Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat eine neue Ära strenger Anforderungen für Medizinprodukthersteller eingeläutet, insbesondere hinsichtlich der Biokompatibilitätsprüfung. Die Sicherstellung, dass Produkte mit dem menschlichen Körper kompatibel sind, ist von entscheidender Bedeutung, doch der Umgang mit den komplexen Biokompatibilitätsanforderungen, -normen und -testverfahren kann äußerst herausfordernd sein.
Interlinked (früher bekannt als Tada Group) ist ein innovationsorientiertes Medizintechnikunternehmen, das 2016 gegründet wurde und bisher unerfüllte Bedürfnisse im Gesundheitssektor adressiert. Ihr erstes Produkt, ein fortschrittlicher Sicherheitskonnektor für IV-Leitungen namens ReLink, wurde entwickelt, um die IV-Therapie in der Human- und Veterinärmedizin sicherer und effizienter zu gestalten. Um die regulatorische Konformität des Produkts und den erfolgreichen Markteintritt in der EU sicherzustellen, kooperierte Interlinked mit Measurlabs für umfassende Biokompatibilitätstests gemäß den MDR-Anforderungen.
Expertenunterstützung machte die MDR-Einreichung f ür ein kleines Team mühelos
Interlinked wandte sich im Vorfeld der MDR-Einreichung und Produkteinführung an Measurlabs. Mithilfe der Experten von Measurlabs wurde der Prüfplan für die IV-Konnektoren unter Berücksichtigung des indirekten Kontakts des Medizinprodukts mit dem Körper des Patienten umgesetzt. Zusätzlich zu den grundlegenden Endpunkten der Biokompatibilitätsbewertung – Zytotoxizität, Sensibilisierung und Irritation – erforderten die Konnektoren Pyrogenitäts- und Hämokompatibilitätsprüfungen sowie eine erweiterte toxikologische Risikobewertung zur Evaluierung extrahierbarer und auswaschbarer Chemikalien.
„Die Expertise von Measurlabs war während des gesamten Projekts wirklich unverzichtbar. Wir sind ein kleines Team mit begrenzten Ressourcen, und die Möglichkeit, alle Tests und Risikobewertungen beim ersten Versuch richtig durchzuführen, hat den gesamten MDR-Zulassungsprozess für uns sehr einfach gemacht“, sagt Interlinkeds COO Rebecca Stjernberg Bejhed.
Wertvolle Zeit für die Produktentwicklung sparen
Nach früheren Erfahrungen mit mehreren Beratern und Laboratorien erkannte Interlinked schnell den unbestreitbaren Mehrwert der Zusammenarbeit mit Measurlabs. Mit einem einzigen Ansprechpartner für alle Prüfanforderungen konnten sie die Kommunikation optimieren und die Belastung ihrer internen Ressourcen minimieren.
„Die Zusammenarbeit mit einem so reaktionsschnellen Expertenteam war wie ein zusätzlicher Kollege – man kann sie jederzeit um Rat fragen, wenn man sich bei etwas unsicher ist, und darauf vertrauen, schnell eine Antwort zu erhalten“, bemerkt Stjernberg Bejhed.
Die proaktive Expertenunterstützung sowohl bei der F&E als auch bei der Konformitätsprüfung hat es Interlinked ermöglicht, sich auf die Entwicklungsarbeit zu konzentrieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass ihre Produkte alle Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.
„Mit der Gewissheit, die wir von den Medizinproduktexperten von Measurlabs erhalten, können wir zuversichtlich unsere Produktentwicklung und Produkteinführungen vorantreiben“, kommentiert Stjernberg Bejhed und fährt fort. „Ihr Service hat uns viel Zeit verschafft, die wir für die Entwicklung des nächsten innovativen Produkts nutzen können, das an den Erfolg von ReLink anknüpfen soll.“