Prüfung von Verpackungen für Medizinprodukte
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Stabilitätsprüfung und Verfallsdatierung von sterilen Barrieresystemen
ISO 11607-1, die zentrale Norm, die von Regulierungsbehörden zur Bewertung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte herangezogen wird, verlangt von Herstellern den Nachweis der Stabilität von sterilen Barrieresystemen durch Alterungsstudien. Die Echtzeitalterung ist integraler Bestandteil jeder umfassenden Bewertung, während die beschleunigte Alterung zur Festlegung vorläufiger Verfallsdaten verwendet werden kann und in der Regel ausreicht, um Produkte auf den Markt zu bringen, bevor Daten aus Echtzeit-Studien verfügbar werden.
Die beschleunigte Alterung von Medizinproduktverpackungen wird typischerweise in Übereinstimmung mit ASTM F1980 durchgeführt, einem von der FDA anerkannten Konsensstandard, der auch in Europa weit verbreitet angewendet wird. In einer typischen Studie wird das Verpackungssystem für einen relativ kurzen Zeitraum (wie beispielsweise drei Monate) bei erhöhter Temperatur gelagert, um die Auswirkungen einer langfristigen Lagerung unter Umgebungsbedingungen (beispielsweise zwei Jahre) zu simulieren.
Sowohl Echtzeit- als auch beschleunigte Alterungsstudien umfassen regelmäßige Prüfungen, um zu bestätigen, dass die Verpackungsleistung erhalten bleibt. Beispiele für Parameter, die bewertet werden können, sind die Keimbelastung und Sterilität des eingeschlossenen Produkts, die mechanische Haltbarkeit der Verpackung sowie relevante chemische oder materielle Veränderungen.
Die Alterungsbedingungen, Testparameter und Bestehen/Nichtbestehen-Kriterien werden fallweise auf Grundlage des Medizinprodukts, des Verpackungssystems und des regulatorischen Zulassungswegs definiert. Unsere Experten können Sie bei diesem Prozess unterstützen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Prüfung der Gebrauchseigenschaften von Versandbehältern
Die Leistung von Versandeinheiten für Medizinprodukte während der Handhabung, Lagerung und des Transports wird typischerweise gemäß ASTM D4169 bewertet. Die Norm definiert strukturierte Simulationsprotokolle, die Verpackungssysteme den mechanischen und umweltbedingten Belastungen aussetzen, denen sie während der Distribution begegnen, einschließlich Vibration, Stoß, Kompression, Stapellasten sowie variierenden Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen. Das Ziel besteht darin, nachzuweisen, dass die enthaltenen Medizinprodukte und ihre unmittelbare Verpackung während des gesamten Distributionszyklus geschützt bleiben.
ASTM D4169 umfasst eine Reihe von Transportzyklen und Sicherheitsstufen, die die erwartete Versandumgebung, Transportarten und das erforderliche Schutzniveau für das Produkt widerspiegeln. Die Experten von Measurlabs können bei der Auswahl geeigneter Testbedingungen helfen, um sicherzustellen, dass Ihr Verpackungssystem die relevanten Leistungs- und regulatorischen Anforderungen erfüllt.
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Testexpertin Elina Tenhunen gibt Ihnen gerne weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen.
Alle Tests von Medizinproduktverpackungen an einem Ort
Measurlabs kombiniert hauseigene Expertise mit einem breiten Netzwerk von ISO 17025-akkreditierten Partnerlaboren, um alle erforderlichen Verpackungstests über einen einzigen Ansprechpartner bereitzustellen. Dies bedeutet, dass Kunden von konsistenter Expertenunterstützung und regulierungskonformen Ergebnissen profitieren, ohne den Aufwand der Zusammenarbeit mit mehreren Laboren.
Neben Alterungsstudien und Verteilungstests bieten wir unter anderem folgende zusätzliche Tests für Medizinproduktverpackungen an:
Mikrobielle Einstufung poröser Verpackungsmaterialien gemäß ASTM F1608
Prüfungen der Verpackungsintegrität und mechanischen Beständigkeit, wie Siegelfestigkeit, Durchstoßfestigkeit, Berstfestigkeit und Zugeigenschaften
Bewertung von Barriereeigenschaften, einschließlich Messungen der Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR) und der Sauerstoffpermeationsrate (OTR)
Chemische Analysen und Migrationstests zur Überprüfung der Materialsicherheit und zur Gewährleistung, dass die Verpackung das Produkt nicht nachteilig beeinflusst
Wir bieten auch ein umfassendes Spektrum an Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte selbst an, einschließlich Biokompatibilität, Sterilität und Reinigungsvalidierung. Zögern Sie nicht, uns für weitere Informationen oder ein Angebot zu kontaktieren.
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