Formaldehyd und Formaldehyd freisetzende Stoffe wurden vor kurzem in die REACH-Verordnung als beschränkte Stoffe gemäß der Verordnung (EU) 2023/1464 aufgenommen. Ab August 2026 dürfen Erzeugnisse, die Formaldehyd oberhalb der festgelegten Grenzwerte emittieren, nicht mehr auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden.
Neben der neuen REACH-Beschränkung gibt es bereits eine Reihe bestehender Vorschriften und Normen, die den Formaldehydgehalt oder die Formaldehydemissionen in Produktgruppen wie Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Bauprodukten, Spielzeug und Babyartikeln begrenzen. Dieser Artikel fasst diese Anforderungen zusammen und beschreibt die Methoden, die üblicherweise für Konformitätsprüfungen verwendet werden.
Inhaltsverzeichnis
Aufnahme von Formaldehyd-Freisetzern in die REACH-Verordnung
Die Verordnung (EU) 2023/1464 der Kommission ändert Anhang XVII der REACH-Verordnung, indem sie Formaldehyd und Formaldehyd freisetzende Stoffe unter Eintrag 77 hinzufügt.1 Ab dem 6. August 2026 dürfen Erzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, die folgenden Emissionsgrenzwerte nicht überschreiten:
0.062 mg/m3 für Möbel und Gegenstände auf Holzbasis
0.080 mg/m3 für andere Artikel
Stoffe und Bauteile, die in Fahrzeuginnenräumen verwendet werden, müssen ab dem 6. August 2027 den Grenzwert von 0,062 mg/m3 einhalten.
Die Beschränkung umfasst mehrere Ausnahmen. Diese betreffen gebrauchte Artikel, Produkte, die ausschließlich im Freien verwendet werden, und Artikel, die ausschließlich für den industriellen oder gewerblichen Gebrauch bestimmt sind. Biozidprodukte, Medizinprodukte, Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, und persönliche Schutzausrüstungen (PSA) sind ebenfalls ausgenommen, da sie in eigenen produktspezifischen Rahmenregelungen geregelt sind.
Konformitätsprüfung mit der Kammermethode
Die Einhaltung der REACH-Beschränkung für Formaldehyd wird anhand der in Anlage 14 beschriebenen Kammermethode bewertet. Bei der Prüfung wird eine repräsentative Probe in die Kammer gelegt und unter den festgelegten Referenzbedingungen gehalten, bis eine stationäre Konzentration erreicht ist, oder für maximal 28 Tage. Die Formaldehydkonzentration in der Kammerluft wird mindestens zweimal täglich mit geeigneten analytischen Methoden gemessen. Wenn ein stationärer Zustand erreicht ist, wird der gemessene Wert mit dem REACH-Grenzwert verglichen.
Die europäische Standardmethode EN 717-1, die bereits weithin zur Messung der Formaldehydemissionen von Holzwerkstoffen verwendet wird, erfüllt die technischen Anforderungen des REACH-Anhangs 14 und kann daher ohne Änderungen für Konformitätsprüfungen verwendet werden. Es ist auch möglich, die Norm EN 16516 zu befolgen, aber die gemessene Formaldehydfreisetzung kann aufgrund der unterschiedlichen Testbedingungen höher sein, sodass EN 717-1 die bevorzugte Methode ist, wenn sie direkt auf das Material anwendbar ist. Für Fahrzeuginnenraumkomponenten müssen die Normen ISO 12219-1 und ISO 12219-10 befolgt werden.2
Aktuelle Vorschriften zur Formaldehydemission aus Baumaterialien
Bis zum Inkrafttreten der neuen REACH-Beschränkung werden die Formaldehyd-Emissionen von Baumaterialien anhand der einschlägigen harmonisierten Norm oder des Europäischen Bewertungsdokuments (EAD) bewertet. Für Holzwerkstoffe gilt die Norm EN 13986, die zwei Emissionsklassen definiert: E1 und E2. Platten können in die höhere Klasse E1 eingestuft werden, wenn die Formaldehyd-Emissionen bei der Prüfung nach EN 717-1 0,124 mg/m3 (oder 0,1 ppm) nicht überschreiten.
Da der neue REACH-Grenzwert von 0,062 mg/m3 nur halb so hoch ist wie der derzeitige E1-Grenzwert, werden viele Hersteller ihre Produktionsverfahren anpassen müssen, um sicherzustellen, dass Holzwerkstoffplatten und -paneele bis August 2026 den neuen Beschränkungen entsprechen.
Vorschriften für Formaldehyd in Lebensmittelkontaktmaterialien
Formaldehyd kann als Zusatzstoff oder Ausgangsstoff bei der Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Kunststoff verwendet werden, sofern die in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genannten Bedingungen erfüllt sind.3 Für Materialien ohne harmonisierte Rechtsvorschriften auf EU-Ebene (z. B. Papier, Pappe, Holz, Gummi) werden maximale Migrations- oder Extraktionsgrenzwerte durch nationale Vorschriften und Empfehlungen festgelegt.4
Tabelle 1 fasst die Grenzwerte für die Freisetzung von Formaldehyd aus verschiedenen Arten von FCM zusammen, zusammen mit den rechtlichen Vorschriften und den üblicherweise angewandten Testmethoden.
