Einwegkunststoff-Materialien mit Lebensmittelkontakt (FCM) – EU-Konformitätsprüfpaket

Prüfpaket für Einweg-Nitrilhandschuhe zur Beurteilung der Konformität im Lebensmittelkontakt (für alle Lebensmittel) gemäß dem deutschen BfR XXI/1 "Waren auf der Basis von Natur- und Synthesekautschuk im Kontakt mit Lebensmitteln" (Stand: 01.09.2024) und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Das Prüfpaket umfasst ausgewählte allgemeine Anforderungen an Nitrilkautschuk. Eine Analyse zur Bestimmung der spezifischen Migration von Nitrilkautschuk-Monomeren (d. h. Acrylnitril und 1,3-Butadien) ist ebenfalls enthalten. Für diese Stoffe sind spezifische Migrationsreferenzwerte (SMR) in Tabelle 1 der BfR-Empfehlung XXI festgelegt. Die folgende Tabelle führt die abgedeckten Parameter, Prüfmethoden und Compliance-Anforderungen auf: Testparameter Simulanz(ien) Testmethode Anforderung Gesamtmigration 10 % Ethanol, 3 % Essigsäure, Olivenöl EN 1186-1, -2, -3 ≤ 10 mg/dm² Sensorische Analyse Wasser DIN 10955 Keine Übertragung von Geschmack oder Geruch Gesamtübertragung von Zink 3 % Essigsäure Betriebsinterne ICP-MS ≤ 25 mg/kg Lebensmittel Gesamtübertragung von Aluminium 3 % Essigsäure In-house-ICP-MS ≤ 1 mg/kg Lebensmittel Gesamter Übergang von Blei 3 % Essigsäure Betriebsinterne ICP-MS ≤ 0,01 mg/kg Lebensmittel Extrahierbare primäre aromatische Amine 3 % Essigsäure Betriebsinterne LC-MS/MS ≤ 0,002 mg/l Extrakt (je Substanz) Gesamte Übertragung von Formaldehyd 3 % Essigsäure Betriebsinterne Methode ≤ 6 mg/kg Lebensmittel Spezifische Migration von Butadien Olivenöl Betriebsinterne GC-MS/FID ≤ 0,01 mg/kg Lebensmittel Spezifische Migration von Acrylnitril 10 % Ethanol, 3 % Essigsäure, Olivenöl Betriebsinterne GC-MS/FID ≤ 0,01 mg/kg Lebensmittel Die folgenden Parameter sind nicht im Paket enthalten, können aber auf Wunsch separat untersucht werden: Farbechtheit, Freisetzung von N-Nitrosaminen und nitrosierbaren Substanzen, Freisetzung sekundärer aliphatischer Amine, Übertragung antimikrobieller Bestandteile (EN 1104).

Dieses Analysenpaket dient dazu festzustellen, ob Lebensmittelverpackungen und Getränkeflaschen im Rahmen der Einwegkunststoff‑Richtlinie (SUP) (EU) 2019/904 als wiederverwendbar eingestuft werden können. Die folgenden Prüfungen sind enthalten: Gesamtmigrationsprüfung für wiederholte Verwendung mit 10 % Ethanol, 3 % Essigsäure und Olivenöl (Simulanzien A, B und D2), Spülmaschinenbeständigkeitsprüfung gemäß EN 12875-1 mit 25 Spülzyklen. Die Auslegungen der SUP-Gesetzgebung durch die EU-Kommission besagen, dass die Wiederverwendbarkeit mithilfe der Prüfmethode EN 12875-1 (Mechanische Spülmaschinenbeständigkeit von Gebrauchsgeschirr) bewertet werden kann. Wenn Kunststoffartikel 25-mal in einer Spülmaschine gereinigt werden können, ohne ihre Gebrauchstauglichkeit und Eigenschaften zu verlieren, können sie als wiederverwendbar eingestuft werden, da sie ihre Verwendbarkeit und Eigenschaften über mehrere Nutzungszyklen hinweg beibehalten. Das Testpaket umfasst außerdem eine Gesamtmigrationsprüfung für den wiederholten Gebrauch, um sicherzustellen, dass der Artikel bei mehrfacher Verwendung inert bleibt. Standardmäßig wird die Prüfung durchgeführt, um die Konformität mit allen Lebensmittelarten nachzuweisen (d. h. feuchten und trockenen, sauren und nicht sauren sowie fetthaltigen Lebensmitteln). Hinweis: Der Preis gilt für Artikel, die bereits als Einwegartikel für den Lebensmittelkontakt freigegeben wurden. Falls ein vollständiger Prüfumfang zur Konformität gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 erforderlich ist, erstellen Ihnen unsere Fachleute gerne ein Angebot.

