ISO 19227: Reinheit orthopädischer Implantate – Partikelverunreinigung

Bildgebung der Probe mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM). In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden, um die Bildgebung zu ermöglichen. Für Querschnittsmessungen kann zusätzliche Probenpräparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch. Kryo-Präparation ist für biologische Materialien und andere empfindliche Probenarten verfügbar. Wenn zusätzlich eine Zusammensetzungsanalyse erforderlich ist, lesen Sie bitte die REM-EDX-Messung. Wir bieten außerdem Hochtemperatur-REM-Analysen bei Temperaturen bis zu 1400 °C an. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle hämolytische Aktivität (d. h. die Fähigkeit, Schädigungen der Erythrozyten zu verursachen) eines Medizinprodukts und seiner Extrakte zu bestimmen. Wie in der ASTM-F756-Norm empfohlen, wird das Gerät parallel für indirekten und direkten Kontakt geprüft, was bedeutet, dass sowohl das Gerät selbst als auch seine Extrakte während der Prüfung in Kontakt mit Blut gebracht werden. Einer dieser Expositionswege kann jedoch ausgeschlossen werden, wenn diese Wahl durch den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts gerechtfertigt ist. Das hämolytische Potenzial wird beurteilt, indem nach Exposition des Blutes gegenüber dem Prüfartikel die Menge an freiem Plasmahämoglobin im Blut gemessen wird. Erhöhte Werte weisen auf einen hämolytischen Effekt hin.

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Analyse der spezifischen Oberfläche poröser, fester Materialien gemäß der BET-Theorie (Brunauer–Emmett–Teller). Die Analyse kann je nach erwarteter Oberfläche des Materials mit N2- oder Kr-Gasen durchgeführt werden. Die BET-Kurve und die spezifische Oberfläche (in m2/g) werden angegeben. Die erforderliche Probenmenge hängt von der erwarteten Oberfläche ab. Als Faustregel sollten für die Messung mindestens 5 m2 Oberfläche zur Verfügung stehen. Für diese Messung werden die folgenden Gasadsorptionsgeräte verwendet: Micromeritics Gemini VII 2390, Micromeritics ASAP 2020, Micromeritics TriStar II 3020, Anton Paar Nova 800.

Wir bieten verschiedene Prüfdienstleistungen für Reinstwasser an. Die Preise hängen von den ausgewählten Parametern und der Anzahl der Proben ab. Bitte kontaktieren Sie Measurlabs, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass wir geeignete Versandbehälter entsprechend den beauftragten Analysen bereitstellen. Spurenelemente mittels ICP-MS Für die Bestimmung von elementaren Verunreinigungen bieten wir ein Basispaket mit 36 Elementen sowie ein erweitertes Paket mit 67 Elementen an. Das Basispaket umfasst die folgenden 36 Elemente: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb und Bi. Die erweiterte Analyse umfasst die folgenden Elemente zusätzlich zum Basispaket: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb und Y. Die Bestimmungsgrenzen hängen vom jeweiligen Element und der spezifischen Probenmatrix ab, liegen jedoch typischerweise zwischen 0,001 ppb und 0,6 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in Teflonbehältern angeliefert werden. Härte Der Härtewert kann auf Grundlage der ICP-MS-Ergebnisse berechnet werden. Silizium und Siliziumdioxid (Si, SiO2) Unser Servicekatalog umfasst die Bestimmung von Gesamt‑, gelöstem und kolloidalem Siliziumdioxid (SiO2). Gesamtsilizium wird mit der ICP-OES-Technik analysiert, gelöstes Silizium mittels UV-VIS (Molybdän-Heteropolyblau-Methode). Kolloidales Siliziumdioxid wird als Differenz zwischen Gesamt- und gelöstem Siliziumdioxid berechnet. Gesamter organischer und anorganischer Kohlenstoff (TOC und TIC) Wir bieten TOC-Bestimmungen für Reinstwasserproben mit einer Quantifizierungsgrenze von 5 ppb an. Für diese Analyse müssen die Proben in zertifizierten 40-ml-TOC-Vials angeliefert werden. Die Bestimmung des gesamten anorganischen Kohlenstoffs (TIC) kann ebenfalls mit einem TOC-Analysator durchgeführt werden. Anionen mittels Ionenchromatographie (IC) Für Anionen bieten wir ein Basispaket sowie ein separates Paket für organische Anionen an. Das Basispaket umfasst die folgenden Anionen: Bromid (Br⁻), Chlorid (Cl⁻), Fluorid (F⁻), Nitrat (NO₃⁻), Nitrit (NO₂⁻), Phosphat (PO₄³⁻) und Sulfat (SO₄²⁻). Die Analyse organischer Anionen umfasst: Acetat, Formiat, Glykolat, Propionat und Butyrat. Die Bestimmungsgrenzen sind abhängig vom Anion und der Probenmatrix, liegen für einfache Anionen jedoch typischerweise zwischen 0,02 und 1 ppb und betragen für organische Anionen etwa 25 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in HDPE-Flaschen geliefert werden. Kationen mittels Ionenchromatographie (IC) Das Analysenpaket für Kationen umfasst die Bestimmung der folgenden Kationen: Ammonium (NH4+), Calcium (Ca2+), Lithium (Li+), Magnesium (Mg2+), Kalium (K+) und Natrium (Na+). Bestimmungsgrenzen liegen typischerweise zwischen 2 ppb und 5 ppb. Proben müssen in HDPE-Flaschen angeliefert werden. PFAS-Verbindungen (24 Verbindungen) Die Analyse umfasst PFOS, PFOA, PFNA, PFHxS und 20 weitere ausgewählte PFAS-Verbindungen. Die vollständige Liste der Verbindungen kann auf Anfrage bereitgestellt werden. Die Bestimmungsgrenze beträgt in der Regel 1 ng/L. Die Probe muss in einer kunststoffbasierten, PFAS-freien Flasche, vorzugsweise aus HDPE, angeliefert werden.

