Die Aufbereitungsvalidierung ermöglicht es, wiederverwendbare Medizinprodukte mehrfach einzusetzen, ohne ein Infektionsrisiko für den Patienten darzustellen. In diesem Zusammenhang bezeichnet die Reinigungsvalidierung den Prozess, der sicherstellt, dass das Gerät ausreichend frei von organischen Verunreinigungen und anderen Kontaminanten ist – entweder vor der Anwendung oder vor weiteren Desinfektions- und Sterilisationsschritten, je nach Art des Produkts.
Dieser Artikel fasst die Anforderungen der EU und der US-amerikanischen FDA an die Aufbereitungsvalidierung zusammen – von den Arten von Medizinprodukten, die einer Prüfung bedürfen, bis hin zu den internationalen Normen, auf denen der Prozess am häufigsten basiert. Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder wenn Sie eine Aufbereitungsvalidierung für die Produkte Ihres Unternehmens benötigen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Der rechtliche Rahmen für die Aufbereitungsvalidierung
Die Verpflichtung zur Durchführung von Validierungsstudien für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ergibt sich aus Vorschriften, die von Herstellern verlangen, angemessene Anweisungen für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten bereitzustellen. Die folgenden Teile der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und des US Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR) sind dabei besonders relevant:
Gemäß Abschnitt 23.4.n von Anhang I der MDR ist der Hersteller verpflichtet, für wiederverwendbare Geräte präzise „Informationen über geeignete Verfahren zur Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren der Resterilisation“ bereitzustellen. Darüber hinaus muss der Hersteller angeben, wie zu bestimmen ist, wann das Gerät nicht mehr sicher verwendet werden kann.1
Abschnitt 801.5(g) des 21 CFR verpflichtet Hersteller dazu, für die von ihnen auf den Markt gebrachten Medizinprodukte angemessene Gebrauchsanweisungen bereitzustellen, einschließlich der Vorbereitung zur Verwendung. In einem Leitfadendokument aus dem Jahr 2015 erklärt die FDA, dass sie dies als Aufbereitungsanweisungen für wiederverwendbare Produkte interpretiert, da diese „entscheidend dafür sind, dass ein wiederverwendbares Produkt ordnungsgemäß für seinen nächsten Einsatz vorbereitet wird und dass zugelassene Fachkräfte das Produkt sicher verwenden können.
Kategorisierung von Medizinprodukten für die Aufbereitungsvalidierung
Das Ausmaß des erforderlichen Aufbereitungsverfahrens hängt von der Klassifizierung des Mehrwegprodukts ab. Geräte werden anhand ihres Infektionsübertragungspotenzials einer der folgenden Kategorien zugeordnet:3
Nicht-kritische Geräte kommen mit intakter Haut in Berührung oder haben keinen direkten Kontakt mit dem Patienten. Zu diesen Geräten gehören Blutdruckmanschetten, Stethoskope, Hautelektroden sowie die externen Teile von Infusionspumpen und Beatmungsgeräten.
Semikritische Medizinprodukte kommen direkt oder indirekt über Atemgas mit intakten Schleimhäuten oder nicht intakter Haut in Kontakt. Beispiele hierfür sind Endotrachealtuben, Bronchoskope, Laryngoskopspatel, Diaphragma-Anpassungsringe und gastrointestinale Endoskope.
Kritische Medizinprodukte werden direkt in den Blutkreislauf eingebracht oder kommen mit normalerweise sterilem Gewebe in Kontakt. Dazu gehören chirurgische Instrumente, Laparoskope, Arthroskope und intravaskuläre Endoskope.
Geräte in allen drei Kategorien erfordern eine Reinigungsvalidierung für die sichere Wiederverwendung. Darüber hinaus können nicht-kritische Geräte eine Desinfektionsvalidierung erfordern, während halbkritische Geräte entweder eine Desinfektions- oder Sterilisationsvalidierung benötigen. Kritische Geräte müssen vor der Wiederverwendung sterilisiert werden, wodurch die Sterilisationsvalidierung obligatorisch ist.
Standards für die Wiederaufbereitung und Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten
Die ISO-17664-Normenreihe wird häufig für die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten im Rahmen der MDR- und der FDA-Zulassungsverfahren angewendet. Teil 1 (ISO 17664-1) beschreibt das Verfahren für kritische und semikritische Produkte, während Teil 2 (ISO 17664-2) für unkritische Produkte gilt. Beide sind harmonisierte Medizinprodukte-Normen in der EU und von der FDA anerkannte Konsensnormen in den USA. Einige Abschnitte von Teil 1 liegen jedoch außerhalb des Anerkennungsbereichs der FDA, da sie im Widerspruch zum Leitfaden der Behörde zur Validierung der Aufbereitung stehen.4
Weitere häufig verwendete technische Informationsberichte und Normen umfassen AAMI TIR12, AAMI TIR30, ANSI/AAMI ST98 und ANSI/AAMI ST81. Letztere ist besonders relevant für in den USA ansässige Hersteller, da die FDA Medizingeräteherstellern direkt empfiehlt, bei der Entwicklung von Aufbereitungsanweisungen die neueste Version von AAMI/ANSI ST81 heranzuziehen.5
Definition des Aufbereitungsverfahrens
Bevor Validierungsstudien zur Wiederaufbereitung durchgeführt werden können, muss der Hersteller den Prozess formulieren und dokumentieren. Dazu gehört die Erstellung umfassender Reinigungsanweisungen für das Produkt, unter Berücksichtigung des vorgesehenen Verwendungszwecks und möglicher Kontaminationswege. Die Anweisungen sollten auch nicht ideale Situationen berücksichtigen, wie menschliche Fehler und die Nichtverfügbarkeit automatisierter Reinigungstechnologien. Gemäß ISO 17664-2 sollten die Anweisungen für nicht kritische Geräte, sofern zutreffend, Folgendes abdecken:
Einschränkungen bei der Aufbereitung, Angabe der Anzahl der möglichen Aufbereitungszyklen oder eine andere Methode zur Bestimmung, wann das Gerät nicht mehr sicher verwendet werden kann.
