Biokompatibilitätsprüfung für Medizinprodukte
… und über 1000 weitere zufriedene Kunden
Umfangreiches Angebot an Testdienstleistungen nach ISO 10993
Measurlabs bietet die meisten Tests der ISO 10993-Normenfamilie an. Bei neuen Medizinprodukte sind in der Regel mindestens die folgenden vier Kerntests für die Marktzulassung erforderlich:
Wir bieten auch zusätzliche Analysen zur Bewertung weiterer biologischer Effekte an, wie Hämokompatibilität (ISO 10993-4), Pyrogenität (ISO 10993-11) und Genotoxizität (ISO 10993-3). Für viele dieser Bewertungen stehen sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Methoden zur Verfügung.
Die geeignete Prüfstrategie wird stets im Einzelfall auf Grundlage der Zusammensetzung des Produkts, des vorgesehenen Verwendungszwecks und der damit verbundenen Risiken festgelegt. Es wird empfohlen, zunächst einen Biologischen Bewertungsplan (BEP) zu erstellen, der diese Risiken strukturiert bewertet und die erforderlichen Prüfungen zu deren Bewertung darlegt. Wir können bei der Erstellung des BEP sowie des Biologischen Bewertungsberichts (BER) zur Zusammenfassung der Ergebnisse unterstützen.
Zögern Sie nicht, uns für weitere Informationen oder ein Angebot für Ihr Gerät zu kontaktieren. Sie können auch ein kostenloses 30-minütiges Biokompatibilitäts-Kick-off-Meeting buchen, um Ihre Prüfanforderungen ausführlicher mit unseren Experten zu besprechen.
Elina Tenhunen und unsere anderen Experten für Medizinprodukttests helfen Ihnen gerne weiter.
Über Biokompatibilität hinaus: Vollständiges Spektrum an Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte
Zusätzlich zu Biokompatibilitätsbewertungen nach ISO 10993 umfasst die Dienstleistungsauswahl von Measurlabs Validierung von Medizinproduktverpackungen, bakterielle Endotoxin-Tests, Reinigungsvalidierung, Bioburden- und Sterilitätsbewertungen sowie mechanische Tests.
Die Prüfungen werden in unseren nach ISO 17025 akkreditierten und GLP-zertifizierten Partnerlaboren durchgeführt. Dies stellt sicher, dass Sie die Prüfberichte in einem Format erhalten, das für EU-MDR-Konformitätsbewertungen und US-FDA-Zulassungsanträge geeignet ist.
Unsere Experten unterstützen Sie während des gesamten Prozesses. Mit ihrer Hilfe können Sie den Zeitaufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Auswahl von Methoden reduzieren und so wertvolle Ressourcen für andere wichtige Projekte und Aufgaben freisetzen.
Warum Measurlabs wählen?
Größte Bandbreite an Testmethoden – Lassen Sie alle Ihre Tests an einem Ort durchführen.
Beste Labore – Für jeden Test haben wir das beste Labor für die jeweilige Methode ausgewählt, sodass Sie die genauesten Ergebnisse zum besten Preis erhalten.
Persönlicher Service – Erhalten Sie Hilfe von unseren Methodenexperten hinsichtlich der Standards, Ihren Testanforderungen oder der Eignung Ihrer Proben, sollten Sie sich unsicher sein.
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Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Schreiben Sie uns unter info@measurlabs.com oder rufen Sie unser Vertriebsteam an.