Nicht absichtlich zugesetzte Substanzen (NIAS) sind möglicherweise schädliche Chemikalien, die ohne absichtliche Zugabe während des Herstellungsprozesses in Lebensmittelkontaktmaterialien (LKM) gelangen. Diese Substanzen können in Lebensmittel migrieren und Sicherheitsrisiken für Verbraucher darstellen.
Um die Risiken zu minimieren, sollten NIAS-Tests durchgeführt werden, um nicht intentionell zugesetzte Substanzen zu identifizieren, die aus FCM in Lebensmittel übergehen. Zusammen mit anderen Analysen, wie der spezifischen und Gesamtmigrationsprüfung, trägt ein umfassendes NIAS-Screening dazu bei, sicherzustellen, dass Materialien sicher sind und allen relevanten EU-Vorschriften entsprechen.
Wie gelangen nicht absichtlich zugesetzte Substanzen in LKM?
NIAS werden anhand der Art, wie sie in Lebensmittelkontaktmaterialien gelangen, in drei Kategorien unterteilt:
Nebenprodukte entstehen während des Herstellungsprozesses durch chemische Reaktionen zwischen verschiedenen Komponenten des Lebensmittelkontaktartikels. Ein Beispiel wäre eine Beschichtung, die mit dem Grundkörper einer Kunststoffverpackung reagiert.
Im Material entstehen Abbauprodukte, wenn dessen Bestandteile oder Additive während der Herstellung oder Verwendung abgebaut werden. In der Regel sind die weitaus meisten NIAS in unbenutzten Kunststoff-LKM Abbauprodukte, wie beispielsweise Phenol- oder Benzaldehydverbindungen aus dem Abbau von Antioxidantien.
Verunreinigungen umfassen Unreinheiten in Rohstoffen und Umweltschadstoffe, die während verschiedener Phasen des Herstellungsprozesses in das Produkt gelangen. Das Vorhandensein von Verunreinigungen ist besonders bei LKM aus Recyclingmaterialien ein kritischer Aspekt. Recycelte Kunststoffe enthalten häufig Oligomere und Additive, während recyceltes Papier und Karton oft Mineralöle, Bisphenole und Phthalate enthalten.
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Regulatorischer Rahmen für NIAS-Tests in der EU
Gemäß der Rahmenverordnung (EG) 1935/2004 dürfen Lebensmittelkontaktmaterialien keine Stoffe in Mengen in Lebensmittel abgeben, die die menschliche Gesundheit gefährden könnten.1 Die NIAS-Prüfung ist ein wesentlicher Schritt, um dies unabhängig vom Materialtyp sicherzustellen.
Konkretere Kriterien für die Konformität sind in materialspezifischen Vorschriften festgelegt, beispielsweise in der Verordnung (EU) 10/2011 über Kunststoffe. Sie sind dazu bestimmt, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Diese Verordnung verlangt, dass für in Kunststoff-LKM eingesetzte Stoffe ein „hoher Reinheitsgrad“ nachgewiesen wird und dass sie „nur eine geringe Menge an nicht absichtlich zugesetzten Stoffen“ enthalten.2 Dies ist dadurch zu belegen, dass jede identifizierte NIAS entweder die in Anhang I festgelegte spezifische Migrationsgrenze (SML) einhält oder eine Risikobewertung besteht, die zeigt, dass ein sicheres Migrationsniveau nicht überschritten wird.
Wie wird die NIAS-Prüfung durchgeführt?
Der erste Schritt bei der NIAS-Bewertung ist ein allgemeines Screening, das nicht absichtlich zugesetzte Chemikalien ohne vorherige Informationen darüber, was gefunden werden könnte, identifiziert. Dies erfolgt in der Regel mit GC-MS-basierten Methoden, die zum Nachweis einer breiten Palette flüchtiger und halbflüchtiger organischer Verbindungen geeignet sind. Wenn der Verdacht besteht, dass das Material Oligomere und andere nicht flüchtige organische NIAS enthält, die mit GC-MS nicht nachweisbar sind, sollten diese mit einer LC-MS-basierten Methode analysiert werden. Für anorganische NIAS wird in der Regel die ICP-MS eingesetzt.
Das erste NIAS-Screening ist semiquantitativ und weist typischerweise eine Bestimmungsgrenze (LOQ) von 0,01 mg/kg (= 10 µg/kg) auf. Werden Spuren von Substanzen in niedrigeren Konzentrationen nachgewiesen, gelten diese im Allgemeinen als unbedenklich und erfordern keine weitere Bewertung. Wenn jedoch Grund zu der Annahme besteht, dass potenziell karzinogene oder mutagene Substanzen mit einem niedrigeren Sicherheitsschwellenwert aus dem Material migrieren könnten, sind zusätzliche gezielte Analysen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Migration die sicheren Grenzwerte nicht überschreitet.
Wie werden die Ergebnisse ausgewertet?
Der Umgang mit nachgewiesenen NIAS hängt davon ab, ob sie in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt sind. Wird eine im Anhang gelistete Substanz beim NIAS-Screening entdeckt, wird ihre Migration in ein Lebensmittelsimulanz ähnlich wie bei einer absichtlich zugesetzten Substanz bewertet und mit dem geltenden spezifischen Migrationsgrenzwert verglichen. Da das initiale Screening semiquantitativ ist, umfasst dieser Schritt in der Regel eine weitere substanzspezifische Analyse, um das Ausmaß der Migration genauer zu quantifizieren.
