Kirurgisten kasvomaskien testaus

Kasvomaskien testaus standardin EN 14683:2019 + AC:2019 mukaisesti, akkreditoidussa laboratoriossa. Hyväksytty testin läpäisy oikeuttaa valmistajan käyttämään CE-merkintää pakkauksessa, mikäli myös muut kynnysehdot täyttyvät.

  • Nopeat tulokset
  • Henkilökohtaista apua asiantuntijoilta
  • Kilpailukykyiset hinnat
  • Takuu tulosten oikeellisuudesta

CE-merkinnän kiinnittämiseksi tuotteeseen valmistajien on testattava tuottamiensa kasvomaskien suorituskyky. Standardin EN 14683 vaatimukset sisältävät kolme testiä tyypin I ja tyypin II maskeille.

Bakteeriensuodatuskyky: Bakteeriensuodatuskyky (bacterial filtration efficiency) kuvaa maskin kykyä pysäyttää läpäisevät bakteerit.

Hengitysvastus: Hengitysvastus (differential pressure), mitataan määrittämällä paine-ero maskin eri puolilla standardi-olosuhteissa.

Mikrobiologinen puhtaus: Mikrobiologinen puhtaus (microbial cleanliness, bioburden) on tuotteessa elävien mikro-organismien määrä.

Tyypin IIR kasvomaskeille tarvitaan lisäksi ylimääräinen testi: veriroiskeiden läpäisy.

Standardi EN 14683 edellyttää myös, että valmistajan on arvioitava kasvomaskien biologinen yhteensopivuus. Jos materiaalit on aiemmin testattu ja hyväksytty käytettäväksi suu- ja nenäsuojuksina, biologinen yhteensopivuus pienenee valmistajan riskinarviointiin eikä vaadi testauspalveluja.

Valmistajalla on oltava myös laadunvalvontajärjestelmä ja kirjoitettava muita asiakirjoja, kuten vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Soveltuvat näytematriisit

  • Kirurgiseen käyttöön tarkoitetut kasvomaskit

Kirurgisten kasvomaskien testauksen tyypillisiä käyttökohteita

  • CE-merkintä ja hyväksyntä sairaalakäyttöön kirurgisille kasvomaskeille
Tarjouspyyntö

Ota yhteyttä

Voit myös lähettää sähköpostia info@measurlabs.com tai soittaa meille numeroon +358 40 735 4843.

Vastaamme aina vuorokauden sisällä.
UKK

Usein kysytyt kysymykset

Mihin kirurgisten kasvomaskien testausta yleensä käytetään?

Tätä testiä käytetään sairaalakäytön ja CE-merkinnän hyväksyntään kirurgisille kasvomaskeille.

Mitkä ovat kirurgisten kasvomaskien testauksen rajoitteet?

Mikrobiologisen puhtauden testaus on erittäin tarkkaa ja toimii usein kompastuskivenä, mikäli kasvomaskin tuotannon tai pakkaamisen aikana on ollut puutteita hygieniassa. Testi antaa tuloksena mikro-organismien kokonaismäärän eikä kerro mitään niiden laadusta.

Millaisia näytteitä kirurgisten kasvomaskien testauksella voi analysoida?

Tämä testaus on kohdennettu tyyppien I, II ja IIR sairaalakäyttöön suunnitelluille kasvomaskeille. Testausta voidaan tehdä myös muille kuin sairaalakäyttöön suunnitelluille maskeille, mutta ne eivät useimmiten läpäise testiä.

Mikä Measurlabs on?

Measurlabs tarjoaa erilaisia laboratorioanalyyseja tuotekehittäjille ja laatujohtajille. Suoritamme osan analyyseista omassa laboratoriossamme, mutta enimmäkseen ulkoistamme ne huolella valikoiduille kumppanilaboratorioille. Tällä tavoin pystymme lähettämään kunkin näytteen sille sopivimpaan laboratorioon ja tarjoamaan asiakkaillemme korkealaatuisia analyyseja yli tuhannella eri menetelmällä.

Miten palvelu toimii?

Kun otat meihin yhteyttä tarjouspyyntölomakkeella tai sähköpostilla, yksi menetelmäasiantuntijoistamme ottaa mittauksesi hoitaakseen ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi. Saat kirjallisen tarjouksen, jossa on kerrottu mittauksen yksityiskohdat ja osoite, johon voit lähettää näytteet. Me huolehdimme sen jälkeen näytteiden toimittamisesta oikeisiin laboratorioihin ja kirjoitamme tuloksista sinulle selkeän mittausraportin.

Kuinka lähetän näytteeni?

Näytteet toimitetaan laboratorioomme yleensä lähetillä. Varmista yksityiskohdat asiantuntijamme kanssa ennen näytteiden lähettämistä.

Measur tarjoaa akkreditoituja kasvomaskien testauspalveluita, jotka vaaditaan tuotteen CE-merkitsemiseksi. Testaus suoritetaan standardin EN 14683:2019 + AC:2019 mukaisesti.