Mikrobiologische Analyse von Arzneimitteln und Kosmetika gemäß Europäischem Arzneibuch

Measurlabs bietet ein breites Spektrum an physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Analysen zur Überprüfung, ob pharmazeutische Rohstoffe (z. B. pharmazeutische Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Wirkstoffvorprodukte, Prozesswasser und Lösungsmittel) die in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) festgelegten Qualitätskriterien erfüllen. Zu den Inhaltsstoffen, deren Analyse wir bereits durchgeführt haben, gehören beispielsweise mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur. 0316), 85%iges Glycerin (Ph. Eur. 0497), Gelatine (Ph. Eur. 0330) und Kaliumsorbat (Ph. Eur. 0618). Zu den bestimmbaren Eigenschaften gehören: Erscheinungsbild und Identität, Löslichkeit, pH-Wert, Leitfähigkeit und Viskosität, Mikrobiologische Qualität (TAMC, TYMC, spezifizierte Mikroorganismen), Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle, bakterielle Endotoxine), Partikelgrößenverteilung und Fließeigenschaften des Pulvers. Die Prüfungen werden in Übereinstimmung mit den allgemeinen Kapiteln des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) durchgeführt, auf die in der jeweiligen Monographie verwiesen wird. Wir bieten Methoden an, die sowohl für Forschung und Entwicklung als auch für die GMP-konforme Qualitätskontrolle und Chargenfreigabetests geeignet sind. Wir haben Zugriff auf alle Ph. Eur.-Monographien und können die meisten darin beschriebenen Tests anbieten. Für weitere Informationen und ein Angebot kontaktieren Sie uns bitte über das untenstehende Formular.

Zerstörungsfreie 3D-Analyse interner Strukturen mittels Röntgen-Computertomographie. Das Verfahren visualisiert Poren, Risse, Dichte- und Phasenunterschiede innerhalb fester Materialien. Die Analyse ist geeignet für pulverförmige Materialien, wie beispielsweise pharmazeutische und kosmetische Inhaltsstoffe, sowie für Schüttgüter und Bauteile, etwa Maschinenteile und Wafer. Die Voxelgröße kann bis auf 60 nm reduziert werden. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zu den Analyseoptionen für verschiedene Materialien und Materialabmessungen. Für die Analyse stehen unter anderem folgende Geräte zur Verfügung: Bruker SkyScan 1272 CMOS, Bruker SkyScan 2214 CMOS, Zeiss Xradia 515 Versa.

Prüfung einer Flasche bei 20  °C mit dem Malvern Spraytec zur Charakterisierung von Partikelgrößen zwischen 0,1 µm und 900 µm bei einem standardisierten Abstand zwischen Düse und Laserstrahl. Die Ergebnisse werden für drei Wiederholungsmessungen angegeben. Histogramme der Partikelgrößenverteilung, Prozentanteile der Feinfraktion (Dv10, Dv50, Dv90) sowie der Prozentsatz der Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 5 µm, 10 µm und 50 µm werden berichtet. Für Aerosole wird empfohlen, für jede Analyse zwei Sprühflaschen mit jeweils 100 % Füllung bereitzustellen. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot und weitere Informationen zu Analysen unter nicht standardisierten Bedingungen.

Hochauflösende Abbildung mit einem Transmissionselektronenmikroskop (TEM) zur Erfassung von Morphologie, Kristallstruktur und Defekten mit Nanometerauflösung. In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Wir bieten außerdem FIB-Präparation an, um den Querschnitt jeder beliebigen interessierenden Stelle zu analysieren, einschließlich mikroelektronischer Schichtstapel und loser Pulver. HR-TEM für atomare Auflösung, STEM für hochkontrastreiche Aufnahmen und Kryo-TEM für empfindliche Proben sind ebenfalls möglich. Für ergänzende Zusammensetzungsanalysen neben den Strukturdaten stehen TEM-EDX- und TEM-EELS-Elementaranalysen zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns für weitere Details.