ISO 10993-23 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Reizpotenzials von Medizinprodukten, wenn diese mit der Haut, Schleimhäuten oder subkutanem Gewebe in Kontakt kommen. Nach dieser Norm durchgeführte Irritationstests werden üblicherweise eingesetzt, um die Konformität mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA nachzuweisen. Der geeignete Prüfansatz wird anhand der Körperkontaktstelle ausgewählt: Hautreizungstests bewerten, ob ein Medizinprodukt oder Material bei direktem Kontakt mit der Haut eine lokale Hautreizung verursacht. Die Prüfung kann je nach Produkt und Zielmarkt in vivo oder mithilfe in vitro‑Methoden durchgeführt werden., Intrakutane Reaktivitätstests beziehen sich auf Medizinprodukte oder Materialien, die die Haut durchdringen oder mit tieferem Gewebe in Kontakt kommen. Ziel ist es festzustellen, ob Extrakte aus solchen Produkten lokal begrenzte Entzündungsreaktionen in der Dermis oder im subkutanen Gewebe hervorrufen.. Wenn möglich, wird das Gerät selbst mit einer Direktkontaktmethode geprüft. Alternativ werden polare und unpolare Lösungsmittel verwendet, um Extrakte herzustellen, die potenzielle aus dem Gerät freisetzbare Stoffe simulieren. Der angegebene Beispielpreis umfasst einen In-vivo-Direkthauttonreizungstest, der unter GLP-Bedingungen durchgeführt wird. Für ein genaueres Angebot zögern Sie bitte nicht, uns eine Beschreibung Ihres Geräts sowie etwaige zusätzliche Anforderungen an die Prüfung mitzuteilen (z. B. Marktregion, Qualitätsmanagementsysteme, In-vivo- vs. In-vitro-Methoden).

Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials mit der ARE‑Nrf2‑Luciferase‑Testmethode gemäß OECD Test Guideline 442D, die in Anhang C der ISO 10993‑10 als in‑vitro‑Alternative zu herkömmlichen in vivo‑Sensibilisierungstests aufgeführt ist. Die Methode wurde für Extrakte aus Medizinprodukten validiert. Der Assay modelliert den Keratinozyten‑Aktivierungsweg – Schlüsselereignis 2 im Adverse‑Outcome‑Pathway (AOP) der Hautsensibilisierung, wie von der OECD beschrieben. Humane Keratinozyten werden einer Reihe von Konzentrationen der Prüfsubstanz ausgesetzt. Weist die Substanz ein Hautsensibilisierungspotenzial auf, aktiviert sie den Transkriptionsfaktor Nrf2, der an das Antioxidant‑Response‑Element (ARE) bindet und die Expression von Luciferase induziert. Die gemessene Luciferase‑Aktivität korreliert somit mit dem Sensibilisierungspotenzial der Substanz. Gemäß Anhang C der ISO 10993‑10 wird eine Substanz als Hautsensibilisator eingestuft, wenn die Luciferase‑Aktivität bei einer Konzentration, bei der die Zellviabilität nicht signifikant vermindert ist, um 50 % gegenüber der Lösungsmittelkontrolle zunimmt. Pro geprüftem Medizinprodukt werden zwei Extrakte (ein polarer und ein unpolarer) hergestellt, und die Prüfung wird für jedes Lösungsmittel in Duplikaten durchgeführt.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Bestimmung der Partikelgrößenverteilung (PSD) mittels Laserbeugung (LD). Die Analyse kann an Dispersionen oder Feststoffen durchgeführt werden, die in Wasser oder organischen Lösungsmitteln dispergierbar sind. Die Methode kann Partikelgrößen von ca. 0,010 µm bis 2000 µm analysieren. Der Prüfbericht enthält ein Partikelgrößenverteilungsdiagramm, Werte für das volumetrische Mittel D[4,3] sowie die folgenden Feinanteile in Prozent (Feinanteile in Prozent geben den Anteil des Probenmaterials an, der kleiner als eine bestimmte Partikelgröße ist): Dv(10) / D(v,0,1) / 10 %, Dv(25) / D(v,0,25) / 25 %, Dv(50) / D(v,0,5) / 50 % = Median, Dv(75) / D(v,0,75) / 75 %, Dv(90) / D(v,0,9) / 90 %.

Bestimmung des Widerstands von Barrierematerialien gegen die Permeation flüssiger Chemikalien bei kontinuierlichem Kontakt gemäß EN 16523-1. Die Prüfung erfolgt mit einer Permeationszelle, in der das Prüfkörpermaterial die Prüfchemikalie von einem Sammelmedium auf der Innenseite trennt. Das Sammelmedium wird über die Zeit beprobt und quantitativ analysiert, um eine Permeationskurve zu erzeugen, aus der die primäre Kenngröße, die normalisierte Durchbruchzeit (NBT), abgeleitet wird. Permeationsraten (einschließlich stationärem Zustand und Normalisierungswerten) werden ebenfalls in µg·cm⁻²·min⁻¹ angegeben. EN 16523-1 wird in Verbindung mit produktspezifischen Normen verwendet, die Vorkonditionierung, Probenahme und Leistungsstufen festlegen – beispielsweise EN 374-1 für Schutzhandschuhe. Prüfungen zur Degradation werden separat in Normen wie EN 374-4 behandelt.