Die Prüfung der Gesamtmigration (OML) mit den Simulanzien A, B und D2 wird eingesetzt, um die Konformität von Lebensmittelverpackungen, Frischhaltefolien, Gefrierbeuteln, Nitrilhandschuhen, Take-away-Boxen sowie aller übrigen Materialien oder Gegenstände sicherzustellen, die für den Kontakt mit allen Arten von Lebensmitteln bestimmt sind. Die Gesamtmigration ist die Summe aller nichtflüchtigen Verbindungen, die aus dem Lebensmittelkontaktmaterial in das Lebensmittel übergehen. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sind Materialien und Gegenstände, die für den Kontakt mit allen Lebensmittelarten bestimmt sind, mit den Lebensmittelsimulanzien A (10 % Ethanol), B (3 % Essigsäure) und D2 (Olivenöl) zu prüfen. Um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen, darf die Gesamtmigration 10 mg/dm2 (bzw. 60 mg/kg) nicht überschreiten. Ist eine Prüfung mit Simulanz D2 technisch nicht durchführbar, wird sie durch die Simulanzen D2e (95 % Ethanol) und D2i (Isooctan) ersetzt. Überschreitet die Kontakttemperatur 100 °C, ist zusätzlich eine Gesamtmigrationsprüfung mit Simulanz E (Tenax) erforderlich (nicht im Preis inbegriffen). Unsere Fachleute beraten Sie bei der Auswahl geeigneter Simulanzien und Migrationsbedingungen. Zögern Sie nicht, weitere Informationen oder ein Angebot für die Prüfung von Mehrwegartikeln anzufordern (der angegebene Preis gilt für Einwegmaterialien).

Die Gesamtmigration (OM) ist die Summe aller nichtflüchtigen Verbindungen, die aus einem Lebensmittelkontaktmaterial in ein Lebensmittel übergehen. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist Lebensmittelsimulanz C zur Beurteilung der Gesamtmigration in alkoholhaltige Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % sowie in solche Lebensmittel zu verwenden, die einen relevanten Anteil organischer Bestandteile enthalten, die das Lebensmittel lipophil machen. Zur Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 darf die Gesamtmigration 10 mg/dm² (bzw. 60 mg/kg) nicht überschreiten. Das untere Ende der angegebenen Preisspanne gilt für Einwegmaterialien und -artikel, während das obere Ende für Mehrwegmaterialien gilt.

Die Gesamtmigration (OM) ist die Summe aller nichtflüchtigen Verbindungen, die aus einem Lebensmittelkontaktmaterial in das Lebensmittel übergehen. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sind die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 für Lebensmittel vorgesehen, die lipophilen Charakter haben und in der Lage sind, lipophile Substanzen zu extrahieren. Das Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die freie Fette an der Oberfläche enthalten. Zur Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 darf die Gesamtmigration 10 mg/dm² (bzw. 60 mg/kg) nicht überschreiten. Wir bieten Prüfungen für Einweg- und Mehrwegartikel an. Aufgrund der zerstörenden Eigenschaften des Simulanzes D2 werden Prüfungen für Mehrwegartikel an drei Sätzen von Probenmaterial mit unterschiedlichen Expositionszeiten durchgeführt.

