Die EU-Biozidprodukteverordnung (BPR) definiert ein Biozid als einen Stoff, der einen schädlichen Organismus durch andere als physikalische oder mechanische Einwirkung vernichtet oder bekämpft.1 Biozidprodukte und mit Bioziden behandelte Waren werden streng reguliert, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Kürzlich haben nationale Vollzugsbehörden in Europa über 3.500 Biozidprodukte geprüft und festgestellt, dass 37 Prozent nicht der BPR entsprachen. Alle Produkte, die nicht zugelassene Stoffe enthielten oder keine Zulassung besaßen, wurden vom Markt genommen. In einigen Fällen wurden Strafanzeigen erstattet oder Bußgelder verhängt.2 Um ähnliche Sanktionen zu vermeiden, sollten Unternehmen die Konformität ihrer Produkte durch Laborprüfungen sicherstellen, bevor sie Biozide auf den Markt bringen.
Kategorisierung von Bioziden
Die BPR unterteilt Biozide in vier Hauptgruppen und weiter in 22 spezifischere Produktarten.3 Die Hauptgruppen und die von ihnen abgedeckten Produktarten sind nachfolgend zusammengefasst.
Gruppe 1: Desinfektionsmittel
Dazu gehören Produkte wie Händedesinfektionsmittel, Desinfektionsmittel zur Oberflächenbehandlung, Algizide für Schwimmbäder, antimikrobielle Substanzen für den Veterinärbereich, Desinfektionsmittel für die Lebensmittelzubereitung sowie Produkte zur Trinkwasserdesinfektion.
Gruppe 2: Konservierungsstoffe
Diese Substanzen verhindern die mikrobielle und algale Entwicklung, die den Abbau von Materialien beschleunigen könnte. Sie werden bei Fertigprodukten, Holz, Leder, Textilien, Kautschuk, Baumaterialien, industriellen Maschinen und Prozessen sowie bei Konservierungsfilmen und -beschichtungen für Objekte wie Farben, Kunststoffe und Papier eingesetzt.
Gruppe 3: Schädlingsbekämpfung
Produkte zur Bekämpfung oder Kontrolle von Nagetieren, Vögeln, Weichtieren, Würmern, Fischen und Insekten fallen in die Kategorie der Biozide zur Schädlingsbekämpfung.
Gruppe 4: Sonstige Biozidprodukte
Die letzte Kategorie ist eine Sammelkategorie für verschiedene biozide Substanzen, wie Einbalsamierungsflüssigkeiten und Antifouling-Produkte für Schiffe und Aquakulturausrüstungen.
Anforderungen an Wirkstoffe
Wirkstoffe, die für die biozide Wirkung verantwortlich sind, müssen zugelassen werden, bevor ein Produkt, das sie enthält, zum Verkauf in der EU zugelassen werden kann. In der Regel wird keine Zulassung für Stoffe erteilt, die karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch, endokrin disruptiv oder persistent, bioakkumulierend und toxisch sind.4
Um einen Antrag auf Zulassung eines neuen Wirkstoffs zu unterstützen, muss der Antragsteller einen Kerndatensatz (CDS) und, sofern relevant, einen zusätzlichen Datensatz (ADS) zur Substanz vorlegen.5 Zu den erforderlichen Informationen gehören unter anderem folgende:
Identität des Wirkstoffs und seiner Vorläufersubstanzen, einschließlich des chemischen Namens, der CAS-Nummer sowie der Molekül- und Strukturformel
Spezifikation der Reinheit im Herstellungszustand
Die Identität aller Verunreinigungen und Zusatzstoffe, einschließlich Neben- und Abbauprodukten
Physikalische und chemische Eigenschaften, einschließlich UV/VIS-, IR- und NMR-Absorptionsspektren sowie ein Massenspektrum
Daten zur Wirksamkeit gegen Zielorganismen
Toxikologisches Profil für Menschen und Tiere
Die Stoffe, die derzeit für die Verwendung in bestimmten Arten von Biozidprodukten zugelassen sind, sind auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) aufgeführt. Ebenso aktualisiert und veröffentlicht die ECHA regelmäßig eine Liste zugelassener Lieferanten.6
Anforderungen an biozide Produkte
Alle Biozidprodukte, die in der EU verkauft werden, dürfen nur Wirkstoffe enthalten, die von zugelassenen Lieferanten bezogen wurden oder in Anhang I der BPR aufgeführt sind. Darüber hinaus müssen Produkte nachweislich wirksam gegen Zielorganismen sein, ohne die Umwelt, den Menschen oder Wirbeltiere zu schädigen.7
Wie bei Wirkstoffen muss der Zulassungsantrag durch ein CDS und ein ADS unterstützt werden, das Daten zu Zusammensetzung, physikalisch-chemischen Eigenschaften, toxikologischem Profil und anderen relevanten Eigenschaften enthält. Ein vereinfachtes Zulassungsverfahren gilt für Produkte, die ausschließlich in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten, keine Nanomaterialien oder bedenkliche Stoffe enthalten, ausreichend wirksam sind und für eine sichere Handhabung keine persönliche Schutzausrüstung erfordern.
