härte Der Härtewert kann auf Grundlage der ICP-MS-Ergebnisse berechnet werden. Silizium und Siliziumdioxid (Si, SiO2) Unser Servicekatalog umfasst die Bestimmung von Gesamt‑, gelöstem und kolloidalem Siliziumdioxid (SiO2). Gesamtsilizium wird mit der ICP-OES-Technik analysiert, gelöstes Silizium mittels UV-VIS (Molybdän-Heteropolyblau-Methode). Kolloidales Siliziumdioxid wird als Differenz zwischen Gesamt- und gelöstem Siliziumdioxid berechnet. Gesamter organischer und anorganischer Kohlenstoff (TOC und TIC) Wir bieten TOC-Bestimmungen für Reinstwasserproben mit einer Quantifizierungsgrenze von 5 ppb an. Für diese Analyse müssen die Proben in zertifizierten 40-ml-TOC-Vials angeliefert werden. Die Bestimmung des gesamten anorganischen Kohlenstoffs (TIC) kann ebenfalls mit einem TOC-Analysator durchgeführt werden. Anionen mittels Ionenchromatographie (IC) Für Anionen bieten wir ein Basispaket sowie ein separates Paket für organische Anionen an. Das Basispaket umfasst die folgenden Anionen: Bromid (Br⁻), Chlorid (Cl⁻), Fluorid (F⁻), Nitrat (NO₃⁻), Nitrit (NO₂⁻), Phosphat (PO₄³⁻) und Sulfat (SO₄²⁻). Die Analyse organischer Anionen umfasst: Acetat, Formiat, Glykolat, Propionat und Butyrat. Die Bestimmungsgrenzen sind abhängig vom Anion und der Probenmatrix, liegen für einfache Anionen jedoch typischerweise zwischen 0,02 und 1 ppb und betragen für organische Anionen etwa 25 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in HDPE-Flaschen geliefert werden. Kationen mittels Ionenchromatographie (IC) Das Analysenpaket für Kationen umfasst die Bestimmung der folgenden Kationen: Ammonium (NH4+), Calcium (Ca2+), Lithium (Li+), Magnesium (Mg2+), Kalium (K+) und Natrium (Na+). Bestimmungsgrenzen liegen typischerweise zwischen 2 ppb und 5 ppb. Proben müssen in HDPE-Flaschen angeliefert werden. PFAS-Verbindungen (24 Verbindungen) Die Analyse umfasst PFOS, PFOA, PFNA, PFHxS und 20 weitere ausgewählte PFAS-Verbindungen. Die vollständige Liste der Verbindungen kann auf Anfrage bereitgestellt werden. Die Bestimmungsgrenze beträgt in der Regel 1 ng/L. Die Probe muss in einer kunststoffbasierten, PFAS-freien Flasche, vorzugsweise aus HDPE, angeliefert werden.