Die Gesamtmigration (OM) in Simulanz E (Tenax) erfasst die Summe der flüchtigen und halbflüchtigen Verbindungen, die aus einem Lebensmittelkontaktmaterial über die Gasphase in das Lebensmittel migrieren. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist Lebensmittelsimulanz E für Materialien vorgesehen, die für den Kontakt mit trockenen Lebensmitteln bestimmt sind (z. B. Salz, getrocknete Gewürze, Grieß, Zucker) oder die als Oberflächen mit trockenem Charakter angesehen werden können (z. B. ungeschältes Obst, Tiefkühlkost). Simulanz E kann außerdem verwendet werden, wenn das geprüfte Material das flüssige Lebensmittelsimulanz absorbiert oder es aus anderen Gründen nicht beständig gegenüber einem flüssigen Simulanz ist (z. B. unbeschichtetes Papier, Servietten, Hygienepapier). Aufgrund seiner thermischen Stabilität wird Tenax als Simulanz für die Gesamtmigrationsprüfung von Materialien verwendet, die für Anwendungen bei hohen Temperaturen (> 100 °C) bestimmt sind, wenn eine Prüfung mit Olivenöl technisch nicht durchführbar ist. Typische Beispiele sind etwa ofentaugliche Kartonverpackungen, Backpapier, Kochutensilien aus Polyamid und ofentaugliche Silikonformen. Die Prüfmethoden für Kunststoffe und Papier sind in den Normen EN 1186-13 (Methode B) bzw. EN 14338 beschrieben. Der Standardgrenzwert für die Gesamtmigration (OML) beträgt je nach Vorschrift entweder 10 mg/dm2 oder 60 mg/kg. Die Konformität kann nach verschiedenen Vorschriften/Richtlinien bewertet werden; Einzelheiten sind in Tabelle 1 aufgeführt. Tabelle 1. Beispiele verfügbarer Sicherheitsreferenzen zur Bewertung der Ergebniskonformität. Material Regulatorische oder sonstige Sicherheitsreferenz Kunststoffe Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Unbeschichtetes) Papier und Karton Resolution CM/Res(2020)9; DGCCRF-MCDA-Blatt Nr. 4 (V02 – 01.01.2019) Silikon Richtlinien von Silicones Europe; Französischer Erlass vom 25. November 1992 Gummi BfR XXI Beschichtungen, Lacke, Klebstoffe Verordnung (EU) Nr. 10/2011

Analysenpaket für Silikonelastomere, die für den Lebensmittelkontakt vorgesehen sind: Testparameter Grenzwert Testmethode Regulatorische Referenz Flüchtiger Gehalt 0,5 % Bestimmung von flüchtigen Verbindungen in Bedarfsgegenständen aus Silikon (Version 02, 09.2023) BfR-Empfehlung XV Restperoxide Nicht nachgewiesen 58. Mitteilung zur Untersuchung von Kunststoffen: Bundesgesundheitsblatt 40 (1997) BfR-Empfehlung XV Freisetzung von Geruch und Geschmack Keine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften DIN 10955:2024 Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Auf Wunsch kann die Analyse von Cyclosiloxanen in das Prüfpaket aufgenommen werden. Cyclosiloxane sind als Verunreinigungen in Silikonartikeln bekannt, und ihre Konzentrationen müssen sehr gering sein, damit Produkte für Nachhaltigkeitssiegel wie das EU Ecolabel in Frage kommen.

