Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
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ISO 10993-18 Prüfverfahren
Die Norm ISO 10993-18 beschreibt das Testverfahren zur Identifizierung der chemischen Bestandteile von Medizinprodukten und zur Messung des Ausmaßes, in dem diese während der klinischen Anwendung freigesetzt werden. Der Zweck besteht in der Gewährleistung, dass Patienten keinen schädlichen Mengen an extrahierbaren oder auswaschbaren Chemikalien ausgesetzt werden.
Während der Tests werden Chemikalien aus dem Produkt oder der Komponente extrahiert und anschließend mittels verschiedener chemischer Analysemethoden auf unterschiedliche Bestandteile untersucht. Anwendbare Methoden können HS-GC-MS (flüchtige organische Verbindungen), GC-MS (schwerflüchtige organische Verbindungen), LC-MS (nichtflüchtige organische Verbindungen) und ICP-MS (anorganische Elemente) umfassen.
Die Expertin für Medizinproduktetests Elina Tenhunen hilft Ihnen gerne weiter.
Umfangreiches Serviceangebot, Qualitätsverpflichtung und außergewöhnlicher Kundenservice
Unser globales Netzwerk von Partnerlaboren ermöglicht es uns, eine außergewöhnlich große Vielfalt an Medizinprodukttests aus einer Hand anzubieten. Zusätzlich zu den Dienstleistungen zur chemischen Charakterisierung nach ISO 10993-18 umfasst unser Testangebot weitere ISO 10993-Tests hinsichtlich Zytotoxizität, Hautsensibilisierung und Hämokompatibilität bis hin zu akuter, subchronischer und systemischer Toxizität. Weitere Dienstleistungen wie Validierung von Medizinproduktverpackungen, Tests auf bakterielle Endotoxine, Bewertungen von Bioburden und Sterilität sowie mechanische Tests sind ebenfalls verfügbar.
Die von uns angebotenen Medizinproduktetests werden in ISO 17025-akkreditierten und GLP-zertifizierten Laboren durchgeführt. Dies gewährleistet, dass Sie die Testergebnisse in einem Format erhalten, das für FDA-Zulassungsanträge und EU-MDR-Konformitätsbewertungen bei den Behörden eingereicht werden kann.
Während des gesamten Prozesses erhalten Sie außerdem die erforderliche Unterstützung durch unsere hochqualifizierten Testexperten. Mit ihrer Hilfe können Sie den Zeitaufwand für die Entscheidung, welche Tests mit welchen Methoden durchgeführt werden sollen, reduzieren und so Zeit für andere wichtige Projekte gewinnen.
Warum Measurlabs wählen?
Größte Bandbreite an Testmethoden – Lassen Sie alle Ihre Tests an einem Ort durchführen.
Beste Labore – Für jeden Test haben wir das beste Labor für die jeweilige Methode ausgewählt, sodass Sie die genauesten Ergebnisse zum besten Preis erhalten.
Persönlicher Service – Erhalten Sie Hilfe von unseren Methodenexperten hinsichtlich der Standards, Ihren Testanforderungen oder der Eignung Ihrer Proben, sollten Sie sich unsicher sein.
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