Anforderungen an biozidbehandelte Artikel
Behandelte Waren haben eine bestimmte Primärfunktion, enthalten jedoch ein oder mehrere Biozidprodukte oder wurden damit behandelt. Beispiele hierfür sind antimikrobielle Textilien und Kühlschränke, die mit schimmelresistenten Substanzen behandelt wurden. Solche Waren dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn alle Wirkstoffe zugelassen sind und etwaige Angaben zu bioziden Eigenschaften belegt sind.8
Normen zur Wirksamkeitsprüfung von Bioziden
Der Nachweis der Wirksamkeit gegenüber Zielorganismen ist eine wesentliche Voraussetzung für die Zulassung von Wirkstoffen sowie bioziden Produkten und behandelten Waren. Beispiele für standardisierte Prüfoptionen sind die folgenden:
Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln nach EN 13727: Diese Prüfung ist häufig erforderlich für die Zulassung von hygienischen Händedesinfektionsmitteln, chirurgischen Händewaschpräparaten, Flächendesinfektionsmitteln und anderen Biozidprodukten in der Medizinbranche.
Bewertung der antibakteriellen Eigenschaften von Oberflächen nach ISO 22196: Der Standardtest wird zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität auf Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen verwendet. Eine modifizierte Version kann zur Analyse poröser Materialien eingesetzt werden.
Prüfung der antibakteriellen Wirksamkeit von Textilien nach AATCC 100 oder ISO 20743: Bei den Analysen werden mit antibakteriellen Mitteln behandelte Textilien mit Bakterien beimpft und unter warmen und feuchten Bedingungen inkubiert. Die lebensfähigen Bakterien werden vor und nach der Inkubation gezählt, um die Wirksamkeit der bioziden Behandlung zu beurteilen.
Darüber hinaus stehen verschiedene weitere standardisierte und modifizierte Prüfmethoden zur Verfügung. Zögern Sie nicht, unsere Experten für weitere Informationen zu kontaktieren.
Einschränkungen beim Einsatz von Bioziden in anderen Produktgruppen
EU-Vorschriften, die nicht der BPR unterliegen, listen die in bestimmten Produktarten wie Spielzeug, Kosmetika, Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien (LKM) zugelassenen Konservierungs- und Desinfektionsmittel auf. Die Vorschriften begrenzen zudem die zulässigen Biozidgehalte im Endprodukt.
Beispiele für regulierte Biozide sind Isothiazolinone, die in Spielzeug, Kosmetika und Kunststoff-LKM verwendet werden dürfen, jedoch nur unter den Bedingungen, die in der Spielzeugsicherheitsrichtlinie, der Kosmetikverordnung bzw. der Kunststoffverordnung festgelegt sind.
Isothiazolinone können auch in Papier- und Karton-FCM eingesetzt werden. Da es keine EU-weite Gesetzgebung gibt, die Gehalts- oder Freisetzungsgrenzwerte festlegt, wird in der Regel die BfR-Empfehlung XXXVI verwendet, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Mengen auf Lebensmittel übergehen.
Tabelle 2. Isothiazolinon-Grenzwerte für Spielzeug, Kosmetika und FCMs10
Substanz | CAS-Nr | Maximaler Gehalt in wässrigen Spielzeugmaterialien | Maximaler Gehalt in abzuspülenden Kosmetika | Maximale Migration aus FCMs |
Benzisothiazolinon (BIT) | 2634-33-5 | 5 mg/kg | Nicht erlaubt | Kunststoffe: nicht zulässig; Karton: 10 µg/dm2 |
Methylchloroisothiazolinon (MCI oder CMIT) | 26172-55-4 | 0,75 mg/kg | Nur als MCI/MIT-Gemisch zulässig | Kunststoffe: nicht zulässig |
Methylisothiazolinon (MIT oder MI) | 2682-20-4 | 0,25 mg/kg | 0,0015%* | Kunststoffe: 0,5 mg/kg; Karton: 1 µg/dm2 |
3:1-Gemisch aus MCI und MIT | 55965-84-9 | 1 mg/kg | 0,0015%* | Kunststoffe: nicht zulässig; Karton: 0,5 µg/dm2 |
* Wenn MIT allein verwendet wird, ist die MCI/MIT-Mischung nicht zulässig, und umgekehrt.
Measurlabs bietet eine Reihe von Biozidtests an, um Unternehmen bei der Überprüfung der Konformität mit europäischen Biozidvorschriften zu unterstützen. Beispiele für häufig nachgefragte Analysen sind die Bestimmung des Isothiazolinongehalts und die Messung der Migration antimikrobieller Bestandteile aus Papier und Karton. Wenn Sie Biozidtests benötigen oder Fragen zu diesem Thema haben, können Sie uns über das untenstehende Formular kontaktieren. Einer unserer Experten wird sich innerhalb eines Werktages bei Ihnen melden.
Quellenverzeichnis
1 Artikel 3, Begriffsbestimmungen, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
2 ECHA; Eines von drei geprüften Biozidprodukten wurde als nicht konform befunden; 21. November 2023.
3 Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
4 Zulassung von Wirkstoffen, BPR, ECHA.
5 Die detaillierten Informationsanforderungen sind in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt.
6 ECHAs Datenbank der Wirkstoffe und Liste der Wirkstoffe und Lieferanten.
7 Siehe Artikel 19 der BPR zu den Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung für Biozidprodukte. Anhang III präzisiert die Informationsanforderungen im Detail.
8 Artikel 58 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 legt die Regeln für behandelte Waren fest.
9 Siehe Anhang C der Richtlinie 2009/48/EG für Isothiazolinon-Grenzwerte in Spielzeug für Kinder unter 3 Jahren oder zum Einführen in den Mund. Die Bedingungen für die Verwendung von Isothiazolinon in Kosmetika sind in Anhang V der Verordnung 1223/2009 festgelegt. Für LKM siehe LKM-Stoff Nr. 451 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission sowie die englische Übersetzung der BfR XXXVI.