Wenn die nachgewiesene NIAS nicht in Anhang I der Verordnung Nr. 10/2011 aufgeführt ist, sollte ihre Sicherheit gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Risikobeurteilungsgrundsätzen bewertet werden.3 Beispiele für Referenzen, die zur Bestimmung akzeptabler Migrationsgrenzwerte herangezogen werden können, sind:
Nationale Vorschriften, die eine breitere Palette zugelassener Lebensmittelkontaktmaterialien auflisten, wie die Schweizer Verordnung SR 817.023.21 (Anhang 10)
Maximal tolerierbare Konzentration am Wasserhahn (MTCtap)-Werte, die in der Trinkwasserrichtlinie (EU) 2020/2184 festgelegt sind
Werte der tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
Die Cramer-Klassifizierung von Substanzen auf Basis ihrer chemischen Struktur und der Ansatz der toxikologischen Schwellenwertkonzentration (TTC)4
Wie umfangreich sollte die NIAS-Bewertung sein?
Der Umfang der erforderlichen NIAS-Bewertung hängt von der Materialzusammensetzung, dem Verwendungszweck und den damit verbundenen Risiken ab. Als allgemeine Regel gilt, dass die meisten Lebensmittelkontaktmaterialien auf unbeabsichtigte Schwermetallkontaminationen geprüft werden sollten.5 Darüber hinaus ist ein allgemeines GC-MS-Screening häufig ausreichend für Materialien mit geringem Risiko, wie z. B. gängige Typen von Neukunststoffen, bei denen das Screening in der Regel keine oder nur wenige bedenkliche Substanzen identifiziert.
Wenn Lebensmittelkontaktmaterialien recycelte Kunststoffe oder Fasern enthalten, beeinflusst die Effizienz des Reinigungsprozesses die Wahrscheinlichkeit, mit der Verunreinigungen gefunden werden. Da die Risiken höher sind, sollte die NIAS-Prüfung häufiger durchgeführt werden und mehrere Analysen umfassen, wie z. B. LC-MS-Screening auf nicht-flüchtige NIAS und gezielte Analysen auf spezifische Kontaminanten.
Tabelle 1: Ausgewählte NIAS, die eine gezielte Analyse erfordern
Stoff/Stoffgruppe | Beispiele für anwendbare Materialien |
Primäre aromatische Amine (PAA) | Stoffe, die aromatische Isocyanatgruppen enthalten, Materialien auf Polyurethanbasis, Azofarbstoffe und recycelte Kunststoffe |
Phthalate | Recyclingpapier und -karton |
Bisphenole | Recycelter Kunststoff, Papier und Karton |
Mineralöle (MOSH und MOAH) | Recyclingpapier und -karton |
Restliche flüchtige organische Verbindungen (VOC) | Bedruckte Verpackungen, Recyclingpapier und -karton |
N-Nitrosamine und N-nitrosierbare Substanzen | Kautschuk und Elastomere |
Unsere NIAS-Testlösungen
Measurlabs bietet Unternehmen, die mit verschiedenen Arten von Lebensmittelkontaktmaterialien arbeiten, ein umfassendes Spektrum an NIAS-Prüfoptionen an. Zu den gefragten Dienstleistungen gehören:
Mehrere Schwermetallanalysen für verschiedene Materialtypen, darunter spezifische Migration von Elementen gemäß Anhang II der Verordnung (EU) 10/2011, Metallabgabe aus Papier und Karton gemäß BfR-Empfehlung XXXVI und Migration von Schwermetallen aus Keramik, Glas und Email gemäß Richtlinie 84/500/EWG und verschiedenen nationalen Vorschriften
Analysen mit niedrigen Nachweisgrenzen für Bisphenole A, B, F, S und AF, Toluolrückstände und Phthalate & Weichmacher
Erweitertes VOC-Screening zur Bewertung der Dekontaminationseffizienz von Recyclingprozessen
Wenn Sie eine NIAS-Bewertung oder andere Prüfdienstleistungen für lebensmittelberührende Materialien benötigen, wenden Sie sich bitte über das untenstehende Formular an unsere Experten. Wir beantworten Anfragen innerhalb eines Werktages.
Anmerkungen und Referenzen:
1 Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004, Artikel 3
2 Die Anforderung an einen hohen Reinheitsgrad ist in Artikel 3a der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegt.
3 Diese Anforderung ist in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, Artikel 19, festgelegt.
4 Im Cramer-Klassifizierungssystem werden Substanzen anhand ihrer Struktur in drei Klassen entsprechend dem von ihnen ausgehenden toxikologischen Risiko eingeteilt. Die Migrationsgrenzwerte lauten wie folgt:
1,8 mg/kg für Klasse I
0,54 mg/kg für Klasse II
0,09 mg/kg für Klasse III
Darüber hinaus gilt für Organophosphate und Carbamate ein Grenzwert von 0,018 mg/kg sowie für potenziell mutagene oder karzinogene Substanzen ein Grenzwert von 0,00015 mg/kg.
5 Zusätzlich zu Anhang II der Verordnung (EU) 10/2011 sind in einer Reihe nationaler Vorschriften strenge Grenzwerte für die Schwermetallabgabe festgelegt, die als Sicherheitsreferenzen herangezogen werden, wenn keine harmonisierten Rechtsvorschriften verfügbar sind. Beispiele hierfür sind die BfR-Empfehlung XXXVI (Papier und Karton) und die französische Informationsnote n°2012-93 (Holz).