Elina Tenhunen

Ein biologischer Bewertungsplan (BEP) ist ein entscheidender Bestandteil bei der Bewertung der Sicherheit eines Medizinprodukts. Er umfasst eine detaillierte Untersuchung verschiedener Aspekte, wie das Design und die Struktur des Produkts, seine Materialzusammensetzung, den Herstellungsprozess und mögliche Verunreinigungen, den bestimmungsgemäßen Gebrauch, vorhandene Testergebnisse und die klinische Vorgeschichte. Der BEP stellt sicher, dass das Gerät ausreichenden Biokompatibilitätstests unterzogen wird, wobei die Prüfparameter gemäß der Norm ISO 10993-1 ausgewählt werden. Als Hersteller müssen Sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens über einen BEP verfügen, um die Sicherheit Ihres Medizinprodukts nachzuweisen. Der BEP sollte während der frühen Entwurfsphase des Medizinprodukts erstellt werden. In diesem Stadium können Hersteller potenzielle biologische Risiken im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung, den Materialien und den Komponenten des Produkts identifizieren. Ein neuer BEP oder Aktualisierungen eines bestehenden BEP können auch erforderlich sein, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Änderungen am Design oder an der Materialzusammensetzung des Produkts vorgenommen werden. Bei Measurlabs können wir für eine Vielzahl von Medizinprodukten einen BEP erstellen und Hersteller gleichzeitig während des gesamten Prozesses begleiten. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie ein neues Produkt entwickeln, eine Zulassung anstreben, Änderungen an einem bestehenden Produkt vornehmen, Überwachungsarbeiten nach dem Inverkehrbringen oder präklinische Prüfungen durchführen.  Wir erstellen Ihnen auch gern ein Angebot für Biokompatibilitätsprüfungen gemäß dem BEP sowie einen biologischen Bewertungsbericht (BER), in dem die Ergebnisse der biologischen Bewertung zusammengefasst werden.

Der Begriff Bioburden beschreibt das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einem Produkt, Rohmaterial oder einer Oberfläche. Bioburden-Prüfungen spielen eine entscheidende Rolle in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, pharmazeutischen Erzeugnissen und deren Komponenten. Diese Analyse erfolgt gemäß der Norm ISO 11737-1, um Populationen lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt vor der Sterilisation nachzuweisen und damit die mikrobiologische Reinheit des Produkts anzuzeigen. ISO 11737-1 ist in der EU als harmonisierte Norm für Medizinprodukte und von der FDA als Konsensnorm anerkannt. Dies macht sie zur empfohlenen Methode zur Bewertung des Bioburden im Rahmen der EU-MDR und des FDA-510(k)-Premarket-Submission-Verfahrens. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober Bakterien und Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Bestimmung des Bioburden, Ergebnisse ausgedrückt als gesamte KBE/Testprodukt (KBE = koloniebildende Einheiten). Wir können außerdem individuelle Bioburden-Testpakete anbieten, insbesondere für Kunden mit hohem jährlichem Probenaufkommen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und eine voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Der MTT‑Assay ist eine quantitative Untersuchung zur Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur als Reaktion auf einen Medizinprodukteextrakt. Er ist eine der in der Norm ISO 10993-5 beschriebenen in‑vitro‑Methoden zur Bewertung der Zytotoxizität von Medizinprodukten. Für den Assay wird der Prüfgegenstand in Zellkulturmedium extrahiert, und die Zellen werden in Gewebekulturplatten kultiviert und dem Extrakt des Prüfgegenstands ausgesetzt. Anschließend werden die Platten inkubiert, woraufhin die Zellviabilität durch Messung der Umwandlung des gelben MTT durch mitochondriale Reduktaseenzyme in blau‑violettes, unlösliches Formazan bestimmt wird.  Da nur lebensfähige Zellen MTT in Formazan umwandeln, korreliert die Anzahl der lebensfähigen Zellen mit der Farbintensität der resultierenden Zellkultur, die photometrisch bestimmt wird. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn 70 % oder mehr der Zellen im Vergleich zu einer Kontrollprobe lebensfähig sind.

Die MEM-Elution ist eine qualitative Untersuchung zur Bestimmung der zytotoxischen Eigenschaften von Medizinprodukten. Sie wird häufig zusammen mit einem quantitativen Test durchgeführt, wie dem MTT- oder dem XTT-Assay. Bei diesem Test werden Fibroblasten von Säugetieren in einem mit Serum supplementierten Minimum Essential Medium (MEM) kultiviert. Nachdem die Zellen angezüchtet wurden, werden Extrakte des Medizinprodukts zugegeben. Nach der Inkubation wird der Gesamtzustand der Zellen unter dem Lichtmikroskop visuell beurteilt und je nach Ausmaß der Zellschädigung mit einem Grad zwischen 0 und 4 bewertet. Ein Grad von 3 (mäßige Reaktivität) oder höher wird als zytotoxischer Effekt angesehen.