Nitrosamine in Arzneimitteln und Kosmetika

Nitrosamine sind organische Verbindungen, die durch eine Nitrosierungsreaktion zwischen bestimmten Aminen und nitrosierenden Agenzien unter sauren Bedingungen entstehen. Obwohl sie Produkten nicht absichtlich zugesetzt werden, können Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln und Kosmetika auftreten, wenn Herstellungs- oder Lagerungsbedingungen ihre Bildung begünstigen.

Da viele Nitrosamine hochwirksame Karzinogene sind, verlangen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die U.S. Food & Drug Administration (FDA) von Pharmaunternehmen, das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, einschließlich Wirkstoffen (APIs) und Fertigprodukten, zu bewerten.

Eine aktualisierte Liste der maximal akzeptablen Aufnahmemengen (AI) für bekannte Nitrosamin-Verunreinigungen, die in Europa zu überwachen sind, findet sich in Anhang 1 zum neuesten Leitliniendokument der EMA. Für die Vorschriften der USA siehe die von der FDA empfohlene Liste der AI-Höchstgrenzen.

Wir können Nitrosaminprüfungen für verschiedene Produkte und Matrizes durchführen. Der angegebene Beispielpreis gilt für eine Routineanalyse (non-GMP) einer Probe, einschließlich der Prüfung auf die folgenden Nitrosamine:

• NDMA (N‑Nitrosodimethylamin)

• NMEA (N-Nitrosomethylethylamin)

• NPYR (N-Nitrosopyrrolidin)

• NDEA (N‑Nitrosodiethylamin)

• NPIP (N-Nitrosopiperidin)

• NMOR (N-Nitrosomorpholin)

• NDPA (N-Nitrosodi-n-propylamin)

• NDELA (N-Nitrosodiethanolamin)

• NDIPLA/NBHPA (N-Nitrosodiisopropanolamin)

Für neue Proben/Produkte kann vor der routinemäßigen Prüfung eine Machbarkeitsstudie erforderlich sein. Bitte fordern Sie ein Angebot für die Machbarkeitsstudie und die GMP-Analysen an.

Wir können zudem maßgeschneiderte Nitrosamin-Testpakete anbieten, die speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind, insbesondere bei großen Probenmengen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihre Proben an!