Prüfung von Medizinprodukten
… und über 1000 weitere zufriedene Kunden
Biokompatibilitätsprüfung
Ein biokompatibles Medizinprodukt kann seine vorgesehene Funktion erfüllen, ohne bei Kontakt mit dem Körper unerwünschte Reaktionen hervorzurufen. Die Normenreihe ISO 10993 ist der Goldstandard für die Bewertung der Biokompatibilität in der EU und den USA, wobei die meisten neuen Medizinprodukte für die behördliche Zulassung einige Tests gemäß dieser Normen erfordern.
Measurlabs bietet ein umfassendes Angebot an ISO-10993-Biokompatibilitätstests:
Und andere – fragen Sie unsere Experten nach weiteren Informationen.
Für Geräte mit Atemgaspfaden bieten wir Prüfungen gemäß der Normenreihe ISO 18562 an. Unterstützung wird auch bei der Erstellung des Plans zur biologischen Bewertung (BEP) und des Berichts zur biologischen Bewertung (BER) bereitgestellt.
Mikrobiologische Prüfung
Mikrobiologische Prüfungen, die gemäß der Normenreihe ISO 11737 durchgeführt werden, sind die primäre Methode, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte ausreichend frei von Mikroorganismen sind, damit die Patientensicherheit nicht gefährdet wird.
Measurlabs bietet mikrobiologische Prüfungen gemäß der gesamten ISO 11737-Normenreihe an:
ISO 11737-1: Bestimmung der Biobürde vor der Sterilisation
ISO 11737-2: Sterilitätsprüfung zur Validierung von Sterilisationsprozessen
ISO 11737-3: Prüfung auf bakterielle Endotoxine zur Bewertung des pyrogenen Potenzials
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierungsstudien für wiederverwendbare Medizinprodukte gemäß ISO 17664 sind ebenfalls verfügbar.
Wir bieten auch Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Sterilisationsverfahren, der Festlegung von Testparametern und der Erstellung von Dokumentationen für behördliche Einreichungen.
Fragen?
Die Expertin für Medizinprodukttests Elina Tenhunen gibt Ihnen gerne weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen.
Ein Partner für alle Ihre Anforderungen an die Prüfung von Medizinprodukten
Das Betriebsmodell von Measurlabs basiert auf einem breiten Netzwerk von ISO 17025-akkreditierten und GLP-konformen Partnerlaboren, wodurch Sie alle erforderlichen Tests über einen einzigen Ansprechpartner erhalten können. Dies gewährleistet, dass die Ergebnisse den Erwartungen der Aufsichtsbehörden entsprechen, während gleichzeitig die Notwendigkeit entfällt, mehrere Lieferanten zu koordinieren.
Nachfolgend finden Sie einige Beispiele für unseren Leistungsumfang, der über die Prüfungen nach ISO 10993 und ISO 11737 hinausgeht:
Leistungstests für Wundauflagen (EN 13726)
Mikrobielle Einstufung von Verpackungsmaterialien (ASTM F1608)
Beschleunigte Alterung von sterilen Barrieresystemen (ASTM F1980)
Bewertung von Versandbehältern und Verpackungssystemen (ASTM D4169)
Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (IEC 60601-1)
Wenn Sie mit Measurlabs zusammenarbeiten, überwacht ein engagierter Experte Ihre Projekte von der Testauswahl bis zur abschließenden Berichterstattung. Die Erfahrung unseres Teams mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA stellt sicher, dass die Ergebnisse in dem für behördliche Einreichungen in Ihrem Zielmarkt erforderlichen Format geliefert werden.
Für ein praktisches Beispiel der Vorteile einer Partnerschaft mit uns lesen Sie diese Fallstudie dazu, wie wir den MDR-Einreichungsprozess von Interlinked optimiert haben.
Angebot anfordern
Füllen Sie das Formular aus und wir antworten Ihnen innerhalb eines Werktages.
Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Schreiben Sie uns unter info@measurlabs.com oder rufen Sie unser Vertriebsteam an.