Bewertung der antimikrobiellen Konservierungsleistung von Arzneimitteln gemäß dem Allgemeinen Kapitel 5.1.3 des Europäischen Arzneibuchs. Die Prüfung kann verwendet werden, um nachzuweisen, dass das ausgewählte Konservierungsmittel das Wachstum von Mikroorganismen, die während der normalen Anwendung eingetragen werden, wirksam hemmt und so die Produktsicherheit über die gesamte Haltbarkeitsdauer unterstützt. Die Studie umfasst die kontrollierte Inokulation des Produkts (vorzugsweise in seinem Endbehältnis) mit bestimmten Mikroorganismen, wie P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, A. brasiliensis und/oder E. coli. Die Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen wird anschließend zu festgelegten Zeitpunkten überwacht und anhand der festgelegten Akzeptanzkriterien bewertet, die vom Produkttyp abhängen.  Für nicht sterile wässrige Arzneimittelformulierungen, einschließlich parenteraler, oraler, Augen‑, Ohren‑ und Nasenpräparate, wird eine Prüfung empfohlen.  Der angegebene Preis gilt für eine einzelne Analyse nach GMP.

Bestimmung der Partikelgrößenverteilung (PSD) mittels Dynamischer Lichtstreuung (DLS). Die Analyse kann an Dispersionen oder Feststoffen durchgeführt werden, die in Wasser oder organischen Lösungsmitteln dispergierbar sind. Die Methode ist geeignet für Partikelgrößen von 0,4 nm bis 10 µm.

Phasenidentifizierung und -quantifizierung (Rietveld-Analyse) eines kristallinen Pulvermaterials mittels Röntgendiffraktometrie (XRD). Die Analyse kann außerdem die Gitterparameter (Elementarzellabmessungen) bereitstellen. Die Analyse ist nur für Materialien mit mindestens einer kristallinen Phase geeignet. Die Quantifizierungsgenauigkeit beträgt ungefähr 0,1 %, abhängig von der Probenmatrix und der betreffenden Phase. Der verfügbare Temperaturbereich für XRD-Messungen liegt bei 25–1100 °C, und die Kristallinität kann in Abhängigkeit von der Temperatur untersucht werden. Die Messungen können in normaler Atmosphäre, unter Inertgas oder im Vakuum durchgeführt werden. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute, um die verfügbaren Kombinationen von Temperatur und Atmosphäre zu besprechen. Bitte geben Sie bei der Anforderung von Prüfungen an, welche kristallinen Phasen Ihr Material enthält und welche Sie quantifizieren lassen möchten. Das Verfahren kann jedoch auch auf unbekannte Phasen angewendet werden. Für die Messungen kann entweder ein Tisch-Röntgendiffraktometer oder ein Synchrotron-Röntgendiffraktometer (XRD) verwendet werden.

Bildgebung der Probe mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM). In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden, um die Bildgebung zu ermöglichen. Für Querschnittsmessungen kann zusätzliche Probenpräparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch. Kryo-Präparation ist für biologische Materialien und andere empfindliche Probenarten verfügbar. Wenn zusätzlich eine Zusammensetzungsanalyse erforderlich ist, lesen Sie bitte die REM-EDX-Messung. Wir bieten außerdem Hochtemperatur-REM-Analysen bei Temperaturen bis zu 1400 °C an. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Abbildung der Probe mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) unter Verwendung energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX oder EDS). In der Regel werden mehrere Bilder mit unterschiedlichen Vergrößerungen aufgenommen, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Zur Bestimmung der Probenzusammensetzung (Elementverteilung in At.% oder Gew.%) wird ein EDX-Mapping, ein Linienscan oder eine Punktanalyse durchgeführt. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden. Für Querschliffmessungen kann eine zusätzliche Präparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch.

Qualitative oder vergleichende Analyse kristalliner Pulver mittels Röntgendiffraktometrie (XRD). Die Analyse ist nur für Materialien geeignet, die mindestens eine kristalline Phase aufweisen.