Da es keine harmonisierte EU-Richtlinie für die Verwendung von Holz in Lebensmittelkontaktanwendungen gibt, sollte die Konformität anhand anderer Quellen, wie der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten, bewertet werden. Dieses Testpaket basiert auf den Anforderungen der französischen Informationsnote Nr. 2012-93 (Note d’information n° 2012-93) für beschichtetes und unbeschichtetes Holz, das für den Lebensmittelkontakt bestimmt ist. Die folgenden Analysen sind im angegebenen Preis enthalten: Testparameter Testmethode/-norm Methode der Gewinnung oder Aufbereitung Übertragung von Geruch und Geschmack auf Lebensmittel DIN 10955 Wasserextrakt oder Kontakt mit Modelllebensmittel Schwermetalle im Wasserextrakt (Pb, Cd, Hg) ICP-MS Kalt- oder Heißwasserextrakt (EN 645 / EN 647) Formaldehyd im Wasserextrakt EN 1541 Kalt- oder Heißwasserextrakt (EN 645 / EN 647) Polychlorierte Biphenyle (PCB28, PCB52, PCB101, PCB118, PCB153, PCB180) GC-MS Betriebsinterne Methode Pentachlorphenol-(PCP-)Gehalt GC-MS CEN/TR 14823 Zusätzlich zu den oben aufgeführten Prüfungen sollte für mit fungiziden Substanzen behandeltes Holz (sogenannter "Bläueschutz") ein Pestizid-Screening durchgeführt werden. Die Analyse umfasst 715 Substanzen und ist gegen einen Aufpreis von 298 EUR verfügbar. In den meisten Fällen ist dieses Testpaket ausreichend, um die Konformität von nicht beschichtetem Holz oder daraus hergestellten Gegenständen für den Lebensmittelkontakt nachzuweisen. Wenn das Holz mit einem Lack oder einer Lasur beschichtet, gestrichen oder klebstoffhaltig ist, können ergänzende Prüfungen erforderlich sein (z. B. Migration von primären aromatischen Aminen, Migration von Mineralöl (MOSH/POSH- und MOAH-Kohlenwasserstoffen)). Unsere Experten unterstützen Sie gerne, indem sie die Dokumentation des Beschichtungsmaterials und/oder des Klebstoffs prüfen, um den vollständigen Umfang der erforderlichen Prüfungen festzulegen.

Die Gesamtmigration (OM) ist die Summe aller nichtflüchtigen Verbindungen, die aus dem Lebensmittelkontaktmaterial in das Lebensmittel übergehen. Üblicherweise wird Simulanz D2e (95 % Ethanol) verwendet, um den Kontakt mit fetthaltigen Lebensmitteln zu simulieren, wenn die Verwendung von Simulanz D2 (Olivenöl) technisch nicht möglich ist. 95 % Ethanol ist außerdem eine geeignete Simulanz für Materialien, die für die Lagerung von Ethylalkohol vorgesehen sind. Falls Simulanz D2e anstelle von Simulanz D2 verwendet wird, schreibt die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zusätzlich die Verwendung von Simulanz D2i (Isooctan) vor. Überschreitet die Migrations­temperatur 100 °C, ist zudem eine Prüfung der Gesamtmigration mit Simulanz E (Tenax) erforderlich. Prüfungen mit Simulanz D2i und Simulanz E sind nicht in den Kosten dieser Analyse enthalten. Die Kontakttemperatur mit Simulanz D2e darf 60 °C nicht überschreiten. Darüber hinaus kann die Simulanz ein Quellen bestimmter Polymerarten (PLA, ABS, PA, PET, HIPS usw.) verursachen, was zu erhöhter Migration führt. Daher sind die Migrationsbedingungen für diese Prüfung mit besonderer Sorgfalt zu wählen. Zur Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 darf die Gesamtmigration 10 mg/dm² (bzw. 60 mg/kg) nicht überschreiten.

Die Norm DIN 10955 legt Prüfverfahren für die sensorische Analyse von Materialien und Gegenständen fest, die dazu bestimmt sind, in unmittelbarem Kontakt mit Lebensmitteln zu stehen. Diese Analyse wird gemäß der Norm durchgeführt, um die Migration von Geruch und Geschmack aus dem Verpackungsmaterial in das Lebensmittel zu bestimmen. Standardmäßig wird der Test als „Difference from Control“-Test (DfC-Test) mit einer Bewertungsskala durchgeführt. Der Test ist gegen Aufpreis auch als Dreieckstest verfügbar.