Prüfung von Lebensmittelkontaktmaterialien gemäß FDA-Anforderungen

Um Lebensmittelverpackungen und andere Lebensmittelkontaktartikel in den USA zu verkaufen, müssen Hersteller die Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einhalten. Dazu gehört die Sicherstellung, dass jeder einzelne Lebensmittelkontaktstoff (Food Contact Substance, FCS), der zur Herstellung solcher Artikel verwendet wird, eine der folgenden Bedingungen erfüllt:¹

• Es ist in Titel 21 des U.S. Code of Federal Regulations (21 CFR) als indirekter Lebensmittelzusatzstoff oder als vorab genehmigter Stoff aufgeführt, der für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen ist.

• Es ist als allgemein sicher anerkannt (GRAS), wenn es in Lebensmittelkontaktanwendungen eingesetzt wird.

• Es ist durch eine Ausnahmeregelung gemäß der Threshold of Regulation (TOR) abgedeckt.

• Es wurde im Rahmen einer Food Contact Substance Notification (FCN) zugelassen und vom in dieser Benachrichtigung angegebenen Lieferanten bezogen.

Der Hersteller muss außerdem sicherstellen, dass Substanzen nicht in Mengen auf Lebensmittel übergehen, die die Gesundheit der Verbraucher beeinträchtigen könnten. Dies wird durch Migrations- oder Extraktionstests erreicht, bei denen die Konzentration der Extraktstoffe gemessen und mit den in 21 CFR oder der jeweiligen FCN- oder TOR-Ausnahmeregelung festgelegten Grenzwerten verglichen wird.

Die verschiedenen Methoden zur Sicherstellung, dass lebensmittelkontaktrelevante Substanzen die FDA-Anforderungen erfüllen, werden im Folgenden ausführlicher erläutert. Bei Fragen oder Bedarf an Tests zur Bewertung der Konformität Ihres Materials stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Verwendung von Substanzen, die in 21 CFR aufgeführt sind

In 21 CFR werden Substanzen, die zur Herstellung von Lebensmittelverpackungen und anderen lebensmittelkontaktmaterialien (LKM) verwendet werden, als indirekte Lebensmittelzusatzstoffe reguliert. Die allgemeinen Anforderungen für deren sichere Verwendung sind in Teil 174 festgelegt, mit weiteren Vorschriften in den Teilen 175 bis 189.² Hersteller sollten die folgenden Teile des 21 CFR konsultieren, um zu prüfen, ob die von ihnen geplanten Substanzen für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sind:

• Teil 175: Klebstoffe und Beschichtungen

• Teil 176: Papier und Pappe

• Teil 177: Polymere

• Teil 178: Hilfsstoffe, Produktionshilfsmittel und Desinfektionsmittel

• Teil 179: Bestrahlung

• Teil 181: Vorher genehmigte Substanzen

• Teile 182, 184 und 186: GRAS-Substanzen³

Die materialspezifischen Teile von 21 CFR listen zugelassene Substanzen und die Bedingungen für deren Verwendung auf. Diese können Einschränkungen hinsichtlich Anwendungsfällen, Konzentrationsgrenzwerten oder dem Übergang auf Lebensmittel umfassen.

Wie wird die Konformitätsprüfung durchgeführt?

Tests zur Bestätigung, dass Substanzen in Übereinstimmung mit 21 CFR verwendet werden, werden in der Regel am fertigen Material in der Form durchgeführt, in der es mit Lebensmitteln in Kontakt kommt. Im Gegensatz zur EU, wo neben dem Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffmaterialien und -gegenstände mit Lebensmittelkontakt auch spezifische Migrationsgrenzwerte für einzelne Substanzen festgelegt sind, konzentrieren sich FDA-Tests häufig auf die Gesamtkonzentration der Extraktstoffe, die durch ein ausgewähltes Lösungsmittel entfernt werden. Bei einigen Materialien wird die endgültige Konformität anhand der Menge der in Chloroform löslichen Gesamtextraktstoffe bestimmt. Dies ist beispielsweise bei bestimmten Polymeren, die in Teil 177 aufgeführt sind, sowie bei Papier- und Kartonkomponenten, die in Teil 176 von 21 CFR aufgeführt sind, der Fall.