Erste Vorbereitungsschritte vor der Reinigung, einschließlich Anweisungen zur Demontage.
Manuelle und/oder automatische Reinigungsanweisungen, einschließlich spezifischer Parameter wie Reinigungszubehör, Prozesschemikalien, Wasserqualität sowie Art und Dauer des automatisierten Reinigungszyklus.
Desinfektionsanweisungen mit Angaben zu geeigneten Prozesschemikalien, Zubehör und Spülmethoden.
Trocknungsmethode und maximale Temperatur.
Wartungs-, Inspektions- und Prüfanweisungen zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit des Geräts nach jedem Reinigungszyklus.
Verpackungs- und Lagerungsanweisungen, einschließlich einer Beschreibung geeigneter Schutzhüllen oder Behälter sowie der maximalen Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Lagerungsumgebung.
Darüber hinaus müssen die Aufbereitungsanweisungen für kritische Medizinprodukte und die meisten semikritischen Medizinprodukte eine Beschreibung eines validierten Sterilisationsverfahrens enthalten.
Design der Aufbereitungsvalidierungsstudie
Sobald das Reinigungsverfahren festgelegt wurde, ist eine Validierungsstudie erforderlich, um nachzuweisen, dass Geräte, die dem Verfahren unterzogen werden, konsistent ausreichend sauber sind, um eine weitere Verarbeitung und eventuelle Wiederverwendung zu ermöglichen. Eine typische Studie umfasst die folgenden Schritte:
Kontamination mit künstlichem Prüfschmutz, der realen Verunreinigungen entspricht, denen das Gerät voraussichtlich ausgesetzt sein wird.
Reinigung gemäß den Herstelleranweisungen.
Prüfung der Ergebnisse sowohl visuell als auch quantitativ. Es sollten mindestens zwei quantitative Testmethoden (z. B. gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) und Proteingehalt) verwendet werden, die für klinisch relevante Verschmutzungen geeignet sind.
Bei Validierungsstudien zur Desinfektion und Sterilisation werden Prüfkörper ebenfalls mit Mikroorganismen kontaminiert. Die abschließende Prüfung umfasst mikrobiologische Testmethoden, und die Akzeptanzkriterien beinhalten in der Regel eine festgelegte Log-Reduktion der verbleibenden Keimzahl (Desinfektionsvalidierung) und/oder die Sterilität des aufbereiteten Medizinprodukts (Sterilisationsvalidierung).
Das Studiendesign sollte einen Worst-Case-Szenario-Ansatz beinhalten, einschließlich der am wenigsten strengen zulässigen Durchführung des Reinigungsprozesses, der anspruchsvollsten Gerätekonfiguration und des höchsten Grades an vorhersehbarer Kontamination.6
Unsere Lösungen für die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten
Measurlabs bietet Validierungsstudien zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Medizinprodukten an, die gemäß internationalen Normen, FDA-Richtlinien und EU-MDR-Anforderungen durchgeführt werden. Im Folgenden sind Beispiele unserer beliebtesten standardisierten Dienstleistungen in diesem Bereich aufgeführt:
Bitte beachten Sie, dass wir das Prüfverfahren stets an Ihr Gerät, Ihren Marktbereich und andere Anforderungen anpassen können. Zögern Sie nicht, uns über das untenstehende Formular für ein Angebot zu kontaktieren.
Quellenverzeichnis
1 Abschnitt 23.4 des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745
2 Siehe Abschnitt 801.5(g) des Code of Federal Regulations Title 21 und Teil II. Hintergrund des FDA-Leitfadens mit dem Titel „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling
3 Weitere Informationen zur Gerätekategorisierung finden sich in Anhang E der Norm ISO 17664-2:2023 sowie auf den Seiten 9–12 des FDA-Leitfadens zur Validierung der Wiederaufbereitung.
4 Eine Übersicht harmonisierter Normen für Medizinprodukte ist auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar, während die FDA eine Datenbank mit anerkannten Konsensnormen bereitstellt. Weitere Informationen zu den nicht anerkannten Teilen finden Sie im Abschnitt „Umfang der Anerkennung“ des ergänzenden Informationsblatts zu ISO 17664-1.
5 Abschnitt V.B. Ressourcen zur Entwicklung von Aufbereitungsanweisungen auf Seite 6 des FDA-Leitfadens zur Validierung der Aufbereitung.
6 Abschnitt VIII. Validierung des Reinigungsprozesses im FDA-Leitfadendokument beschreibt die Empfehlungen der Behörde für Validierungsstudien.