Spezifische Migration von Formaldehyd aus Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt
Materialart | Rechtsgrundlage | Migrations-/Extraktionslimit | Prüfverfahren |
Kunststoff | Verordnung (EU) Nr. 10/2011 | 15 mg/kg* | EN 13130-1 (Migration), CEN/TS 13130-23 (Analyse) |
Papier und Pappe | BfR-Empfehlung XXXVI | 1 mg/dm2 | EN 645 oder EN 647 (Extraktion), EN 1541 (Analyse) |
Holz | Französisches Informationsblatt Nr. 2012-93 | 15 mg/kg | EN 645 oder EN 647 (Extraktion), EN 1541 (Analyse) |
Natur- und Synthesekautschuk | BfR-Empfehlung XXI/1 | 6 mg/kg | Betriebsinterne Methode |
* Der Grenzwert gilt für die Summe von Formaldehyd, Hexamethylentetramin und 1,4-Butandiolformal, ausgedrückt als Formaldehyd.
Formaldehydbeschränkungen in anderen Produktgruppen
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Anforderungen legen mehrere REACH-Einträge und produktspezifische EU-Verordnungen Grenzwerte für den Formaldehydgehalt oder die Formaldehydfreisetzung fest:
Eintrag 72 des REACH-Anhangs XVII besagt, dass der Formaldehydgehalt in Textilien, Kleidung und Schuhen, die für Verbraucher bestimmt sind, 75 mg/kg homogenes Material nicht überschreiten darf.
Eintrag 75 des REACH-Anhangs XVII begrenzt die Formaldehydkonzentration in Tätowiertinten auf maximal 0,00005 Gewichtsprozent (0,5 mg/kg), da Formaldehyd gemäß der CLP-Verordnung als Karzinogen der Kategorie 1B eingestuft wird.5
In der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel wird Formaldehyd als verbotener Stoff aufgeführt und seine Freisetzung aus Gemischen, in denen es bekanntermaßen entsteht, begrenzt.6
Die Richtlinie 2009/48/EG über die Sicherheit von Spielzeug legt Gehalts-, Migrations- und Emissionsgrenzwerte für Formaldehyd fest, wobei die Art des Grenzwerts vom Materialtyp abhängt.7
Die Norm EN 14350 über Kindertrinkausrüstungen legt einen Migrationsgrenzwert von 0,5 mg/l für Formaldehyd aus Silikon, Gummi und thermoplastischen Elastomeren fest.
Die Norm EN 14372 über Kinderbesteck und Fütterungsutensilien legt einen Migrationsgrenzwert von 15 mg/kg für Bestandteile aus Holz oder duroplastischen Kunststoffen fest.
Die Einhaltung des Grenzwerts für Textilien kann durch Prüfung des Produkts nach der Norm ISO 14184-1 beurteilt werden, bei der Formaldehyd durch Wasserextraktion aus der Matrix extrahiert wird. Die gleiche Methode kann auf textile Bestandteile in Spielzeug angewendet werden. Weitere relevante Normen für Spielzeug und Babyartikel sind die Teile 9, 10 und 11 der Reihe EN 71, EN 645 und EN 1541 (Papier) sowie EN 717-3 (Holz).
Derzeit gibt es keine harmonisierte Standardmethode für die Bestimmung von Formaldehyd in Tattoo-Tinten. Da der Grenzwert extrem niedrig ist, erfordert die Prüfung der Einhaltung der Vorschriften Hochleistungs-Flüssigchromatographie-Techniken, wie HPLC-FLD. 8
Unsere Prüflösungen
Measurlabs bietet eine breite Palette von Formaldehydtests zur Unterstützung der EU-Konformitätsbewertung an. Diese umfassen:
Formaldehydemissionen aus Holzwerkstoffen und anderen Baumaterialien (EN 717-1)
Spezifische Migration von Formaldehyd aus Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt
Vollständige EU-Konformitätsprüfungspakete für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Holz und Nitrilhandschuhe, beide hinsichtlich der Freisetzung von Formaldehyd
Für andere Produkte und Materialien stehen zusätzliche Prüfmöglichkeiten zur Verfügung. Für weitere Informationen oder einen Kostenvoranschlag kontaktieren Sie bitte unsere Experten über das untenstehende Formular.
Quellenverzeichnis
1 Verordnung (EU) 2023/1464 der Kommission in Bezug auf Formaldehyd und Formaldehyd freisetzende Stoffe. Die REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) ist eine zentrale Säule des EU-Chemikalienrechts.
2 Europäische Chemikalienagentur (ECHA): Leitlinien für die Messung von Formaldehydfreisetzungen aus Erzeugnissen und Formaldehydkonzentrationen im Innenraum von Fahrzeugen, April 2025
3 In Verordnung (EU) 10/2011 ist Formaldehyd als FCM Nummer 98 und unter Gruppenbeschränkung 15 aufgeführt.
4 Die deutschen BfR-Empfehlungen XXXVI (Papier und Pappe) und XXI/1 (Gummi) sowie die französische Note d'information n°2012-93 (Holz) werden üblicherweise als Sicherheitsreferenz für nicht harmonisierte Materialien verwendet. Sie alle legen Höchstgrenzen für die Formaldehydfreisetzung aus Lebensmittelbedarfsgegenständen fest.
5 Dieser Eintrag gilt auch für andere gefährliche Chemikalien, die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (d. h. die CLP-Verordnung) aufgeführt sind.
6 Formaldehyd ist unter der Referenznummer 1577 in Anhang II der Verordnung (EG) 1223/2009 aufgeführt, und mehrere andere Stoffe sind verboten, wenn die maximale theoretische Konzentration von freisetzbarem Formaldehyd in der Endmischung 0,1 % w/w überschreitet.
7 Die Grenzwerte sind in Anhang C der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführt.
8 Siehe Tabelle 2 der Stellungnahme des deutschen BfR mit dem Titel Tattoofarben: Mindestanforderungen und Prüfverfahren vom Oktober 2021. Zu diesem Zeitpunkt war das Institut unsicher, ob der geforderte Grenzwert erreicht werden kann.