Extraktionszeit und -temperatur werden so gewählt, dass sie den extremsten Bedingungen entsprechen, unter denen das Material verwendet wird.⁴ Die gebräuchlichsten Lösungsmittel sind Wasser, Alkohol und n-Heptan, die verschiedene Lebensmitteltypen repräsentieren und entsprechend den vorgesehenen Verwendungsbedingungen des Materials ausgewählt werden:

• 8 % Alkohol und 50 % Alkohol werden verwendet, um alkoholische Getränke mit weniger bzw. mehr als 8 Prozent Alkohol zu simulieren; bei einigen Materialien ist unabhängig vom Alkoholgehalt nur die Prüfung mit 8 % oder 50 % Alkohol erforderlich.

• Demineralisiertes destilliertes Wasser wird verwendet, um alkoholfreie Getränke und wässrige Lebensmittel ohne freies Fett zu simulieren.

• Heptan wird verwendet, um fetthaltige Lebensmittel mit geringem Feuchtigkeitsgehalt zu simulieren.

• Sowohl Wasser als auch Heptan werden für Backwaren und wässrige Produkte mit freiem Fett verwendet.

• Wenn ein Lebensmittelkontaktmaterial ausschließlich für trockene Feststofflebensmittel vorgesehen ist, ist in der Regel keine Prüfung erforderlich.

In einigen Fällen wurden jedoch materialspezifische Anforderungen für die Durchführung von Tests auf Gesamtextraktstoffe festgelegt:

• Polyolefine (PP, PE): Grenzwerte für hexan- und xylollösliche Extraktstoffe.

• Nylonharze: Es wurden Höchstgrenzen für extrahierbare Fragmente in Wasser, 95%igem Ethanol, Ethylacetat und Benzol sowie für die Löslichkeit (oder Unlöslichkeit) in siedender 4,2 N HCl festgelegt, abhängig von der Harzart und dem vorgesehenen Verwendungszweck.

• Gummiartikel für den Mehrfachgebrauch: Grenzwerte für Gesamtextraktstoffe in Wasser und Hexan.

Als allgemeine Regel gilt, dass die Gesamtextraktstoffe von der lebensmittelberührenden Oberfläche 0,5 Milligramm pro Quadratzoll (~0,078 Milligramm pro Quadratzentimeter) nicht überschreiten dürfen, damit das Material den Anforderungen von 21 CFR entspricht.⁵

Verwendung von Substanzen, die im Rahmen von Threshold of Regulation (TOR)-Ausnahmeregelungen und Food Contact Substance Notifications (FCNs) zugelassen sind

Wenn eine lebensmittelkontaktrelevante Substanz in keinem der einschlägigen Abschnitte des 21 CFR aufgeführt ist, kann die TOR-Ausnahmedatenbank der FDA geprüft werden, um festzustellen, ob die Substanz von der Regulierung als Lebensmittelzusatzstoff ausgenommen wurde. TOR-Ausnahmen werden für Substanzen gewährt, bei denen weder eine karzinogene Wirkung noch eine Migration in Lebensmittel in Konzentrationen oberhalb von 0,5 Teilen pro Milliarde (ppb) zu erwarten ist. Die Ausnahmen gelten für die Substanz in der genehmigten Verwendungsabsicht, unabhängig vom Lieferanten oder Hersteller.⁶

Im Gegensatz zu TOR-Ausnahmen sind FCNs lieferantenspezifisch. Das bedeutet, dass Hersteller von Endprodukten mit Lebensmittelkontakt, die Stoffe verwenden möchten, die im Rahmen einer FCN zugelassen sind, den Stoff vom in der jeweiligen Mitteilung aufgeführten Lieferanten beziehen müssen.⁷ Alle weiteren in der Mitteilung festgelegten Bedingungen, wie Einschränkungen hinsichtlich Lebensmittelarten, Verwendungstemperaturen oder Höchstkonzentrationen, sind ebenfalls einzuhalten.

FDA-Vorschriften für die Verwendung von PFAS, Bisphenol A und Phthalaten

Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich potenzieller Gesundheitsrisiken überprüft die FDA weiterhin die Sicherheit mehrerer bedeutender Substanzen, die in Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden. Obwohl diese Substanzen in ausgewählten Anwendungen nach wie vor zugelassen sind, unterliegt ihre Verwendung den folgenden Einschränkungen:

• PFAS: Bestimmte PFAS-Verbindungen können in Antihaft-Töpfen und -Pfannen, Gummi-O-Ringen und Dichtungen in Lebensmittelverarbeitungsanlagen sowie als Verarbeitungshilfsmittel in anderen Lebensmittelkontakt-Polymeren eingesetzt werden, da das Migrationspotenzial in Lebensmittel in diesen Anwendungen als vernachlässigbar gilt. Der Einsatz in fettdichten Papieren wurde durch freiwillige Maßnahmen schrittweise eingestellt, und die FDA hat die Meldungen über Stoffe mit Lebensmittelkontakt im Zusammenhang mit dieser Verwendung widerrufen.⁸ Mehrere US-Bundesstaaten haben zudem formelle Verbote für PFAS in Lebensmittelverpackungen eingeführt.

• Bisphenol A: Die FDA stuft BPA in den derzeit zugelassenen Lebensmittelverpackungsanwendungen, einschließlich Polycarbonat-Getränkeflaschen und Metalldosenbeschichtungen, als sicher ein. Die Verwendung in Babyflaschen, Trinklernbechern und Säuglingsnahrungsverpackungen wurde aufgegeben und ist nicht mehr zugelassen.⁹

• Phthalate: Derzeit sind acht Phthalate als Weichmacher und eines als Monomer zugelassen. Im Jahr 2022 lehnte die FDA eine Bürgerbeschwerde zur Aufhebung der verbleibenden Zulassungen aufgrund unzureichender Belege ab, überwacht jedoch weiterhin den Einsatz von Phthalaten und bewertet neue Sicherheitsdaten.¹⁰

Ist Ihr Lebensmittelkontaktmaterial für den US-Markt bereit?

Measurlabs bietet FDA-Extraktionstests gemäß 21 CFR für eine umfassende Palette von Materialien an, darunter Papier und Karton, Gummi und Elastomere sowie harzartige und polymere Beschichtungen. Weitere Informationen zu den spezifischen Analysen finden Sie im Folgenden:

• Chloroformlösliche Extraktstoffe aus Papier und Karton (21 CFR 176.170)

• Chloroformlösliche Extraktstoffe aus polymeren und harzartigen Beschichtungen (21 CFR 175.300)

• Gesamtextrahierbare Stoffe aus Gummiartikeln für den Mehrfachgebrauch (21 CFR 177.2600)

• Gesamtextraktstoffe und Fluoridextraktstoffe aus Materialien, die Perfluorcarbon-Harze enthalten (21 CFR 177.1550)

Zwar schreibt die FDA keine routinemäßigen Inhalts- oder Migrationstests für viel beachtete Substanzen wie PFAS, Bisphenol A oder Phthalate vor, doch bieten wir auch Tests an, um freiwillige Angaben zu deren Nichtvorhandensein zu untermauern. Kontaktieren Sie unsere Experten über das untenstehende Formular, um ein individuelles Angebot anzufordern, das auf Ihr Material und Ihre Testanforderungen zugeschnitten ist.